Леналидомид с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим хроническим лимфолейкозом, малой лимфоцитарной лимфомой, пролимфоцитарным лейкозом или неходжкинской лимфомой, ранее получавших трансплантацию донорских стволовых клеток

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

• Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ/ПЛЛ или НХЛ, которые:

  • Соответствовали критериям рецидива или прогрессирования после аллогенной ТГСК в соответствии с протоколом ТГСК или по усмотрению лечащего врача и кто,
  • Отсутствие реакции на соответствующее снижение дозы иммунодепрессантов
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 или >= 1000/мм^3, если АЧН постоянно < 1500/мм^3 в течение более 2 недель
• Количество тромбоцитов (независимо от трансфузии) >= 50 000/мм^3 или >= 20 000/мм^3, если количество тромбоцитов постоянно < 50 000/мм^3 в течение более 2 недель
• Клиренс креатинина >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или = < 3 x ВГН, если общий билирубин постоянно > 1,5 x ВГН в течение более 2 недель.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланиновая трансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 x ВГН или = < 5 x ВГН, если АСТ или АЛТ постоянно > 3 x ВГН более 2 недель
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). дней) и должна либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид; FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist и быть готовы и способны соблюдать требования RevAssist.
• Участники исследования с факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), такими как ВТЭ в анамнезе, сердечные заболевания, хроническая почечная недостаточность и/или плохо контролируемый диабет, должны быть в состоянии соблюдать определенную степень профилактической антикоагулянтной терапии с использованием аспирина 81 или 325 мг. ежедневно, кумадин или низкомолекулярный гепарин

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которые мешают пациенту подписать форму информированного согласия.
• беременные или кормящие самки; (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Резистентность к предшествующему применению леналидомида, определяемая как прогрессирование при приеме полной дозы леналидомида в течение первых двух циклов терапии
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека
• Статус производительности Карновски < 50%
• Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) III или IV степени в активной фазе