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新たに診断された神経膠芽腫患者における放射線療法とテモゾロミドによるBKM120の第I相用量漸増研究

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たに診断された神経膠芽腫患者を対象に補助療法テモゾロミドおよび併用放射線療法およびテモゾロミドと併用した BKM120 の第 I 相、2 段階、多施設共同、非盲検、用量漸増試験

この臨床研究では、放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせて投与された場合に、新たに膠芽腫と診断された患者に適切な BKM120 の用量を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson DeGrout
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は同意署名の日に18歳以上です
  • -組織学的に証明された、以前に治療されていない神経膠芽腫の患者

  • 患者は、以下のように GBM の初期治療を受けている可能性があります。

    • -ステージIに登録された患者の場合、併用段階でテモゾロミド治療を伴う計画された放射線療法（60 Gy）の少なくとも75％を受けている必要があります 患者の絶対好中球数（ANC）が≥1.5 x 109 / L、血小板数≥ 100 x 109/L であり、併用期に CTC グレード 2 以上の非血液毒性 (脱毛症、吐き気、嘔吐を除く) がなかった段階
    • ステージ II に登録された患者の場合、一次 GBM 切除/生検後 2 週間以上 6 週間以内である必要があります。 患者は GBM の最終的な外科手術から回復している必要があります。
  • 患者は、定期的な動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) スキャンによって評価することができます
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス> = 60を持っています
  • -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  • -患者は、GBMまたはGBMに形質転換された既存の新生物に対してPI3Kおよび/またはmTOR阻害剤による以前の治療を受けています。 -患者は、選択基準で許可されている治療を除いて、BKMの以前の抗腫瘍療法を受けています
  • -患者は、以前の低悪性度神経膠腫からの変化を除いて、決定的なGBM切除/生検後に腫瘍の進行を示しています。 -研究登録から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発した患者（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞癌、非黒色腫性皮膚癌、または根治的に切除された子宮頸癌を除く）
  • -選択基準で許可されているように、スクリーニング手順が開始される前に、以前の抗腫瘍療法に関連する有害事象（脱毛症、吐き気、嘔吐を除く）からグレード1以上に回復していない患者
  • -患者は、治験責任医師または精神科医によって判断された次のベースライン気分障害（GBMに起因しない）のいずれかを持っているか、PHQ-9で12以上のカットオフスコアまたはGADで15以上のカットオフを満たしていますGBM に起因しない理由で気分尺度 -7。または、PHQ-9 における自殺念慮または自殺念慮の可能性に関する質問 9 に対して、「1、2、3」の肯定的な回答を選択する (PHQ-9 の合計スコアとは無関係)
  • 大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（他人に危害を加える差し迫ったリスク）の医学的に記録された病歴または活動性
  • アクティブな重度のパーソナリティ障害 (DSM-IV に従って定義)。 注：ベースラインで進行中の向精神薬治療を受けている患者の場合、治験薬の開始前の過去6週間以内に用量とスケジュールを変更しないでください。
  • ≥ CTCAE グレード 3 の不安
  • -他の承認済みまたは治験中の抗腫瘍剤を同時に使用している患者
  • -以下の侵襲的処置を受けた患者：主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷 治験薬を開始する14日未満前またはそのような治療の副作用から回復していない、過程で侵襲的な外科的処置の必要性が予想される治験開始前7日以内の生検 治験薬
  • -患者は糖尿病のコントロールが不十分です（HbA1c> 8％）
  • -患者は現在、コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による増加または慢性治療を受けています
  • -患者は現在、抗てんかん薬を誘発する酵素を受けています。 -患者は、治験薬を開始する前に少なくとも2週間EIAED療法を中止している必要があります。 プロトコルに記載されているものを除き、酵素を誘発しない抗てんかん薬は許可されます

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BKM120 + テモゾロミド (併用フェーズ)
頭蓋照射: 1 日目から 5 日目まで 7 日ごとに 42 日間 30 分割で 60 Gy。テモゾロミド: 75 mg/m2 毎日、経口。 BKM120: 0、または 40、または 60、または 80 mg/日、毎日、経口、または 1 ～ 5 日目、7 日ごと、経口
薬：BKM120 + テモゾロミド
治験薬 BKM120 は、10mg および 50mg のハードゼラチンカプセルとして提供されます。 BKM120 は、40 mg、60 mg、80 mg、または 100 mg (p.o.) の用量で 1 日 1 回の投与スケジュールで投与され、承認されたテモゾロミドの投与および GBM に対する頭蓋照射の SoC 送達と組み合わせて投与されます。 患者には BKM120 を mg/日のフラットスケールで投与し、BKM120 の投与量は体重または体表面積に合わせて調整しません。 BKM120 投与後 2 時間は絶食とする。 5 mg、20 mg、100 mg、140 mg、180 mg、または 250 mg カプセルのテモゾロミドは、治験薬 BKM120 と組み合わせて投与されます。
実験的：BKM120 + テモゾロミド、放射線療法あり/なし

アジュバント相サイクル 1:

テモゾロミド 150 mg/m2 - 1 日目 - 5 日目 28 日ごと 毎日。 BKM120 60、または 80、または 100 mg/日。

アジュバント期サイクル 2+:

テモゾロミド 200* mg/m2 - 1 日目～5 日目 28 日ごと 毎日 BKM120 0、または 40、または 60、または 80 または 100 mg/日
薬：BKM120 +テモゾロミド、放射線療法あり/なし
治験薬 BKM120 は、10mg および 50mg のハードゼラチンカプセルとして提供されます。 BKM120 は、40 mg、60 mg、80 mg、または 100 mg (p.o.) の用量で、1 日 1 回の連続投与スケジュールで、テモゾロミドの承認された投与および GBM に対する頭蓋照射の SoC 送達と組み合わせて投与されます。 患者には BKM120 を mg/日のフラットスケールで投与し、BKM120 の投与量は体重または体表面積に合わせて調整しません。 BKM120 投与後 2 時間は絶食とする。 5 mg、20 mg、100 mg、140 mg、180 mg、または 250 mg カプセルのテモゾロミドは、治験薬 BKM120 と組み合わせて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：併用期（42 日）、補助期サイクル 1（28 日サイクル）、補助期サイクル 2（28 日サイクル）
プロトコルで定義されている DLT 基準ごと
併用期（42 日）、補助期サイクル 1（28 日サイクル）、補助期サイクル 2（28 日サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な臨床検査結果、異常な心電図（ECG）所見に基づく有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最後の BKM120 治療から 30 日後
有害事象の一般用語基準 (CTCAE) 基準 (バージョン 4.0)
ベースライン、最後の BKM120 治療から 30 日後
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン、最初の BKM120 治療の 18 か月後
抗腫瘍活性は、高悪性度神経膠腫に対するニューロオンコロジーワーキンググループの更新された応答評価基準を使用して評価されます-RANO基準に従って。
ベースライン、最初の BKM120 治療の 18 か月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
患者生存ごとのフォローアップフィードバック
12ヶ月と18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡または同意撤回まで
患者生存ごとのフォローアップフィードバック
死亡または同意撤回まで
BKM120およびテモゾロミドの血漿中濃度-時間プロファイルおよび基本的な薬物動態パラメータ（Cmax、tmas、AUC、半減期）
時間枠：ベースライン、1 日目、8 日目、15 日目、28 日目は併用期、サイクル 1 は 1 日目、5 日目、サイクル 2 は 1 日目、5 日目はアジュバント期 (1 サイクルあたり 28 日)
BKM120 およびテモゾロミドの PK サンプルに対する標準的な生物分析 - 薬物動態 (PK) 分析。
ベースライン、1 日目、8 日目、15 日目、28 日目は併用期、サイクル 1 は 1 日目、5 日目、サイクル 2 は 1 日目、5 日目はアジュバント期 (1 サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月30日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120E2101
  • 2011-001157-87 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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