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새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법과 테모졸로마이드를 병용한 BKM120의 용량 증량 1상 연구

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

새로 진단된 교모세포종 환자에서 보조제 테모졸로마이드와 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 병용한 BKM120의 I상, 2단계, 다기관, 공개, 용량 증량 연구

이 임상 연구는 새로 진단된 교모세포종 환자에게 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용했을 때 적절한 BKM120 용량을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson DeGrout
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 동의서 서명일 기준으로 18세 이상입니다.
  • 이전에 치료받지 않은 교모세포종 조직학적으로 입증된 환자

  • 환자는 다음과 같이 GBM에 대한 초기 치료를 받았을 수 있습니다.

    • 1기에 등록된 환자의 경우 병용 단계 동안 테모졸로마이드 치료로 계획된 방사선 요법(60Gy)의 최소 75%를 받았어야 합니다. 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L이고 병용 단계 치료 동안 CTC 등급 2 이상의 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)이 없었습니다. 단계
    • 2기에 등록된 환자의 경우, 1차 GBM 절제/생검 후 2주 이상 6주 이하이어야 합니다. 환자는 GBM에 대한 최종 수술 절차에서 회복해야 합니다.
  • 주기적 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI) 스캔으로 환자를 평가할 수 있습니다.
  • 환자는 카르노프스키 활동도 >= 60
  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 GBM 또는 GBM으로 변형된 기존 신생물에 대해 PI3K 및/또는 mTOR 억제제로 이전에 치료를 받았습니다. 환자는 포함 기준에서 허용되는 치료를 제외하고 이전에 BKM에 대한 항신생물 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 이전의 낮은 등급의 신경아교종에서 전환된 것을 제외하고 최종 GBM 절제/생검 후 종양 진행이 있습니다. 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암 제외)
  • 포함 기준에서 허용되는 스크리닝 절차가 시작되기 전에 이전 항신생물 요법과 관련된 부작용(탈모, 메스꺼움, 구토 제외)으로부터 1등급 이상으로 회복되지 않은 환자
  • 환자는 조사자 또는 정신과 의사가 판단한 다음과 같은 기본 기분 장애(GBM에 기인하지 않음) 중 하나를 갖거나 PHQ-9에서 컷오프 점수 ≥ 12 또는 GAD에서 컷오프 ≥ 15를 충족합니다. -GBM에 기인하지 않는 이유로 기분 척도 7개; 또는 PHQ-9(PHQ-9의 총점과 무관)에서 자살 생각이나 생각의 가능성에 관한 9번 질문에 '1, 2, 3'의 긍정적인 응답을 선택합니다.
  • 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각 또는 살인 생각(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 병력 또는 활성 상태의 의학적으로 문서화된 병력
  • 활성 중증 성격 장애(DSM-IV에 따라 정의됨). 참고: 기준선에서 향정신성 치료가 진행 중인 환자의 경우, 연구 약물 시작 이전 6주 이내에 용량과 일정을 수정해서는 안 됩니다.
  • ≥ CTCAE 3등급 불안
  • 기타 승인 또는 연구 중인 항종양제를 동시에 사용 중인 환자
  • 다음과 같은 침습적 시술을 받은 환자: 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상이 연구 약물 시작 전 14일 미만이거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았거나, 치료 과정 동안 침습적 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구, 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 생검
  • 환자가 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%)
  • 환자는 현재 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증가 또는 만성 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 현재 효소 유도 항간질제를 투여받고 있습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 EIAED 요법을 중단해야 합니다. 의정서에 기재된 것을 제외하고 비효소유도 항경련제가 허용된다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120 + 테모졸로마이드(병용 단계)
두개골 방사선: 42일 동안 7일마다 1-5일 30분할에서 60Gy; 테모졸로미드: 75 mg/m2 매일, 경구; BKM120: 0, 40, 60, 80 mg/d 매일 경구 투여 또는 7일마다 1-5일 경구 투여
의약품: BKM120 + 테모졸로마이드
임상시험용의약품인 BKM120은 10mg 및 50mg 경질젤라틴캡슐로 공급된다. BKM120은 40mg, 60mg, 80mg, 100mg(p.o.)의 용량으로 1일 1회 투여 일정에 따라 테모졸로마이드의 승인된 용량 및 GBM에 대한 SoC 두개골 방사선 조사와 함께 투여될 예정이다. 환자는 BKM120을 mg/day의 고정 용량으로 투여받게 되며 BKM120의 용량은 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않습니다. 환자는 BKM120 투여 후 2시간 동안 금식해야 합니다. 테모졸로마이드 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg 또는 250mg 캡슐은 임상시험용 약물 BKM120과 함께 투여될 예정이다.
실험적: BKM120 + 테모졸로마이드(방사선 요법 유무)

보조 단계 주기 1:

Temozolomide 150 mg/m2 - 28일마다 1 - 5일 매일; BKM120 60, 80, 100 mg/d;

보조 단계 주기 2+:

Temozolomide 200* mg/m2 - 28일마다 1~5일 매일 BKM120 0, 40, 60, 80 또는 100 mg/d
의약품: BKM120 +테모졸로마이드(방사선 요법 포함/미포함)
임상시험용의약품인 BKM120은 10mg 및 50mg 경질젤라틴캡슐로 공급된다. BKM120은 40mg, 60mg, 80mg, 100mg(p.o.) 용량으로 1일 1회 연속 투약 일정에 따라 승인된 테모졸로마이드 용량 및 GBM에 대한 SoC 두개골 방사선 조사와 함께 투여된다. 환자는 BKM120을 mg/day의 고정 용량으로 투여받게 되며 BKM120의 용량은 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않습니다. 환자는 BKM120 투여 후 2시간 동안 금식해야 합니다. 테모졸로마이드 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg 또는 250mg 캡슐은 임상시험용 약물 BKM120과 함께 투여될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 동시 단계(42일), 보조 단계 주기 1(28일 주기), 보조 단계 주기 2(28일 주기)
프로토콜에 정의된 DLT 기준에 따라
동시 단계(42일), 보조 단계 주기 1(28일 주기), 보조 단계 주기 2(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 결과, 비정상적인 심전도(ECG) 소견에 근거한 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 기준선, 마지막 BKM120 치료 후 30일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 기준(버전 4.0)에 따라
기준선, 마지막 BKM120 치료 후 30일
객관적 반응률(ORR)
기간: 베이스라인, 첫 번째 BKM120 치료 후 18개월
항종양 활동은 RANO 기준에 따라 고급 신경아교종에 대한 신경종양 워킹 그룹 업데이트된 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
베이스라인, 첫 번째 BKM120 치료 후 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월과 18개월
환자당 생존 후속 조치 피드백
12개월과 18개월
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 동의 철회 시까지
환자당 생존 후속 조치 피드백
사망 또는 동의 철회 시까지
BKM120 및 테모졸로마이드의 혈장 농도-시간 프로필 및 기본 약동학 파라미터(Cmax, tmas, AUC, 반감기)
기간: 기준선, 동시 단계에서 1, 8, 15, 28일, 주기 1 보조 단계에서 1, 5일 및 주기 2일(주기당 28일)
BKM120 및 테모졸로마이드에 대한 PK 샘플에 대한 표준 생체분석-약동학(PK) 분석.
기준선, 동시 단계에서 1, 8, 15, 28일, 주기 1 보조 단계에서 1, 5일 및 주기 2일(주기당 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBKM120E2101
  • 2011-001157-87 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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