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진행성 또는 재발성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, 전림프구성 백혈병 또는 이전에 기증자 줄기 세포 이식으로 치료한 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙을 병용하거나 사용하지 않는 레날리도마이드

2017년 7월 24일 업데이트: Mohamed Sorror, Fred Hutchinson Cancer Center

레날리도마이드 단독 또는 리툭시맙으로 CLL/SLL/PLL 또는 NHL의 동종 이식 후 진행 또는 재발 치료를 조사하는 제2상 연구

이 2상 시험은 진행성 또는 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL), 전림프구성 백혈병(PLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 치료하는 데 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않고 레날리도마이드를 투여하는 것이 얼마나 효과적인지 연구합니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 또는 리툭시맙 없이 레날리도마이드를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종이형 조혈 세포 이식(HCT) 후 180일 이내에 NHL 또는 CLL/SLL/PLL이 재발한 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것.

2차 목표:

I. 반응률(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]) 및 진행 시간.

II. III-IV 등급 독성.

III. 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 제한적 또는 광범위한 만성 GVHD의 발생.

IV. 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 코호트 간의 효능과 안전성을 비교합니다.

V. 효능 및 독성에 대한 실험실 연구 연구: 혈액 샘플은 기준선, 주기 1의 7일, 28일 및 주기 3의 28일에 저장되어 다음을 조사합니다.

  1. 레날리도마이드 치료와 상관관계가 있는 혈장 사이토카인 및 말초 혈액 림프구의 변화;
  2. 리툭시맙의 약동학;
  3. FC감마 RIIIa 수용체의 기증자 및 숙주 다형성과 질병 반응 및 재발에 미치는 영향.

개요: 환자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 이식 후 180일 이내(코호트 1), 이식 후 180일 이후(코호트 2) 또는 6개월 이내에 재발/진행되었지만 재발 3개월 이내에 시작하지 않은 환자는 경구로 레날리도마이드를 투여받습니다(PO ) 1-28일(CLL/SLL/PLL 환자) 또는 1-21일(NHL 환자)에 1일 1회(QD). 코호트 1 및 2의 환자는 또한 코스 1의 1, 8, 15 및 22일에 그리고 코스 3, 5, 7, 9 및 11에 대해 2개월마다 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다.

ARM II: 이식 후 임의의 시점에서 재발/진행되었으며 리툭시맙 주입에 대한 이전의 중증 과민 반응이 있거나 금기 사항이 있거나 리툭시맙을 투여 받거나 CD20 음성 질환(코호트 3)이 있는 환자는 Arm I에서와 같이 레날리도마이드를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 60일에 추적 관찰되며, 이후 최대 18개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

  • 다음과 같은 CLL/SLL/PLL 또는 NHL 환자:

    • HCT 프로토콜 또는 담당 재량에 따라 동종이계 HCT 후 재발 또는 진행 기준을 충족하고,
    • 면역억제 약물의 적절한 테이퍼링에 반응하지 않음
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3 또는 >= 1000/mm^3 ANC가 2주 이상 지속적으로 < 1500/mm^3인 경우
  • 혈소판 수(수혈 독립적) >= 50,000/mm^3 또는 >= 20,000/mm^3(혈소판 수가 2주 이상 지속적으로 < 50,000/mm^3인 경우)
  • 크레아티닌 클리어런스 >= Cockcroft-Gault 공식에 의한 30ml/min
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 =< 3 x ULN(총 빌리루빈이 2주 이상 지속적으로 > 1.5 x ULN인 경우)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine transaminase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x ULN 또는 =< 5 x AST 또는 ALT가 지속적으로 > 3 x인 경우 ULN 2주 이상 ULN
  • 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일 이내에 일) 계속해서 이성애를 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 이전 VTE, 심장 질환, 만성 신부전증 및/또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병과 같은 위험 요인이 있는 연구 참가자는 아스피린 81 또는 325mg을 사용하여 어느 정도의 예방적 항응고제를 준수할 수 있어야 합니다. 매일, 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성; (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 탈리도마이드에 알려진 과민증
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • 레날리도마이드의 이전 사용에 대한 내성, 치료의 처음 두 주기 내에서 전체 용량의 레날리도마이드에 대한 진행으로 정의됨
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진
  • Karnofsky 성능 상태 < 50%
  • 활성 등급 III 또는 IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(레날리도마이드, 리툭시맙)
이식 후 180일 이내(코호트 1), 이식 후 180일 이후(코호트 2) 또는 6개월 이내에 재발/진행되었지만 재발 후 3개월 이내에 시작하지 않은 환자는 1-일에 레날리도마이드 PO QD를 받습니다. 28일(CLL/SLL/PLL 환자) 또는 1-21일(NHL 환자). 코호트 1 및 2의 환자는 코스 1의 1, 8, 15 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받은 후 코스 3, 5, 7, 9 및 11에 대해 2개월마다 투여합니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
활성 비교기: 제2군(레날리도마이드)
이식 후 어느 시점에서든 재발/진행되었으며 리툭시맙 주입에 대한 이전의 중증 과민 반응이 있는 금기 사항이 있거나 리툭시맙을 투여 받거나 CD20 음성 질환(코호트 3)이 있는 환자는 Arm I에서와 같이 레날리도마이드를 투여받습니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 또는 다중 화학요법제 또는 기증자 림프구 주입(DLI)에 의해 관리되는 과거 대조군과 비교하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 레날리도마이드를 투여받은 환자의 전체 생존율 개선(코호트 1)
기간: 12 개월
모든 코호트에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률(CR, PR 또는 SD) 및 진행 시간
기간: 18개월까지 평가
모든 코호트에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 100일째 평가.
18개월까지 평가
리툭시맙과 병용하거나 병용하지 않고 레날리도마이드를 투여받은 환자의 III-IV 등급 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
등급 II-IV 급성 GVHD 및 제한적 또는 광범위한 만성 GVHD의 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
제1코호트, 제2코호트 및 제3코호트 간의 전체 반응 및 완전관해율 비교
기간: 18개월까지 평가
18개월까지 평가
레날리도마이드 치료와 상관관계가 있는 혈장 사이토카인 및 말초 혈액 림프구의 변화
기간: 기준선부터 28일차 코스 3까지
기준선부터 28일차 코스 3까지
제1코호트, 제2코호트, 제3코호트 간의 이상반응 발생률 비교
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
Rituximab의 약동학: 혈청 농도 평가 및 약물 용량과 임상 반응과의 상관관계
기간: 기준선, 코스 1의 7일 및 28일, 코스 3의 28일
기준선, 코스 1의 7일 및 28일, 코스 3의 28일
FC감마 RIIIa 수용체의 기증자 및 숙주 다형성과 질병 반응 및 재발에 미치는 영향
기간: 기준선, 코스 1의 7일 및 28일, 코스 3의 28일
기준선, 코스 1의 7일 및 28일, 코스 3의 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Sorror, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2467.00
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01703 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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