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L'efficacia di i-Scan per rilevare l'esofagite da reflusso

24 giugno 2011 aggiornato da: Konkuk University Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato sull'efficacia di i-Scan per il rilevamento dell'esofagite da reflusso

L'endoscopia è una modalità ampiamente utilizzata per la diagnosi e la classificazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e l'estensione delle rotture della mucosa esofagea all'endoscopia può essere valutata. Tuttavia, c'erano alcune limitazioni nella diagnosi di MRGE mediante endoscopia

  1. Più della metà dei pazienti con GERD non rivela alcuna anomalia visibile all'endoscopia convenzionale, è possibile che i piccoli cambiamenti della mucosa siano sottovalutati dall'endoscopia convenzionale a causa della limitazione della capacità visiva
  2. Oltre all'incertezza nel rilevare le rotture della mucosa, l'incertezza nella descrizione della gravità della lesione della mucosa può portare a incoerenze tra gli interpreti. L'accordo tra osservatori riguardo alla diagnosi e alla classificazione della MRGE mediante l'endoscopia non è soddisfacente per applicare la pratica quotidiana.

Pertanto, lo sviluppo di un nuovo metodo per definire la lesione intra-esofagea da utilizzare nella pratica quotidiana è uno sforzo utile e sviluppato, come l'imaging a banda stretta (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-dososcopy (FICE) e i-scan.

Tra questi, la tecnologia i-scan è la tecnologia di miglioramento dell'immagine sviluppata più di recente, che consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE), miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento del tono (TE).

Pertanto, i ricercatori hanno esaminato l'ipotesi che l'i-scan possa migliorare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso e l'accordo inter-osservatore tra gli endoscopisti rispetto all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca (WL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco provoca sintomi fastidiosi e/o complicanze. È il problema più frequente nel tratto gastrointestinale superiore in ambulatorio e contribuisce in modo sostanziale alla morbilità e ai costi. L'endoscopia è una modalità ampiamente utilizzata per la diagnosi e la classificazione della GERD e l'estensione delle rotture della mucosa esofagea all'endoscopia può essere valutata. Tuttavia, poiché più della metà dei pazienti con GERD non rivela alcuna anomalia visibile all'endoscopia convenzionale, è possibile che i piccoli cambiamenti della mucosa vengano sottovalutati dall'endoscopia convenzionale a causa della limitazione della capacità visiva.

Oltre all'incertezza nel rilevare le rotture della mucosa, l'incertezza nella descrizione della gravità della lesione della mucosa può portare a incoerenze tra gli interpreti. I gastroenterologi asiatici tendono a diagnosticare per via endoscopica prima di trattare i pazienti con sintomi indicativi di GERD e utilizzano il sistema di classificazione modificato di Los Angeles (LA) che include cambiamenti minimi come costituenti un grado distinto di esofagite da reflusso. Nel sistema LA modificato, l'esofagite a cambiamento minimo è caratterizzata dalla mucosa come eritema e/o torbidità biancastra. Tuttavia, poiché si nota una sostanziale sovrapposizione tra cambiamento normale e minimo, cambiamento minimo e LA classe A e LA classe A e B, l'accordo interosservatore riguardo alla diagnosi e alla classificazione dell'esofagite da reflusso non è soddisfacente per applicare la pratica quotidiana. Pertanto, lo sviluppo di un nuovo metodo per definire la lesione intra-esofagea da utilizzare nella pratica quotidiana è uno sforzo utile.

Attualmente, le nuove tecnologie di imaging sono state applicate in endoscopia per migliorare il rilevamento e la differenziazione dei sottili cambiamenti della mucosa utilizzando metodi di contrasto digitale come l'imaging a banda stretta (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-dososcopy (FICE) e i-scan. Tra questi, la tecnologia i-scan è la tecnologia di miglioramento dell'immagine sviluppata più di recente, che consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE), miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento del tono (TE). SE migliora il contrasto chiaro-scuro e CE aggiunge digitalmente il colore blu nelle aree relativamente scure, ottenendo dati sull'intensità della luminanza per ciascun pixel. L'applicazione di SE e CE potrebbe consentire l'osservazione dettagliata di sottili irregolarità attorno alla superficie e TE analizza i singoli componenti RGB di un'immagine normale e ricombina le frequenze di colore di ciascun componente per migliorare le minuscole strutture della mucosa con sottili cambiamenti di colore.

Pertanto, i ricercatori hanno esaminato l'ipotesi che l'i-scan possa migliorare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso e l'accordo tra osservatori tra endoscopisti rispetto all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca (WL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • questionario standard completato comprendente i sintomi del tratto gastrointestinale superiore
  • sottoposto a screening endoscopico

Criteri di esclusione:

  • a pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale come gastrectomia, fundoplicatio o esofagectomia distale
  • a i pazienti non sono stati in grado di registrare videoclip durante il periodo di esame della giunzione gastro-esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-scan-EGD
Esame della giunzione GE utilizzando WL convenzionale e modalità i-scan
Per tutte le procedure dello studio sono stati utilizzati il ​​processore Pentax EPKi e video endoscopi per adulti ad alta risoluzione (EG-2890i; Pentax, Giappone) con interruttore a pulsante da WL a i-scan. I-scan consiste in tre modalità di miglioramento dell'immagine tra cui SE, CE, ant TE. Per SE e CE è possibile passare da tre livelli di miglioramento (2+,3+,4+). Sebbene le modalità SE e CE possano consentire un'osservazione dettagliata di sottili irregolarità della mucosa, il rumore aumenta man mano che l'enhancement diventa più intenso. Inoltre, TE è possibile cambiare la modalità p (pattern), v (vaso), b (Barrett), e (esofago), g (stomaco) ec (colo-retto).
Altri nomi:
  • Processore Pentax EPKi ed endoscopia EG-2890i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di rilevamento dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: da 2 a 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
utilizzando videoclip (per la ricerca endoscopica della giunzione GE) di WL-EGD rispetto a i-scan-EGD di tutti i pazienti arruolati
da 2 a 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accordo interosservatore utilizzando la classificazione LA modificata
Lasso di tempo: da 3 a 4 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
utilizzando il videoclip (per la ricerca endoscopica della giunzione GE) di WL-EGD rispetto a i-scan-EGD da 60 pazienti arruolati selezionati in modo casuale
da 3 a 4 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su i-scan

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