転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセル、プレドニゾン、およびパシレオチド

包含基準:

• 転移を伴う組織学的に確認された前立腺腺癌、およびアンドロゲン除去療法および該当する場合の抗アンドロゲン離脱にもかかわらず、客観的な進行またはPSAの上昇; PSA が上昇している患者は、最低 1 週間の間隔で 2 回連続して上昇し、上昇傾向を示さなければなりません。測定可能な疾患のない患者には、5 ng/ml の最低 PSA または骨スキャンで骨転移の新しい領域が必要です。測定可能な疾患を有する患者に対する最小PSA要件はありません
• 患者は、転移性疾患に対して以前に化学療法を受けてはなりません。すべての患者は、テストステロン値が 0.5 ng/ml 未満の去勢されていることが記録されている必要があります。テストステロンの去勢レベルを維持する必要がある場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法を継続する必要があります。 -患者は、フルタミドの場合は最低4週間、ビカルタミドまたはニルタミドの場合は6週間、抗アンドロゲンを中止する必要があります
• -大手術、放射線療法の完了、または以前のすべての全身性抗がん療法の完了から最低4週間（以前の治療の急性毒性から適切に回復）
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 平均余命12週間以上
• 絶対好中球 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL
• 血清ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• -血清トランスアミナーゼ活性= <3 x ULN、ただし、患者に肝転移がある場合の血清トランスアミナーゼ（<5 x ULN）を除く
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L AND 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN;注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます
• -患者は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性について知らされなければなりません
• 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。

除外基準:

• -細胞毒性化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬による前治療 4週間以内
• -研究登録前の4週間以内に大手術を受けた患者
• ステロイド以外の免疫抑制剤による慢性治療
• -患者は、研究期間中または研究開始から1週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません
• 制御されていない脳または軟膜髄膜転移（脳または軟膜髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
• -以下を除く以前または同時の悪性腫瘍の患者：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または他の適切に治療された in situ がん、または患者が5年間無病であったその他のがん
• -管理されていない真性糖尿病の患者。これは、ヘモグロビンA1Cが治療で> 8％、または治療なしで> 7％、または空腹時血漿グルコース> 1.5 ULNとして定義されます。注：治験責任医師の裁量により、適格でない患者は、適切な医学療法が開始された後に再スクリーニングすることができます
• 症候性胆石症の患者
• -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻脈、心室細動、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、または登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者
• QT 関連の除外基準:
• -ベースラインQTc>または= 470ミリ秒の患者
• 失神歴または特発性突然死の家族歴
• -持続的または臨床的に重要な不整脈
• 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重要な/症候性徐脈、または高悪性度房室ブロックなどのトルサード ド ポワントの危険因子を有する患者
• -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQTを延長する可能性のある付随疾患
• QT間隔を延長することが知られている併用薬
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在がある患者、または陽性のHIV検査結果を含む免疫不全の病歴がある患者（酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]およびウエスタンブロット）
• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。
• 重度の肺機能障害
• 活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/障害
• -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患
• -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドまたはオクトレオチド長時間作用型放出（LAR）製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• -出産の可能性のある男性および女性のパートナーは、研究参加前および研究参加期間中、および治療終了後さらに2か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。 -患者の性的パートナーが妊娠した場合、または患者がこの研究に参加している間に妊娠していると疑われる場合、彼はすぐに担当医に通知する必要があります