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手術で切除できない進行難治性胆道がん患者の治療における MK2206

2016年5月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性胆道がんにおけるAkt阻害剤MK-2206の多施設第II相試験

この第 II 相試験では、MD2206 が手術で切除できない進行難治性胆道がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. Akt阻害剤MK2206（MK2206）を投与された進行性難治性胆道がん（BC）患者における、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によって定義される客観的反応率（完全および部分反応）を評価する。

副次的な目的:

I. MK2206を投与された進行性難治性BC患者における有害事象の頻度と重症度、およびレジメンの忍容性を決定する。

Ⅱ． MK2206 を投与された進行性難治性 BC 患者の全生存期間および無増悪生存期間を決定すること。

III. BC に関連する PI3-kinase/Akt 経路シグナル伝達経路遺伝子の遺伝子変異の存在、およびこれらが MK2206 による治療に対する客観的反応とどのように相関するかを判断すること。

IV. 個人間の変動性を評価する方法として、薬物動態学的および薬理遺伝学的プロファイルを決定し、これらが臨床転帰にどのように関連するかを決定します。

V. 薬物代謝酵素とトランスポーターをコードする遺伝子、および腫瘍生物学に関与する遺伝子の遺伝的バリアントと突然変異、およびこれらが治療への反応にどのように関連している可能性があるかを判断すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1、8、15、および 22 日目に Akt 阻害剤 MK2206 を経口 (PO) で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

血液サンプルは、薬物動態学、薬理遺伝学、およびその他の相関研究のために、ベースラインで、および研究中に定期的に収集されます。 以前に収集された腫瘍組織も分析されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された、外科的に切除不能な胆道癌を持っている必要があります

    • 相関科学分析には組織が必要であるため、この研究では細胞学的確認は許可されていません
    • この研究に登録する前に、患者から新鮮凍結組織（FFT）またはパラフィン包埋組織ブロック（PETB）のいずれかが必要になります
    • 組織が不十分な場合、または利用可能な PETB が 12 か月以上前のものでない限り、生検は必要ありません。

  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）スパイラルCTスキャンで10 mm以上（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下）

    • 悪性リンパ節は、短軸が 15 mm 以上の場合、測定可能と見なされます

  • -患者は転移性疾患に対して1つの以前の治療を受けていなければなりません

    • 以前のAkt阻害剤は許可されていません
  • 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -平均余命が12週間を超える
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) =<2 (Karnofsky >= 60%)
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT] = < 2.5 x IULN
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合) (Cockroft-Gualt 式を使用して測定または計算)
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前と研究参加期間中、2つの形式の避妊（ホルモンまたはバリア避妊法、禁欲）を使用する必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 経口錠剤を飲み込むことができる
  • Akt阻害剤MK2206（MK2206）または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • 糖尿病患者または高血糖のリスクがある患者は、MK2206 を使用した試験から除外されるべきではありませんが、患者が試験に参加する前に経口薬で高血糖を十分に管理する必要があります。
  • 心血管：ベースライン QTcF > 450 ミリ秒 (男性) または QTcF > 470 ミリ秒 (女性) は、研究への参加から患者を除外します
  • 臨床的に重要な脚ブロックまたは既存の臨床的に重要な徐脈を有する患者は、研究から除外されます
  • 進行中または活動性の感染症を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患がない;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし

  • 以前に凍結療法、高周波アブレーション、エタノール注射、経動脈化学塞栓術（TACE）、または光線力学療法を受けた患者の場合、次の基準を満たす必要があります。

    • その治療から6週間が経過しました
    • 指標病変が以前の治療領域の外側にある、または唯一の指標病変が以前の治療領域の内側にある場合は、その病変に関連する疾患の進行の明確な証拠がなければなりません
    • 指標病変のエッジは CT スキャンで明確に区別されます
    • -アジュバント設定で放射線増感剤としてフルオロピリミジンを使用するまたは使用しない以前の放射線療法は、治療から12週間以上が経過した場合、研究で許可されます
    • 以前の緩和放射線療法は、治療から4週間以上経過している限り許可されます
  • -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
  • -CYP 450 3A4の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Akt阻害剤MK2206）
患者は、1、8、15、および 22 日目に Akt 阻害剤 MK2206 PO を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：Akt阻害剤 MK2206
与えられたPO
他の名前：
  • MK2206
他の：診断検査室のバイオマーカー分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 で定義された全体的な応答率 (完全および部分的な応答)
時間枠：研究治療の完了後最大4週間、合計治療期間は最大1年
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
研究治療の完了後最大4週間、合計治療期間は最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-2206に関連する有害事象の頻度
時間枠：研究治療の完了後最大4週間、合計治療期間は最大1年
有害事象の重症度は、NCI CTCAE 4.0 に従って等級付けされます。
研究治療の完了後最大4週間、合計治療期間は最大1年
全生存
時間枠：試験開始から死亡まで、試験治療終了後4週間まで評価
カプラン・マイヤー法で分析。
試験開始から死亡まで、試験治療終了後4週間まで評価
無増悪生存
時間枠：治療の開始から、文書化された進行または死亡のいずれか早い方まで、試験治療の完了後 4 週間まで評価
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
治療の開始から、文書化された進行または死亡のいずれか早い方まで、試験治療の完了後 4 週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tanios Bekaii-Saab、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02974 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
  • OSU-10104
  • OSU 10104 (その他の識別子：Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000698451
  • 8735 (CTEP)
  • N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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