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HIV陽性ステージII～IVびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるイブルチニブ、リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン塩酸塩

2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

AIDS関連リンパ腫の最前線治療のためのイブルチニブとR-da-EPOCHの第I相および用量拡大研究

この第 I 相試験では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性のステージ II～IV びまん性大 B細胞性リンパ腫。 イブルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。 エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 . イブルチニブとエトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、および塩酸ドキソルビシンの投与は、HIV 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 後天性免疫不全症候群（AIDS）関連リンパ腫（ ARL)。

副次的な目的:

I. イブルチニブおよび R-da-EPOCH に対する ARL の完全奏効 (CR) 率を評価すること。

Ⅱ． 非胚中心B細胞（GCB）と、 R-da-EPOCH.

III. 遺伝子発現プロファイリング (GEP) 遺伝子発現に基づく分類 (GCB、活性化 B 細胞様、分類不能) によって起始細胞を分類して比較するには、免疫組織化学 (IHC) 分類 (GCB、非 GCB) を推定します。一致しない分類、および各生物学的分類 (IHC および GEP) を治療反応率および生存率と相関させます。

IV. R-da-EPOCH を 2 サイクル以上受け、血液毒性の用量調整後に -1 以上のシクロホスファミドの最小用量レベルを継続できる参加者の割合を計算すること。

V. サイクルあたりの平均日数を決定するために、参加者は、推奨される第 II 相用量 (RP2D) でイブルチニブの計画用量を維持することができます。

Ⅵ． ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の長期潜伏リザーバーに対するイブルチニブと R-da-EPOCH の効果を評価すること。

VII. ITK阻害によるT細胞受容体シグナル伝達に対するイブルチニブとR-da-EPOCHの効果と程度を評価すること。

VIII. ARLにおけるBTK活性を含むB細胞受容体シグナル伝達経路に対するイブルチニブとR-da-EPOCHの効果を評価すること。

IX. イブルチニブと R-da-EPOCH に対する可溶性サイトカインの反応を評価する。 バツ。 イブルチニブの存在下でのドキソルビシン、エトポシド、およびビンクリスチンの薬物動態、およびその逆の薬物動態を特徴付け、薬物間相互作用の臨床的関連性を評価し、薬力学の結果と相関させること。

概要: これはイブルチニブの用量漸増試験です。

患者は 1 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) (CD20 陽性患者のみ)、1 日目から 4 日目にエトポシド IV を 96 時間にわたって、1 日目から 4 日目に塩酸ドキソルビシン IV を 96 時間にわたって、硫酸ビンクリスチン IV を 1 日目に 96 時間にわたって投与されます。 -4、プレドニゾン経口 (PO) を 1 日目から 5 日目に毎日、シクロホスファミド IV を 5 日目に 1 時間以上、イブルチニブを 1 日 1 回 (QD) PO を 1 日目から 21 日目に。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、ペグフィルグラスチムを 1 暦日から 48 時間まで皮下投与 (SC) するか、6 日目に開始して最大 10 日間、絶対好中球数 (ANC) が満足できる値になるまでフィルグラスチム SC を投与します。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois College of Medicine - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的に（少なくともコアまたは理想的には切開または切除生検を介して）CD20陽性または陰性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を記録している必要があります
  • ブロック、組織コア、または中央病理学への提出に利用可能なスライドの形で診断生検から利用可能な組織は、この研究に登録されたすべての参加者に必要です。診断組織からのホルマリン固定パラフィン包埋組織は許容され、推奨されます。施設診断スライドの提出は、研究に登録されたすべての参加者にも好まれます
  • ステージ II～IV の疾患; -参加者は、線量拡大コホートに登録されている場合、コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放射断層撮影（PET）スキャンによる測定可能な疾患が必要です

  • HIV陽性;以下のいずれかによる HIV-1 感染の記録:

    • 認可された医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。
    • -認可された医療提供者によるART（少なくとも3つの異なる薬）の受領の文書化（文書化は、参加者の医療記録の抗レトロウイルス療法（ART）処方の記録、ARTの参加者の名前で書かれた処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART 用の薬瓶);
    • > 1000 RNA コピー/mL を示す認可済みの HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出。
    • HIV-1ウエスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原の組み合わせアッセイ
    • 注:「認可された」アッセイとは、米国 (米国) 食品医薬品局 (FDA) が承認したアッセイを指し、すべての治験用食品医薬品 (IND) 研究に必要です。
  • リンパ腫が治療されていない参加者のみが用量設定部分に許可されます。用量拡大コホートの場合、未治療およびリツキシマブを含むレジメン R-シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）、および R-EPOCH を含む最大 1 サイクルの併用化学療法を受けた参加者は適格です。 -前回の化学療法サイクルの開始は、このプロトコルの下で治療を開始する少なくとも21日前、最大28日前に発生する必要があり、そのようなサイクルは、この研究の下で最大6サイクルにカウントされます（つまり. サイクル オフ スタディはサイクル 1 としてカウントされます)
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 50%)
  • -用量設定コホートでCD4カウント> = 100;用量設定コホートが完了し、安全性が確立された場合、CD4 カウント < 100 を含む任意の CD4 カウントを持つ参加者は、用量漸増段階で許可されます。
  • 好中球の絶対数: >= 1,000/mm^3、リンパ腫による骨髄の関与により減少しない限り
  • 血小板: >= 75,000/mm^3, リンパ腫による骨髄の関与により減少しない限り
  • 総ビリルビン: =< 1.5 機関の正常上限 (ULN);リンパ腫が原因である可能性がある場合、最初のサイクルはイブルチニブなしで与えられ、トランスアミニチスとビリルビン血症がパラメーターを満たすように改善された場合、参加者は臨床試験に登録されます
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：<2施設ULN;リンパ腫が原因の可能性がある場合、最初のサイクルはイブルチニブなしで行われ、トランスアミニチスとビリルビン血症がパラメーターを満たすように改善された場合、参加者は試験に登録される可能性があります
  • クレアチニンレベルが通常の制度的限界内にある;または、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている参加者の場合。リンパ腫による腎障害により減少しない限り
  • 参加者は、コビシスタット、インジナビル、リトナビルなどの抗レトロウイルス (ARV) レジメン、または中程度または強力な CYP3A4 阻害剤を含む薬を服用してはなりません。 -研究登録前に中等度または強力なCYP3A4阻害剤レジメンを使用している場合、参加者は、イブルチニブの投与の少なくとも1週間前に強力なCYP3A4阻害剤の最後の用量を服用する資格のあるレジメンに切り替える必要があります
  • 性的に活発な参加者が適切な避妊を使用する意欲がある。この研究で治療または登録された出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究参加前、研究参加期間中、イブルチニブの完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。リツキシマブの最終投与から 12 か月後のうち、いずれか遅い方。他の男性とのみセックスをする男性は、この研究のために特別に避妊を使用する必要はありません（女性が妊娠した場合、または彼女または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに連絡する必要があります）.
  • すべての参加者は B 型肝炎のスクリーニングを受ける必要があります。急性B型肝炎を呈するか、正常なトランスアミナーゼを示し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（+）および肝炎コア抗原のIgM +であるすべての参加者は、試験登録の資格がありません。米国感染症協会 (IDSA) およびエイズ特異的薬物支援 (AASD) ガイドラインに従って、B 型肝炎表面抗体の欠如によって定義される免疫を示さず、慢性感染の証拠を示す参加者 (すなわち、 B 型肝炎 [HB]sAg+、HBcore+、B 型肝炎表面抗体 [HBsAB] 陰性 [-]) は、対象となるために、試験中に抗 B 型肝炎療法を受けている必要があります。正確な B 型肝炎治療は、感染症の専門家または研究者の裁量に委ねられます。 B型肝炎に感染している場合、肝機能検査が上記の基準を満たしている場合、参加者は研究への登録が許可され、肝硬変の証拠はなく、参加者はB型肝炎治療を受けている必要があります
  • すべての参加者は、C 型肝炎のスクリーニングを受ける必要があります。 C型肝炎RNAレベルが陽性であるかどうかにかかわらず、C型肝炎抗体陽性の場合、肝機能検査が記載されている基準を満たし、肝硬変の証拠がない場合、参加者は研究への登録が許可されます; -試験登録から6か月以内にC型肝炎と診断された参加者は、C型急性肝炎を患っていると見なされ、C型肝炎ウイルス負荷が検出されない限り、研究から除外されます
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）の駆出率として定義される適切な心機能は、施設の正常範囲以上です
  • 参加者は経口薬を飲み込める必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力

除外基準:

  • -R-EPOCHまたはR-CHOP以外の化学療法、または医学的緊急事態のための緩和放射線以外の放射線療法（臍帯圧迫など）を過去4週間以内に受けた参加者
  • -このリンパ腫に対する以前の細胞毒性化学療法または放射線療法
  • -研究登録前の12か月以内のリツキシマブ;唯一の例外は、リツキシマブが侵攻性リンパ腫の治療以外の適応症で投与された場合、または以前の 1 サイクルの治療で投与された場合です。
  • 他の治験薬を受けている参加者
  • 以前に別の適応症でイブルチニブを受けたことがある参加者
  • 予想生存期間 < 2 か月
  • -日和見真菌感染症または活動性真菌感染症の病歴のある参加者、またはフルコナゾール、ボリコナゾールまたはポサコナゾールによる予防または治療を必要とする、または必要とするリスクが高い参加者
  • 固形腫瘍からの既知の脳転移のある参加者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または全身療法を必要とするカポジ肉腫（KS）以外の2番目の活動性腫瘍の存在
  • 研究の用量設定部分では、研究登録前に実質脳、脊髄、軟髄膜疾患が既知または疑われる参加者は除外されます。研究の用量拡大部分では、脳実質または脊髄疾患の既知または疑い、および/または研究登録前の軟髄膜疾患の疑いまたは症候性疾患は除外されます。用量拡大コホートでは、無症候性軟髄膜疾患のみが許可されます
  • -イブルチニブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中;妊娠の可能性がある女性では、イブルチニブ開始前の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります。妊娠中の女性;授乳中の乳児に未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります
  • -プロトコルの要件を順守できない、または主任研究者の意見で適切なインフォームドコンセントを提供できない
  • -重篤で進行中の非悪性疾患または感染症で、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なう;アクティブな日和見感染症の参加者は不適格です
  • -研究登録の4週間前に発生した診断手術以外の大手術;脾臓摘出術は、排他的な大手術とは見なされません
  • -何らかの原因による過去の皮膚または粘膜皮膚反応、または疾患の病歴、入院または> 2日以上の飲食ができないほど重度;この除外は、リツキシマブに対する重度の皮膚または粘膜皮膚反応の長期的な可能性に関連しており、過去に重度の皮膚疾患または反応を起こしたことのある参加者でより頻繁に発生する可能性があります
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または能動伝導系の証拠異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（R-da-EPOCH）
患者は 1 日目にリツキシマブ IV (CD20 陽性患者のみ)、1 日目から 4 日目にエトポシド IV、1 日目から 4 日目に 96 時間にわたって塩酸ドキソルビシン IV、1 日目から 4 日目に 96 時間にわたって硫酸ビンクリスチン IV、プレドニゾン PO を 1～5 日目に毎日、シクロホスファミド IV を 5 日目に 1 時間以上、イブルチニブ PO QD を 1～21 日目に。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、ペグフィルグラスチム SC を 1 暦日から 48 時間まで、またはフィルグラスチム SC を 6 日目から開始し、ANC が満足できる状態になるまで最大 10 日間投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：薬理試験
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
  • ネウペグ
  • ペグ化G-CSF
  • ペグ化GCSF
  • PEG化顆粒球コロニー刺激因子
  • ペグフィルグラスチム-apgf
  • ペグフィルグラスチム-bmez
  • ペグフィルグラスチム-cbqv
  • デュラスティン
  • トリペグフィルグラスチム
  • フィルネトラ
  • ジーラスタ
  • ペグフィルグラスチム-fpgk
  • ペグフィルグラスチム-pbbk
  • スティムフェンド
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブルチニブと化学療法との併用における最大耐用量（MTD）
時間枠：最大21日間
記述的であり、適切な要約統計量（件数と割合）を用いた表形式で報告されます。 用量設定段階では、用量制限毒性（DLT）が評価可能な被験者において特定されたDLTの数が、用量レベル別にリスト化され要約されます。 安全性変数は、(1) 用量設定段階の被験者、(2) 用量拡張コホート（DEC）の被験者、(3) 研究全体の全被験者について、リスト化され要約されます。
最大21日間
イブルチニブと化学療法との併用における推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：最大21日間
詳細に記述され、適切な要約統計量（件数と割合）を用いた表形式で報告されます。 用量設定段階では、DLT評価可能な被験者で特定されたDLTの数が、用量レベル別に一覧表示および要約されます。 安全性変数は、(1) 用量設定段階の被験者、(2) DECの被験者、(3) 本研究の全被験者について、一覧表示および要約されます。
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象用共通用語規準バージョン4.0を用いて評価した有害事象の発現率
時間枠：最大5年間
毒性データは、各用量コホートごとに種類と重症度別に提示されます。
各用量群における毒性関連の用量減量および治療中止の発生率を要約します。
最大5年間
完全奏効率
時間枠：最大5年間

エイズ関連リンパ腫（ARL）の患者において、イブルチニブとリツキシマブ（R）を併用した用量調整（da）エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（EPOCH）による治療を受けた患者の完全奏効率とそれに対応する95％信頼区間を算出します。

現在、奏効は臨床的、放射線学的、病理学的（すなわち骨髄）基準に基づいて評価されています。放射線学的奏効はルガノ分類に基づきます。

完全代謝奏効は、5PSでスコア1、2、または3（残存腫瘍の有無を問わず）。部分代謝奏効は、スコア4または5†で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、残存腫瘍（サイズ問わず）がある場合。全奏効（OR）は、完全奏効と部分奏効から構成されます。
最大5年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年

PFSはカプラン・マイヤー法およびそれに対応する95%信頼区間を用いて推定されます。

進行性疾患には、以下の垂直径の少なくとも1つが必要です：個々の結節/病変は、最長径1.5 cm以上で、垂直径の最低値から50%増加し、かつ最長径または最短径が最低値から増加していることが異常である必要があります（病変2 cmの場合0.5 cm増加、病変2 cmの場合1.0 cm増加）。 脾腫の状況では、脾臓の長さはベースラインを超える以前の増加範囲の50%増加する必要があります（例：15 cmの脾臓は16 cmに増加する必要があります）。 以前に脾腫がなかった場合、ベースラインから少なくとも2 cm増加する必要があります。
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年

PFSは、カプラン・マイヤー法およびそれに対応する95％信頼区間を使用して推定されます。

疾患進行には、以下の垂直直径の少なくとも1つが必要です：個々の結節／病変は、以下を満たす異常でなければなりません：最長直径1.5 cm以上、垂直直径の最低値から50％増加、および最低値からの最長直径または最短直径の増加：病変2 cm未満の場合0.5 cm、病変2 cm以上の場合1.0 cm。脾腫の状況では、脾臓の長さは、ベースラインを超える以前の増加範囲の50％増加しなければなりません（例：15 cmの脾臓は16 cmに増加する必要があります）。以前に脾腫がなかった場合、ベースラインから少なくとも2 cm増加しなければなりません。
2年
全生存期間（OS）
時間枠：1年
OSはKaplan-Meier法およびそれに対応する95%信頼区間を用いて推定される。
1年
全生存期間（OS）
時間枠：2年
OSは、カプラン・マイヤー法、およびそれに対応する95%信頼区間を使用して推定されます。
2年
リンパ腫細胞起源（COO）評価による反応
時間枠：最長5年間
回答は、遺伝子発現プロファイリング（GEP）（胚中心B細胞[GCB]、活性化B細胞[ABC]、分類不能）および免疫組織化学[IHC]（GCB、非GCB）によって集計されています。
最長5年間
併用化学療法を2サイクル以上受け、投与量調整後もシクロホスファミドの最小投与レベルが-1以上を継続できる参加者の割合
時間枠：最長5年間
血液学的有害事象が計算されます。
最長5年間
イブルチニブの計画投与量を維持できる参加者の1サイクルあたりの平均日数
時間枠：最大5年間
平均日数が計算されます。
最大5年間
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 ウイルス貯蔵庫レベルの変化
時間枠：ベースラインから最大5年間
記述統計を用いて変化を評価し、治療完了と比較されます。 十分なデータがある場合、二項比率検定を使用して、少なくとも半数の参加者において長期ウイルス貯蔵庫が検出限界以下またはベースライン以下であるかどうかを検定します。
ベースラインから最大5年間
エプスタイン・バール・ウイルス（EBV）ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから5年間まで
記述統計を使用して変化を評価し、治療完了と比較します。 データが十分にある場合、二項比率検定を使用して、参加者の少なくとも半数において長期ウイルス貯蔵庫が検出限界以下またはベースライン以下であるかどうかを検定します。
ベースラインから5年間まで
治療がHIV潜伏リザーバーに与える影響
時間枠：最大5年間
ITK阻害の程度と相関し、適切な場合にはピアソンまたはスピアマンの相関係数が使用されます。
最大5年間
BTK活性を含むB細胞受容体シグナル伝達経路に対する治療効果
時間枠：最大5年間
記述統計が使用されます。
最大5年間
ITK活性を介したT細胞受容体シグナリングへの治療効果
時間枠：最大5年間
記述統計が使用されます。
最大5年間
治療に対する可溶性サイトカイン反応
時間枠：最大5年間
記述統計が使用されます。
最大5年間
イブルチニブ、塩酸ドキソルビシン、エトポシド、および硫酸ビンクリスチンの薬物動態（PK）パラメータ評価
時間枠：最大5年間
関連する個々のPKパラメータは、ソフトウェアWinNonlinを用いた非コンパートメントまたはコンパートメントPK法により推定されます。 PK変数は表形式でまとめられ、記述統計（例：幾何平均および変動係数）が計算され、非パラメトリック統計検定手法を用いて用量レベル間（該当する場合）で比較されます。 PKパラメータ（すなわち、定常状態濃度[Css]、クリアランス[Cl]、曲線下面積[AUC]）は、非パラメトリック統計検定手法を用いて薬力学効果と相関解析されます。
最大5年間
リンパ腫細胞由来（COO）評価による生存率
時間枠：最大2年間
生存率（1年および2年時点でのPFSおよびOS）は、遺伝子発現プロファイリング（GEP）（胚中心B細胞[GCB]、活性化B細胞[ABC]、分類不能）および免疫組織化学[IHC]（GCB、非GCB）別に報告されています。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ida C Wong-Sefidan、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01240 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • AMC-101 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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