Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki BKM120 z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuetapowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki BKM120 w skojarzeniu z temozolomidem uzupełniającym oraz z jednoczesną radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

W tym badaniu klinicznym ocenione zostaną dawki BKM120 odpowiednie dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w połączeniu z radioterapią i temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson DeGrout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w dniu podpisania zgody ma ukończone 18 lat
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie, wcześniej nieleczonym glejakiem wielopostaciowym

  • Pacjent mógł otrzymać wstępne leczenie GBM w następujący sposób:

    • W przypadku pacjentów włączonych do etapu I, którzy otrzymali co najmniej 75% planowanej radioterapii (60 Gy) z temozolomidem w fazie jednoczesnej, muszą udokumentować, że bezwzględna liczba neutrofili (ANC) pacjenta wynosi ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi wynosi ≥ 100 x 109/l i nie wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 2. lub wyższego wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) podczas fazy jednoczesnego leczenia być w ciągu ≥ 4 tygodni, ale ≤ 6 tygodni po zakończeniu leczenia temozolomidem w leczeniu skojarzonym faza
    • W przypadku pacjentów włączonych do etapu II, muszą być w ciągu ≥ 2 tygodni, ale ≤ 6 tygodni po pierwotnej resekcji GBM/biopsji.
  • Pacjenta można ocenić za pomocą okresowego dynamicznego rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (DCE-MRI).
  • Stan sprawności pacjenta wg Karnofsky'ego >= 60
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami PI3K i/lub mTOR z powodu GBM lub istniejącego wcześniej nowotworu przekształconego w GBM. Pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu BKM, z wyjątkiem leczenia dozwolonego w kryteriach włączenia
  • U pacjenta wystąpiła jakakolwiek progresja nowotworu po ostatecznej resekcji/biopsji GBM, z wyjątkiem transformacji z wcześniejszego glejaka o niskim stopniu złośliwości. Pacjentka ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy)
  • Pacjent, u którego żadne zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciły do ​​stopnia 1. lub wyższego przed rozpoczęciem badań przesiewowych, zgodnie z kryteriami włączenia
  • Według oceny badacza lub psychiatry pacjent ma którekolwiek z następujących podstawowych zaburzeń nastroju (nie można ich przypisać GBM) lub spełnia punkt odcięcia ≥ 12 w PHQ-9 lub ≥ 15 w GAD -7 skala nastroju z przyczyn nie związanych z GBM; lub wybiera pozytywną odpowiedź „1, 2, 3” na pytanie nr 9 dotyczące możliwości wystąpienia myśli lub myśli samobójczych w PHQ-9 (niezależnie od całkowitego wyniku PHQ-9)
  • Udokumentowana medycznie historia lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenia afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy innym)
  • Aktywne ciężkie zaburzenia osobowości (zdefiniowane zgodnie z DSM-IV). Uwaga: w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu psychotropowemu na początku badania dawka i schemat nie powinny być modyfikowane w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem.
  • ≥ Lęk stopnia 3. CTCAE
  • Pacjent stosujący jednocześnie jakikolwiek inny zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy
  • Pacjent, który przeszedł następujące procedury inwazyjne: poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy < 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej terapii, przewidywanie konieczności inwazyjnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia badania, biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku
  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 8%)
  • Pacjent jest obecnie leczony nasileniem lub przewlekle kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Pacjent otrzymuje obecnie lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy. Pacjent musi przerwać terapię EIAED na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpadaczkowych nieindukujących enzymów, z wyjątkiem wymienionych w protokole

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BKM120 + temozolomid (faza towarzysząca)
Promieniowanie czaszki: Dni 1 - 5 co 7 dni przez 42 dni 60 Gy w 30 frakcjach; Temozolomid: 75 mg/m2 dziennie, doustnie; BKM120: 0 lub 40 lub 60 lub 80 mg dziennie, doustnie lub dni 1-5 co 7 dni, doustnie
Lek: BKM120 + temozolomid
Badany lek, BKM120, będzie dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych po 10 mg i 50 mg. BKM120 będzie podawany raz dziennie w dawce 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg (doustnie), w połączeniu z zatwierdzonym dawkowaniem temozolomidu i dostarczaniem SoC napromieniania czaszki w przypadku GBM. Pacjentowi zostanie podana dawka BKM120 na płaskiej skali mg/dobę, a dawka BKM120 nie będzie dostosowana do masy ciała ani powierzchni ciała. Pacjenci nie powinni jeść przez 2 godziny po podaniu BKM120. Temozolomid w kapsułkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg będzie podawany w skojarzeniu z badanym lekiem BKM120.
EKSPERYMENTALNY: BKM120 + temozolomid z/bez radioterapii

Cykl fazy adiuwantowej 1:

Temozolomid 150 mg/m2 - Dni 1 - 5 co 28 dni Codziennie; BKM120 60 lub 80 lub 100 mg/d;

Cykl fazy adiuwantowej 2+:

Temozolomid 200* mg/m2 - Dzień 1 ~ 5 co 28 dni Codziennie BKM120 0 lub 40 lub 60 lub 80 lub 100 mg/d
Lek: BKM120 + temozolomid z/bez radioterapii
Badany lek, BKM120, będzie dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych po 10 mg i 50 mg. BKM120 będzie podawany w sposób ciągły raz dziennie w dawce 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg (doustnie), w połączeniu z zatwierdzonym dawkowaniem temozolomidu i dostarczaniem SoC napromieniowania czaszki w przypadku GBM. Pacjentowi zostanie podana dawka BKM120 na płaskiej skali mg/dobę, a dawka BKM120 nie będzie dostosowana do masy ciała ani powierzchni ciała. Pacjenci nie powinni jeść przez 2 godziny po podaniu BKM120. Temozolomid w kapsułkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg będzie podawany w skojarzeniu z badanym lekiem BKM120.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza towarzysząca (42 dni), cykl fazy adiuwantowej 1 (cykl 28-dniowy), faza adiuwantowa cykle 2 (cykl 28-dniowy)
Zgodnie z kryteriami DLT określonymi w protokole
Faza towarzysząca (42 dni), cykl fazy adiuwantowej 1 (cykl 28-dniowy), faza adiuwantowa cykle 2 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po ostatnim podaniu BKM120
Według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4.0)
Wartość wyjściowa, 30 dni po ostatnim podaniu BKM120
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy po pierwszym leczeniu BKM120
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona przy użyciu zaktualizowanych kryteriów oceny odpowiedzi Neuro-Oncology Working Group dla glejaków wysokiego stopnia – zgodnie z kryteriami RANO.
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy po pierwszym leczeniu BKM120
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
Informacje zwrotne dotyczące przeżycia na pacjenta
w wieku 12 miesięcy i w wieku 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub cofnięcia zgody
Informacje zwrotne dotyczące przeżycia na pacjenta
Do śmierci lub cofnięcia zgody
Profile stężenia w osoczu od czasu i podstawowe parametry farmakokinetyczne BKM120 i temozolomidu (Cmax, tmas, AUC, okres półtrwania)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1, 8, 15, 28 w fazie jednoczesnej, cykl 1 dzień 1, 5 i cykl 2 dzień 1, 5 w fazie adiuwantowej (28 dni na cykl)
Standardowa analiza bioanalityczno-farmakokinetyczna (PK) próbek PK dla BKM120 i temozolomidu.
linia wyjściowa, dzień 1, 8, 15, 28 w fazie jednoczesnej, cykl 1 dzień 1, 5 i cykl 2 dzień 1, 5 w fazie adiuwantowej (28 dni na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120E2101
  • 2011-001157-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na BKM120 + temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj