말라리아 챌린지 모델에서 말라리아 백신의 면역원성, 내약성 및 안전성과 보호 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 0일에 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
• 연구 기간 동안 참여하고 프로토콜 조항을 준수하며 말라리아 챌린지를 받을 수 있고 참여할 의향이 있는 자.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 조사자의 임상적 판단에 의해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.

• 참가자가 생물학적으로 여성인 경우 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 첫 번째 백신 투여 전 7일 이내에 스크리닝 시 수행된 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받고 연구 0일 및 이후의 각 백신 투여 시에 소변 β-hCG 임신 검사에 동의해야 합니다. 챌린지 기간 및 챌린지 기간 종료 시.
  • 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 연구 0일 전 21일부터 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 마지막으로 예정된 프로토콜 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 종사하는 남성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임제와 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 기타 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 연구자의 의견에 따라 현재 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
• 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
• 반복 정맥 절개술에 대한 금기 사항,
• 징후 또는 증상이 포자소체 접종/백신 접종 부위의 피부 이상을 포함하여 백신 접종 또는 말라리아 공격 및/또는 감염에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
• 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 구강 온도 >38.0 °C를 포함하는 임상적으로 유의미한 급성 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 중대한 영향을 미칠 연구 0일 2주 이내의 감염.
• (1) 이전의 심근경색(심장마비); (2) 협심증; (3) 울혈성 심부전; (4) 심장 판막 질환; (5) 심근병증; (6) 심낭염; (7) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; (8) 활동성 흉통 또는 숨가쁨; 또는 (9) 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태.
• NHANES I 심혈관 위험 평가 기준에 의해 결정된 관상 동맥 심장 질환의 높은(중간 또는 높음) 위험.
• 연구 심장 전문의가 결정한 임상적으로 중요한 ECG 소견.
• 혈액암 및 피부암을 포함한 악성 종양의 병력(국소화된 기저 세포 암종은 제외).
• 외상이나 수술과 연관될 수 없는 응고 결함 또는 출혈의 병력.
• 연구 0일 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 수혈, 혈소판 수혈, 면역글로불린, 고면역 혈청)을 받은 이력.
• 사회적 또는 직업적 기능을 방해하는 증상 또는 자살 생각/시도에 의해 정의되는 정신 질환의 병력(경미한 우울증은 제외 또는 연구 0일 이전에 적어도 3년 전에 성공적으로 치료됨).
• 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 또는 예방 접종에 대한 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력.
• 비장 절제술의 역사.
• 연구 0일로부터 90일 이내에 임상적으로 유의한 검사 실험실 이상.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
• Ad26 및/또는 Ad35에 대한 양성 중화 항체 역가(IC90 >16).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 면역억제제(경구 또는 흡입 포함) 또는 연구 0일 이전 6개월 이내에 기타 면역 조절 약물(≥0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가 용량의 경구 코르티코스테로이드 포함)의 만성(14일 초과) 투여.
• 헌혈(일반적인 미국 혈액량 헌혈은 470mL) 또는 첫 번째 투약 전 56일 이내의 상당한 혈액 손실(총 누적 부피 >500mL로 정의됨) 또는 연구 0일 전 7일 이내의 혈장 기증.
• 연구 0일 이전 30일 이내에 생백신으로 백신접종하거나 연구 0일 이전 14일 이내에 비복제, 불활성화 또는 서브유닛 백신으로 백신접종 또는 연구 기간 동안 임의 유형의 계획된 백신접종.
• 말라리아 백신의 사전 수령.
• 양성 혈액 도말 검사에서 진단된 말라리아 병력.
• 항말라리아 예방법을 사용하거나 연구 0일 이전 6개월 이내에 말라리아 풍토병 지역으로 여행하십시오.
• Plasmodium falciparum의 상당한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에 거주한 모든 이력(>3개월).
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 재조합 아데노바이러스 벡터 백신의 사전 수령.
• 백신 또는 제안된 항말라리아제 성분에 대해 알려진 과민성.
• 말라리아 임상 시험 센터의 직원 또는 조사자 또는 조사자의 친척 자녀 또는 배우자.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구 종점 평가를 방해하거나 금기 사항으로 작용하거나 연구에 참여하는 피험자의 권리, 안전 또는 복지를 위태롭게 하는 조건 또는 발견의 확인.
• 현재 하루에 10개비 이상 또는 평생 담배를 15갑 이상 사용하는 흡연자.
• 헤모글로빈병증의 알려진 병력.
• DSM IV에서 미국정신의학회가 정의한 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 망막병증 또는 시야 결손으로 정의되는 안구 질환.
• 발작이나 편두통을 포함한 만성 신경학적 증상.
• 연구 0일 이전 6개월 이내에 다른 연구 프로토콜에 동시 참여하거나 연구 제품을 수령했거나 연구 과정 동안 다른 연구 제품을 계획적으로 수령했습니다.