- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01381991
L'efficacia di i-Scan per rilevare l'esofagite da reflusso
Uno studio prospettico controllato randomizzato sull'efficacia di i-Scan per il rilevamento dell'esofagite da reflusso
L'endoscopia è una modalità ampiamente utilizzata per la diagnosi e la classificazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e l'estensione delle rotture della mucosa esofagea all'endoscopia può essere valutata. Tuttavia, c'erano alcune limitazioni nella diagnosi di MRGE mediante endoscopia
- Più della metà dei pazienti con GERD non rivela alcuna anomalia visibile all'endoscopia convenzionale, è possibile che i piccoli cambiamenti della mucosa siano sottovalutati dall'endoscopia convenzionale a causa della limitazione della capacità visiva
- Oltre all'incertezza nel rilevare le rotture della mucosa, l'incertezza nella descrizione della gravità della lesione della mucosa può portare a incoerenze tra gli interpreti. L'accordo tra osservatori riguardo alla diagnosi e alla classificazione della MRGE mediante l'endoscopia non è soddisfacente per applicare la pratica quotidiana.
Pertanto, lo sviluppo di un nuovo metodo per definire la lesione intra-esofagea da utilizzare nella pratica quotidiana è uno sforzo utile e sviluppato, come l'imaging a banda stretta (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-dososcopy (FICE) e i-scan.
Tra questi, la tecnologia i-scan è la tecnologia di miglioramento dell'immagine sviluppata più di recente, che consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE), miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento del tono (TE).
Pertanto, i ricercatori hanno esaminato l'ipotesi che l'i-scan possa migliorare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso e l'accordo inter-osservatore tra gli endoscopisti rispetto all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca (WL).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco provoca sintomi fastidiosi e/o complicanze. È il problema più frequente nel tratto gastrointestinale superiore in ambulatorio e contribuisce in modo sostanziale alla morbilità e ai costi. L'endoscopia è una modalità ampiamente utilizzata per la diagnosi e la classificazione della GERD e l'estensione delle rotture della mucosa esofagea all'endoscopia può essere valutata. Tuttavia, poiché più della metà dei pazienti con GERD non rivela alcuna anomalia visibile all'endoscopia convenzionale, è possibile che i piccoli cambiamenti della mucosa vengano sottovalutati dall'endoscopia convenzionale a causa della limitazione della capacità visiva.
Oltre all'incertezza nel rilevare le rotture della mucosa, l'incertezza nella descrizione della gravità della lesione della mucosa può portare a incoerenze tra gli interpreti. I gastroenterologi asiatici tendono a diagnosticare per via endoscopica prima di trattare i pazienti con sintomi indicativi di GERD e utilizzano il sistema di classificazione modificato di Los Angeles (LA) che include cambiamenti minimi come costituenti un grado distinto di esofagite da reflusso. Nel sistema LA modificato, l'esofagite a cambiamento minimo è caratterizzata dalla mucosa come eritema e/o torbidità biancastra. Tuttavia, poiché si nota una sostanziale sovrapposizione tra cambiamento normale e minimo, cambiamento minimo e LA classe A e LA classe A e B, l'accordo interosservatore riguardo alla diagnosi e alla classificazione dell'esofagite da reflusso non è soddisfacente per applicare la pratica quotidiana. Pertanto, lo sviluppo di un nuovo metodo per definire la lesione intra-esofagea da utilizzare nella pratica quotidiana è uno sforzo utile.
Attualmente, le nuove tecnologie di imaging sono state applicate in endoscopia per migliorare il rilevamento e la differenziazione dei sottili cambiamenti della mucosa utilizzando metodi di contrasto digitale come l'imaging a banda stretta (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-dososcopy (FICE) e i-scan. Tra questi, la tecnologia i-scan è la tecnologia di miglioramento dell'immagine sviluppata più di recente, che consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE), miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento del tono (TE). SE migliora il contrasto chiaro-scuro e CE aggiunge digitalmente il colore blu nelle aree relativamente scure, ottenendo dati sull'intensità della luminanza per ciascun pixel. L'applicazione di SE e CE potrebbe consentire l'osservazione dettagliata di sottili irregolarità attorno alla superficie e TE analizza i singoli componenti RGB di un'immagine normale e ricombina le frequenze di colore di ciascun componente per migliorare le minuscole strutture della mucosa con sottili cambiamenti di colore.
Pertanto, i ricercatori hanno esaminato l'ipotesi che l'i-scan possa migliorare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso e l'accordo tra osservatori tra endoscopisti rispetto all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca (WL)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- questionario standard completato comprendente i sintomi del tratto gastrointestinale superiore
- sottoposto a screening endoscopico
Criteri di esclusione:
- a pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale come gastrectomia, fundoplicatio o esofagectomia distale
- a i pazienti non sono stati in grado di registrare videoclip durante il periodo di esame della giunzione gastro-esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i-scan-EGD
Esame della giunzione GE utilizzando WL convenzionale e modalità i-scan
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Per tutte le procedure dello studio sono stati utilizzati il processore Pentax EPKi e video endoscopi per adulti ad alta risoluzione (EG-2890i; Pentax, Giappone) con interruttore a pulsante da WL a i-scan.
I-scan consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine tra cui SE, CE, ant TE.
Per SE e CE è possibile passare da tre livelli di miglioramento (2+,3+,4+).
Sebbene le modalità SE e CE possano consentire un'osservazione dettagliata di sottili irregolarità della mucosa, il rumore aumenta man mano che l'enhancement diventa più intenso.
Inoltre, TE è possibile cambiare la modalità p (pattern), v (vaso), b (Barrett), e (esofago), g (stomaco) ec (colo-retto).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: da 2 a 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
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utilizzando videoclip (per la ricerca endoscopica della giunzione GE) di WL-EGD rispetto a i-scan-EGD di tutti i pazienti arruolati
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da 2 a 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accordo interosservatore utilizzando la classificazione LA modificata
Lasso di tempo: da 3 a 4 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
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utilizzando il videoclip (per la ricerca endoscopica della giunzione GE) di WL-EGD rispetto a i-scan-EGD da 60 pazienti arruolati selezionati in modo casuale
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da 3 a 4 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUMCHSN03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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