ドナー幹細胞移植で以前に治療された進行性または再発の慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫、前リンパ球性白血病、または非ホジキンリンパ腫の患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用のレナリドマイド
レナリドミド単独またはリツキシマブによる CLL/SLL/PLL または NHL の同種異系移植後の進行または再発の治療を調査する第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- 前リンパ性白血病
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 非皮膚結節外性リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 同種造血細胞移植 (HCT) 後 180 日以内に NHL または CLL/SLL/PLL が再発した患者の全生存期間を改善すること。
副次的な目的:
I. 奏効率 (完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病勢安定 [SD]) および進行までの時間。
Ⅱ.グレード III~IV の毒性。
III.グレード II ~ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) および限定的または広範な慢性 GVHD の発生率。
IV.第 1、第 2、第 3 コホート間の有効性と安全性を比較します。
V. 有効性および毒性に関する実験室調査研究: 血液サンプルは、ベースライン、サイクル 1 の 7 日目、28 日目、およびサイクル 3 の 28 日目に保存され、調査されます。
- レナリドミドによる治療と相関する血漿サイトカインおよび末梢血リンパ球の変化。
- リツキシマブの薬物動態;
- FCgamma RIIIa 受容体のドナーとホストの多型と疾患反応と再発への影響。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 移植後 180 日以内に再発/進行した患者 (コホート 1)、移植後 180 日を超えた患者 (コホート 2)、または 6 か月以内で再発後 3 か月以内に開始されなかった患者は、レナリドミドを経口投与されます (PO ) 1 日 1 回 (QD) 1 ~ 28 日 (CLL/SLL/PLL の患者) または 1 ~ 21 日 (NHL の患者)。 コホート 1 および 2 の患者は、コース 1 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で投与され、その後、コース 3、5、7、9、および 11 では 2 か月ごとに投与されます。
ARM II: 移植後の任意の時点で再発/進行し、禁忌、リツキシマブ注入に対する以前の重度の過敏症反応、リツキシマブの投与を受ける患者、または CD20 陰性の疾患を有する患者 (コホート 3) は、アーム I と同様にレナリドマイドを投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日および60日で追跡され、その後3か月ごとに最大18か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
-CLL / SLL / PLLまたはNHLの患者で、以下の患者:
- -HCTプロトコルまたは出席の裁量に従って、同種HCT後に再発または進行の基準を満たし、誰が、
- 免疫抑制剤の適切な漸減に反応しない
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 または >= 1000/mm^3 (ANC が 2 週間以上持続して < 1500/mm^3 の場合)
- 血小板数 (輸血に依存しない) >= 50,000/mm^3 または >= 20,000/mm^3 (血小板数が 2 週間以上継続して < 50,000/mm^3 の場合)
- Cockcroft-Gault方式によるクレアチニンクリアランス>= 30ml/分
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限値 (ULN) または =< 3 x ULN (総ビリルビンが持続的に > 1.5 x ULN を 2 週間以上継続している場合)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x ULN または =< 5 x ULN AST または ALT が持続的に > 3 x である場合2週間を超えるULN
- 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、10 ~ 14 日以内、およびサイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 24 時間以内に、感度が 50 mIU/mL 以上の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法(1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法)を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を喜んで順守できる必要があります。
- 静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子 (以前の VTE、心疾患、慢性腎不全、および/またはコントロール不良の糖尿病など) を持つ研究参加者は、アスピリン 81 または 325 mg を使用した予防的抗凝固療法をある程度順守できるはずです。デイリー、クマジン、または低分子量ヘパリン
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性; (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -サリドマイドに対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
- -レナリドミドの以前の使用に対する抵抗性は、治療の最初の2サイクル以内の全用量レナリドミドの進行として定義されます
- -他の抗がん剤または治療の同時使用
- -既知の血清陽性またはヒト免疫不全ウイルスによる活動性ウイルス感染
- カルノフスキーパフォーマンスステータス < 50%
- -アクティブグレードIIIまたはIVの急性移植片対宿主病(GVHD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム I (レナリドミド、リツキシマブ)
移植後 180 日以内に再発/進行した患者 (コホート 1)、移植後 180 日を超えた患者 (コホート 2)、または 6 か月以内であるが再発から 3 か月以内に開始されなかった患者は、1 日目から 1 日目にレナリドミドの PO QD を受けます。 28 (CLL/SLL/PLL の患者) または 1-21 日 (NHL の患者)。
コホート 1 および 2 の患者は、コース 1 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を投与され、その後、コース 3、5、7、9、および 11 では 2 か月ごとに投与されます。
|
与えられたPO
他の名前:
相関研究
与えられた IV
他の名前:
相関研究
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アームII(レナリドミド)
移植後の任意の時点で再発/進行し、禁忌、リツキシマブ注入に対する以前の重度の過敏症反応、リツキシマブを受ける患者、または CD20 陰性疾患を有する患者 (コホート 3) は、アーム I のようにレナリドマイドを受けます。
|
与えられたPO
他の名前:
相関研究
相関研究
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
単一または複数の化学療法剤またはドナーリンパ球注入(DLI)によって管理された歴史的対照と比較して、リツキシマブを併用または併用せずにレナリドミドを投与された患者の全生存率の改善(コホート1)
時間枠:12ヶ月
|
すべてのコホートでカプラン・マイヤー法を使用して推定。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
反応率 (CR、PR、または SD) および進行までの時間
時間枠:18ヶ月まで評価
|
すべてのコホートでカプラン・マイヤー法を使用して推定。
100日目に評価。
|
18ヶ月まで評価
|
リツキシマブ併用または非併用でレナリドミドを投与された患者におけるグレード III~IV の毒性
時間枠:治験治療終了後30日まで評価
|
治験治療終了後30日まで評価
|
|
グレード II~IV の急性 GVHD および限定的または広範囲の慢性 GVHD の発生率
時間枠:治験治療終了後30日まで評価
|
治験治療終了後30日まで評価
|
|
第 1、第 2、第 3 コホート間の全奏効率と完全寛解率の比較
時間枠:18ヶ月まで評価
|
18ヶ月まで評価
|
|
レナリドミドによる治療と相関する血漿サイトカインおよび末梢血リンパ球の変化
時間枠:コース 3 のベースラインから 28 日目まで
|
コース 3 のベースラインから 28 日目まで
|
|
第 1 コホート、第 2 コホート、第 3 コホート間の有害事象の発生率の比較
時間枠:治験治療終了後30日まで評価
|
治験治療終了後30日まで評価
|
|
リツキシマブの薬物動態:血清濃度の評価と薬物投与量および臨床反応との相関
時間枠:ベースライン、コース 1 の 7 日目と 28 日目、およびコース 3 の 28 日目
|
ベースライン、コース 1 の 7 日目と 28 日目、およびコース 3 の 28 日目
|
|
FCgamma RIIIa 受容体のドナーとホストの多型と、疾患の反応と再発への影響
時間枠:ベースライン、コース 1 の 7 日目と 28 日目、およびコース 3 の 28 日目
|
ベースライン、コース 1 の 7 日目と 28 日目、およびコース 3 の 28 日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Sorror、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 疾患の属性
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- DNAウイルス感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 新生物、形質細胞
- 前がん状態
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- 眼の新生物
- リンパ節腫脹
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 白血病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 真菌症
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 白血病、T細胞
- 白血病リンパ腫、成人T細胞
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 眼内リンパ腫
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 白血病、前リンパ球性
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、大顆粒リンパ球
- 薬の生理作用
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- レナリドミド
- リツキシマブ
その他の研究ID番号
- 2467.00
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-01703 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了