Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK2206 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä sappisyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Monilaitosten II vaiheen tutkimus Akt-inhibiittorista MK-2206 tulenkestävissä sappisyövissä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin MD2206 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen sappisyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste), sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerissä, potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen sappisyöpä (BC), jotka saavat Akt-estäjää MK2206 (MK2206).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus sekä hoito-ohjelman siedettävyys potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen BC ja jotka saavat MK2206:ta.

II. Määrittää MK2206:ta saavien potilaiden kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen.

III. PI3-kinaasi/Akt-reitin signalointireitin geenien geneettisten mutaatioiden läsnäolon määrittämiseksi, jotka liittyvät BC:hen, ja kuinka ne korreloivat objektiivisen vasteen kanssa MK2206-hoitoon.

IV. Farmakokineettisen ja farmakogeneettisen profiilin määrittäminen tapana arvioida yksilöiden välistä vaihtelua sekä sitä, miten ne liittyvät kliinisiin tuloksiin.

V. Selvittää geneettisiä muunnelmia ja mutaatioita geeneissä, jotka koodaavat lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja kuljettajia sekä kasvainbiologiaan osallistuvia geenejä, ja miten ne voivat liittyä hoitovasteeseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat Akt-inhibiittoria MK2206 suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokineettisiä, farmakogeneettisiä ja muita korrelatiivisia tutkimuksia varten. Myös aiemmin kerätty kasvainkudos analysoidaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu sappitiesyöpä, jota ei voida leikata

    • Sytologinen vahvistus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa, koska kudosta tarvitaan korrelatiiviseen tieteeseen
    • Potilailta vaaditaan joko tuoreen pakastettua kudosta (FFT) tai parafiiniin upotettuja kudoslohkoja (PETB), ennen kuin he ilmoittautuvat tähän tutkimukseen.
    • Biopsiaa ei vaadita, ellei kudosta ole riittävästi tai jos saatavilla oleva PETB on yli 12 kuukautta vanha

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm)

    • Pahanlaatuiset imusolmukkeet katsotaan mitattavissa, jos ne ovat ≥ 15 mm lyhyellä akselilla

  • Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi hoito metastasoituneen taudin vuoksi

    • Aiempia Akt-estäjiä ei sallita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) =<2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT] = < 2,5 x IULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin (mitattu tai laskettu Cockroft-Gualtin kaavalla)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Pystyy nielemään oraalisia tabletteja
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat Akt Inhibitor MK2206:n (MK2206) tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen.
  • Diabetespotilaita tai potilaita, joilla on hyperglykemian riski, ei pidä sulkea pois MK2206-tutkimuksista, mutta hyperglykemia tulee olla hyvin hallinnassa oraalisilla aineilla ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen.
  • Sydän ja verisuoni: lähtötilanteen QTcF > 450 ms (mies) tai QTcF > 470 ms (nainen) sulkee potilaat pois tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä haarakatkos tai kliinisesti merkittävä bradykardia, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Ei hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua

  • Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa kryoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, etanoli-injektiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai fotodynaamista hoitoa, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • 6 viikkoa on kulunut terapiasta
    • Indikaattorileesio(t) on/ovat aiemman hoidon alueen ulkopuolella, tai jos ainoa indikaattorileesio on aiemman hoitoalueen sisällä, kyseiseen vaurioon liittyvästä taudin etenemisestä on oltava selkeä näyttö
    • Indikaattorileesion reunat erottuvat selvästi CT-skannauksessa
    • Aiempi sädehoito fluoripyrimidiinin kanssa tai ilman sitä säteilyherkistäjänä adjuvanttiasetuksissa sallitaan tutkimuksessa, jos hoidosta on kulunut > 12 viikkoa
    • Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on sallittu niin kauan kuin hoidosta on kulunut > 4 viikkoa
  • Ei potilaita, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaita, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP 450 3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Akt-estäjä MK2206)
Potilaat saavat Akt-inhibiittoria MK2206 PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206
Muut: Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1:n määrittelemä kokonaisvastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, kokonaishoidon keston ollessa enintään 1 vuosi
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, kokonaishoidon keston ollessa enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-2206:een liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, kokonaishoidon keston ollessa enintään 1 vuosi
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan NCI CTCAE 4.0:n mukaan.
Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, kokonaishoidon keston ollessa enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02974 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OSU-10104
  • OSU 10104 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000698451
  • 8735 (CTEP)
  • N01CM00070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa