Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van i-Scan voor het opsporen van refluxoesofagitis

24 juni 2011 bijgewerkt door: Konkuk University Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van i-Scan voor het opsporen van refluxoesofagitis

Endoscopie is een veelgebruikte modaliteit voor de diagnose en classificatie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en de mate van slokdarmslijmvliesbreuken bij endoscopie kan worden beoordeeld. Er waren echter enige beperkingen bij de diagnose van GORZ met behulp van endoscopie

  1. Meer dan de helft van de patiënten met GORZ onthult geen zichtbare afwijking bij conventionele endoscopie, het is mogelijk dat minieme slijmvliesveranderingen worden onderschat door conventionele endoscopie vanwege de beperking van het gezichtsvermogen
  2. Naast onzekerheid bij het detecteren van slijmvliesbreuken, kan onzekerheid bij het beschrijven van de ernst van slijmvliesbeschadiging leiden tot inconsistentie tussen tolken. Interobserver-overeenkomst met betrekking tot diagnose en classificatie van GORZ met behulp van endoscopie is onvoldoende om de dagelijkse praktijk toe te passen.

Daarom is de ontwikkeling van een nieuwe methode om intra-oesofageaal letsel te definiëren voor gebruik in de dagelijkse praktijk een waardevolle onderneming en ontwikkeld, zoals narrow-band imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE) en i-scan.

Onder hen is i-scantechnologie de meest recent ontwikkelde beeldverbeteringstechnologie, die bestaat uit drie vormen van beeldverbetering, namelijk oppervlakteverbetering (SE), contrastverbetering (CE) en toonverbetering (TE).

Zo onderzochten de onderzoekers de hypothese dat i-scan het detectiepercentage van reflux-oesofagitis en interobserverovereenkomst tussen endoscopisten kan verbeteren in vergelijking met conventioneel wit licht (WL) endoscopisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een aandoening die ontstaat wanneer reflux van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt. Het is het meest voorkomende probleem in het bovenste deel van het maagdarmkanaal op de polikliniek en draagt ​​substantieel bij aan morbiditeit en kosten. Endoscopie is een veelgebruikte modaliteit voor de diagnose en classificatie van GORZ, en de mate van slokdarmslijmvliesbreuken bij endoscopie kan worden beoordeeld. Omdat echter meer dan de helft van de patiënten met GORZ geen zichtbare afwijking aan het licht brengt bij conventionele endoscopie, is het mogelijk dat minieme slijmvliesveranderingen worden onderschat door conventionele endoscopie vanwege de beperking van het gezichtsvermogen.

Naast onzekerheid bij het detecteren van slijmvliesbreuken, kan onzekerheid bij het beschrijven van de ernst van slijmvliesbeschadiging leiden tot inconsistentie tussen tolken. Aziatische gastro-enterologen hebben de neiging om endoscopisch een diagnose te stellen voordat ze patiënten behandelen met symptomen die wijzen op GORZ en gebruiken het aangepaste classificatiesysteem van Los Angeles (LA) dat minimale veranderingen omvat als een aparte graad van reflux-oesofagitis. In het gemodificeerde LA-systeem wordt oesofagitis met minimale verandering gekenmerkt door het slijmvlies zoals erytheem en/of witachtige troebelheid. Omdat er echter substantiële overlap wordt opgemerkt tussen normale en minimale verandering, minimale verandering en LA klasse A, en LA klasse A en B, is overeenstemming tussen de waarnemers met betrekking tot de diagnose en classificatie van refluxoesofagitis onvoldoende om de dagelijkse praktijk toe te passen. De ontwikkeling van een nieuwe methode om de intra-oesofageale verwonding te definiëren voor gebruik in de dagelijkse praktijk is dus de moeite waard.

Momenteel zijn nieuwe beeldvormingstechnologieën toegepast in endoscopie om de detectie en differentiatie van de subtiele mucosale veranderingen te verbeteren met behulp van digitale contrastmethoden zoals narrow-band imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE) en i-scan. Onder hen is i-scantechnologie de meest recent ontwikkelde beeldverbeteringstechnologie, die bestaat uit drie vormen van beeldverbetering, namelijk oppervlakteverbetering (SE), contrastverbetering (CE) en toonverbetering (TE). SE verbetert het licht-donkercontrast en CE voegt digitaal blauwe kleur toe in relatief donkere gebieden, door luminantie-intensiteitsgegevens voor elke pixel te verkrijgen. Het toepassen van SE en CE kan gedetailleerde observatie van subtiele onregelmatigheden rond het oppervlak mogelijk maken en TE analyseert de individuele RGB-componenten van een normaal beeld en combineert de kleurfrequenties van elke component opnieuw om minuscule slijmvliesstructuren te verbeteren met subtiele kleurveranderingen.

Zo onderzochten de onderzoekers de hypothese dat i-scan het detectiepercentage van reflux-oesofagitis en de overeenstemming tussen waarnemers tussen endoscopisten kan verbeteren in vergelijking met conventioneel wit licht (WL) endoscopisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • ingevulde standaardvragenlijst inclusief symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • screening-endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • a patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, fundoplicatie of distale slokdarmresectie
  • a patiënten waren niet in staat om videoclips op te nemen tijdens de periode van onderzoek van de gastro-oesofageale overgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-scan-EGD
Onderzoek van GE-knooppunt met zowel conventionele WL- als i-scan-modus
Voor alle onderzoeksprocedures werden Pentax EPKi-processor en video-endoscopen met hoge resolutie voor volwassenen (EG-2890i; Pentax, Japan) met drukknopschakelaar van WL naar i-scan gebruikt. I-scan bestaat uit drie modi voor beeldverbetering, waaronder SE, CE en TE. Voor SE en CE is schakelen tussen drie verbeteringsniveaus (2+,3+,4+) mogelijk. Hoewel de SE- en CE-modi gedetailleerde observatie van subtiele slijmvliesonregelmatigheden mogelijk maken, neemt de ruis toe naarmate de verbetering intenser wordt. Bovendien is het met TE mogelijk om te schakelen tussen de modus p (pitpatroon), v (bloedvat), b (Barrett), e (slokdarm), g (maag) en c (colo-rectum).
Andere namen:
  • Pentax EPKi-processor en EG-2890i-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de detectiegraad van reflux-oesofagitis te vergelijken
Tijdsspanne: van 2 tot 3 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
gebruik van videoclip (voor endoscopische vondst van GE-kruising) van WL-EGD vs. i-scan-EGD van alle geregistreerde patiënten
van 2 tot 3 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de interobserver-overeenkomst te evalueren met behulp van de gewijzigde LA-classificatie
Tijdsspanne: vanaf 3 tot 4 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
gebruik van videoclip (voor endoscopische vondst van GE-kruising) van WL-EGD vs. i-scan-EGD van 60 willekeurig geselecteerde ingeschreven patiënten
vanaf 3 tot 4 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op ik-scan

3
Abonneren