進行性および/または転移性固形腫瘍におけるニボルマブとの併用またはニボルマブおよびイピリムマブとの併用におけるリリルマブの安全性研究
2022年3月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）と組み合わせた、またはニボルマブと抗CTLA-4と組み合わせた抗KIRモノクローナル抗体（リリルマブ、BMS-986015）の安全性と薬物動態に関する第1相試験進行性および/または転移性固形腫瘍におけるモノクローナル抗体 (イピリムマブ、BMS-734016)
この研究の目的は、リリルマブとニボルマブの併用、またはニボルマブとイピリムマブの併用が、進行性および/または転移性固形腫瘍の治療において安全かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
- -参加者は、進行した固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認を持っている必要があります（転移性および/または切除不能）
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準の応答評価基準によって定義される、測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変の存在
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある参加者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 併用療法
リリルマブとニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 併用療法
リリルマブ、ニボルマブ、イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
死亡率
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
実験室試験の毒性グレードがベースラインからシフトする頻度
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：2年まで
|
リリルマブとニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
死亡率
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
実験室試験の毒性グレードがベースラインからシフトする頻度
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
|
2年まで
|
|
最大血清観察濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されたリリルマブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
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2年まで
|
|
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
観察された血清濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
クリアランス (CL)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK と免疫原性を特徴付ける
|
2年まで
|
|
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
初回投与後の曝露量に対する定常状態の曝露量の比（AI）
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
半減期 (T-HALF)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
特定のばく露測定で観察された蓄積の程度を説明する実効消失半減期 (T-HALF eff)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブと組み合わせて投与されるリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
最高の総合反応 (BOR)
時間枠：2年まで
|
予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
2年まで
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|
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
|
予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
2年まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2年まで
|
免疫原性の特徴付け
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2年まで
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中止に至るAEの発生率
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと併用したリリルマブの安全性と忍容性を評価する
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2年まで
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最大血清観察濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
|
|
観察された血清濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
|
|
1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
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クリアランス (CL)
時間枠：2年まで
|
ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
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定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
|
2年まで
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初回投与後の曝露量に対する定常状態の曝露量の比（AI）
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
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半減期 (T-HALF)
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
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特定のばく露測定で観察された蓄積の程度を説明する実効消失半減期 (T-HALF eff)
時間枠：2年まで
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与されたリリルマブの PK を特徴付ける
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2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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