- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01381991
De doeltreffendheid van i-Scan voor het opsporen van refluxoesofagitis
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van i-Scan voor het opsporen van refluxoesofagitis
Endoscopie is een veelgebruikte modaliteit voor de diagnose en classificatie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en de mate van slokdarmslijmvliesbreuken bij endoscopie kan worden beoordeeld. Er waren echter enige beperkingen bij de diagnose van GORZ met behulp van endoscopie
- Meer dan de helft van de patiënten met GORZ onthult geen zichtbare afwijking bij conventionele endoscopie, het is mogelijk dat minieme slijmvliesveranderingen worden onderschat door conventionele endoscopie vanwege de beperking van het gezichtsvermogen
- Naast onzekerheid bij het detecteren van slijmvliesbreuken, kan onzekerheid bij het beschrijven van de ernst van slijmvliesbeschadiging leiden tot inconsistentie tussen tolken. Interobserver-overeenkomst met betrekking tot diagnose en classificatie van GORZ met behulp van endoscopie is onvoldoende om de dagelijkse praktijk toe te passen.
Daarom is de ontwikkeling van een nieuwe methode om intra-oesofageaal letsel te definiëren voor gebruik in de dagelijkse praktijk een waardevolle onderneming en ontwikkeld, zoals narrow-band imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE) en i-scan.
Onder hen is i-scantechnologie de meest recent ontwikkelde beeldverbeteringstechnologie, die bestaat uit drie vormen van beeldverbetering, namelijk oppervlakteverbetering (SE), contrastverbetering (CE) en toonverbetering (TE).
Zo onderzochten de onderzoekers de hypothese dat i-scan het detectiepercentage van reflux-oesofagitis en interobserverovereenkomst tussen endoscopisten kan verbeteren in vergelijking met conventioneel wit licht (WL) endoscopisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een aandoening die ontstaat wanneer reflux van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt. Het is het meest voorkomende probleem in het bovenste deel van het maagdarmkanaal op de polikliniek en draagt substantieel bij aan morbiditeit en kosten. Endoscopie is een veelgebruikte modaliteit voor de diagnose en classificatie van GORZ, en de mate van slokdarmslijmvliesbreuken bij endoscopie kan worden beoordeeld. Omdat echter meer dan de helft van de patiënten met GORZ geen zichtbare afwijking aan het licht brengt bij conventionele endoscopie, is het mogelijk dat minieme slijmvliesveranderingen worden onderschat door conventionele endoscopie vanwege de beperking van het gezichtsvermogen.
Naast onzekerheid bij het detecteren van slijmvliesbreuken, kan onzekerheid bij het beschrijven van de ernst van slijmvliesbeschadiging leiden tot inconsistentie tussen tolken. Aziatische gastro-enterologen hebben de neiging om endoscopisch een diagnose te stellen voordat ze patiënten behandelen met symptomen die wijzen op GORZ en gebruiken het aangepaste classificatiesysteem van Los Angeles (LA) dat minimale veranderingen omvat als een aparte graad van reflux-oesofagitis. In het gemodificeerde LA-systeem wordt oesofagitis met minimale verandering gekenmerkt door het slijmvlies zoals erytheem en/of witachtige troebelheid. Omdat er echter substantiële overlap wordt opgemerkt tussen normale en minimale verandering, minimale verandering en LA klasse A, en LA klasse A en B, is overeenstemming tussen de waarnemers met betrekking tot de diagnose en classificatie van refluxoesofagitis onvoldoende om de dagelijkse praktijk toe te passen. De ontwikkeling van een nieuwe methode om de intra-oesofageale verwonding te definiëren voor gebruik in de dagelijkse praktijk is dus de moeite waard.
Momenteel zijn nieuwe beeldvormingstechnologieën toegepast in endoscopie om de detectie en differentiatie van de subtiele mucosale veranderingen te verbeteren met behulp van digitale contrastmethoden zoals narrow-band imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE) en i-scan. Onder hen is i-scantechnologie de meest recent ontwikkelde beeldverbeteringstechnologie, die bestaat uit drie vormen van beeldverbetering, namelijk oppervlakteverbetering (SE), contrastverbetering (CE) en toonverbetering (TE). SE verbetert het licht-donkercontrast en CE voegt digitaal blauwe kleur toe in relatief donkere gebieden, door luminantie-intensiteitsgegevens voor elke pixel te verkrijgen. Het toepassen van SE en CE kan gedetailleerde observatie van subtiele onregelmatigheden rond het oppervlak mogelijk maken en TE analyseert de individuele RGB-componenten van een normaal beeld en combineert de kleurfrequenties van elke component opnieuw om minuscule slijmvliesstructuren te verbeteren met subtiele kleurveranderingen.
Zo onderzochten de onderzoekers de hypothese dat i-scan het detectiepercentage van reflux-oesofagitis en de overeenstemming tussen waarnemers tussen endoscopisten kan verbeteren in vergelijking met conventioneel wit licht (WL) endoscopisch onderzoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 80 jaar
- ingevulde standaardvragenlijst inclusief symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- screening-endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- a patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, fundoplicatie of distale slokdarmresectie
- a patiënten waren niet in staat om videoclips op te nemen tijdens de periode van onderzoek van de gastro-oesofageale overgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: i-scan-EGD
Onderzoek van GE-knooppunt met zowel conventionele WL- als i-scan-modus
|
Voor alle onderzoeksprocedures werden Pentax EPKi-processor en video-endoscopen met hoge resolutie voor volwassenen (EG-2890i; Pentax, Japan) met drukknopschakelaar van WL naar i-scan gebruikt.
I-scan bestaat uit drie modi voor beeldverbetering, waaronder SE, CE en TE.
Voor SE en CE is schakelen tussen drie verbeteringsniveaus (2+,3+,4+) mogelijk.
Hoewel de SE- en CE-modi gedetailleerde observatie van subtiele slijmvliesonregelmatigheden mogelijk maken, neemt de ruis toe naarmate de verbetering intenser wordt.
Bovendien is het met TE mogelijk om te schakelen tussen de modus p (pitpatroon), v (bloedvat), b (Barrett), e (slokdarm), g (maag) en c (colo-rectum).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de detectiegraad van reflux-oesofagitis te vergelijken
Tijdsspanne: van 2 tot 3 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
gebruik van videoclip (voor endoscopische vondst van GE-kruising) van WL-EGD vs. i-scan-EGD van alle geregistreerde patiënten
|
van 2 tot 3 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de interobserver-overeenkomst te evalueren met behulp van de gewijzigde LA-classificatie
Tijdsspanne: vanaf 3 tot 4 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
gebruik van videoclip (voor endoscopische vondst van GE-kruising) van WL-EGD vs. i-scan-EGD van 60 willekeurig geselecteerde ingeschreven patiënten
|
vanaf 3 tot 4 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- KUMCHSN03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op ik-scan
-
University of CalgaryOnbekend
-
Shandong UniversityOnbekend
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidColitis ulcerosa | Ziekte van CrohnDuitsland
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidColorectale poliepEcuador
-
Soon Chun Hyang UniversityVoltooidColonoscopie | Adenomateuze poliep | Hyperplastische poliep | Verkleinwoord dikke darm poliepKorea, republiek van
-
Konkuk University HospitalVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingOnbekend
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooidChronische sinusitisVerenigde Staten