전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀, 프레드니손 및 파시레오타이드

포함 기준:

• 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 그리고 안드로겐 차단 요법 및 적용 가능한 경우 항안드로겐 중단에도 불구하고 객관적인 진행 또는 상승하는 PSA; PSA가 상승하는 환자는 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승하는 상승 추세를 보여야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우 최소 PSA 5ng/ml 또는 뼈 스캔에서 뼈 전이의 새로운 영역이 필요합니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 최소 PSA 요구 사항 없음
• 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 모든 환자는 테스토스테론 수치가 0.5ng/ml 미만인 거세임을 문서화해야 합니다. 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 필요한 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 계속해야 합니다. 환자는 플루타미드의 경우 최소 4주, 비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 6주 동안 항안드로겐을 중단해야 합니다.
• 주요 수술, 방사선 치료 완료 또는 모든 이전 전신 항암 치료 완료(이전 치료의 급성 독성에서 적절하게 회복됨) 후 최소 4주
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 기대 수명 12주 이상
• 절대 호중구(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
• 혈청 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 트랜스아미나제 활성 = < 3 x ULN, 단, 환자가 간 전이가 있는 경우 혈청 트랜스아미나제(< 5 x ULN)는 예외입니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 =< 2.5 x ULN; 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 것의 중요성을 환자에게 알려야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 지정인)가 특성 및 잠재적 위험에 대해 완전히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법, 방사선, 면역요법 또는 시험약을 사용한 이전 치료
• 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
• 스테로이드를 제외한 면역억제제를 이용한 만성 치료
• 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 다른 제자리 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암
• 치료 시 헤모글로빈 A1C > 8% 또는 치료 없이 > 7% 또는 공복 혈장 포도당 > 1.5 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자; 참고: 주임 연구자의 재량에 따라 부적격 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 재선별될 수 있습니다.
• 증상이 있는 담석증 환자
• 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자
• QT 관련 제외 기준:
• 기준선 QTc > 또는 = 470msec인 환자
• 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
• 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥
• 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 고급 방실차단 등 Torsades de Pointes의 위험인자를 가진 환자
• 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병으로 인한), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 병발 질환
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 HIV 검사 결과(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA] 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역 저하 병력이 있는 환자
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
• 심하게 손상된 폐 기능
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애
• 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
• 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide long-acting release(LAR) 제형의 성분에 대해 알려진 과민증
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 치료 종료 후 추가 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 본 연구에 참여하는 동안 환자의 성 파트너가 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.