男性と性行為をするリスクのある男性およびリスクのある女性におけるHIV感染を防ぐための暴露前予防として使用される抗レトロウイルス薬レジメンの安全性と忍容性の評価

包含基準:

• 男性として生まれた研究の男性部分の参加者が対象。 研究の女性部分の参加者は、女性として生まれました。
• 上映時点で18歳以上であること
• 研究に対してインフォームドコンセントを提供する意思がある
• 研究の構成要素に必要なレベルで読むことができる（例：コンピュータ支援自己面接[CASI]およびショートメッセージサービス[SMS]、研究研究者の判断による）
• 男性の場合、治験参加後90日以内に、少なくとも1人のHIV感染男性パートナーまたはHIV血清状態が不明の男性パートナーとの、コンドームを使用しない受容的または挿入的肛門性交歴（自己申告により提供）
• 女性の場合、治験参加後90日以内に、少なくとも1人のHIV感染男性パートナーまたはHIV血清状態が不明の男性パートナーとのコンドームを使用しない膣性交または受容的肛門性交の履歴（自己申告により提供）
• 以下の検査値は、研究登録前 45 日以内に採取された検体からのものでなければなりません: 非反応性 HIV 検査結果 (この基準に関する詳細はプロトコールに記載されています)。ヘモグロビン (男性) 11 g/dL 以上。ヘモグロビン (女性) 10.5 g/dL 以上。好中球の絶対数が 750 細胞/mm^3 を超える。血小板数が100,000/mm^3以上。男性と女性については、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 70 mL/分以上。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満。総ビリルビンが2.5ULN未満。尿タンパクが 2+ 未満。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性。
• 研究研究者の意見において、研究の実施を妨げると思われるアルコールまたは薬物の使用は禁止されています（例、自己報告によって提供された、または病歴および検査または入手可能な医療記録で判明した）。
• 研究研究者の意見において、研究の実施を妨げるであろう病状がないこと（例、自己申告により提供されたもの、病歴および検査、または入手可能な医療記録で発見されたもの）
• 必要なすべての研究手順（CASIによる性的評価、薬物監視装置の使用、SMS（テキストメッセージ）など）を受ける意欲がある
• すべての女性参加者: 生殖能力がある場合 (初経を迎えた少女、および自己申告による不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術、卵管切除術など) を受けていない閉経前の女性と定義) は、プロトコールに指定された投薬を開始する前に48時間以内に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• すべての女性参加者: 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、治験期間中および治験薬中止後 30 日間、以下のリストにある避妊方法を使用することに同意する必要があります: コンドーム (男性または女性) の有無にかかわらず殺精子剤、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊薬。

組織サブセットの包含基準:

• 直腸コンポーネントに参加する男性および女性は、直腸生検前の 3 日間および直腸生検後の 7 日間、受容的な肛門性交および直腸内に何かを挿入する行為 (薬物、浣腸、陰茎、または大人のおもちゃ) を控える意思がある。各処置後の HIV-1 感染および出血合併症のリスクを最小限に抑えるための生検
• 膣コンポーネントに参加する女性で、子宮頸部生検前の 3 日間と生検後の 7 日間、膣内に何かを挿入する行為 (薬物、膣洗浄、陰茎、または大人のおもちゃ) を含む膣性交や行為を控える意思のある女性の場合、各処置後の HIV-1 感染と出血性合併症のリスクを最小限に抑える
• 女性のみ、スクリーニング時に参加者ごとに報告し、月経間隔が少なくとも21日ある通常の月経周期（スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊方法（例：デポプロベラ）を使用していると報告した参加者には適用されない）
• 女性の場合、登録前の 12 暦月における満足のいくパップ結果は、殺菌剤研究における使用のための女性生殖器等級表、成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表、バージョン 1.0、2004 年 12 月の付録 1 に従って、グレード 0 と一致しています ( 2009 年 8 月付けの明確化）、または登録前の 12 暦月における米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会 (ASCCP) のガイドラインに基づくグレード 1 以上のパップ結果で治療の必要がない満足のいく評価。 満足のいくパップ結果の文書がない場合は、登録訪問の前に参加者に施設で検査を実施するよう提案する必要があります。 拒否した場合は資格がありません。

除外基準:

• HIV 感染が確認されない場合でも、スクリーニングまたは登録時に 1 つ以上の反応性 HIV 検査結果が得られる
• 他のHIV介入研究への同時登録（自己申告またはその他の利用可能な文書によって提供される）、またはHIVワクチン試験の実薬群（つまり、プラセボではない）の事前登録および受領（利用可能な文書によって提供される）
• -治験参加前の90日間におけるARV療法（例：曝露後予防[PEP]またはPrEPのため）の使用
• 胃切除術、結腸瘻造設術、回腸瘻造設術、または胃腸管または薬物吸収を変更するその他の処置の既往歴（自己申告により提供されるか、病歴や記録から入手）
• 治験薬の添付文書に記載されている、または治験固有集団（SSP）マニュアルに記載されている禁止薬物の受領（自己申告により提供されるか、病歴や医療記録から入手）
• 継続的な静脈内薬物使用: 一時的な使用または過去 90 日間の使用 (治験責任医師による評価)
• 大豆（大豆または大豆）またはピーナッツに対するアレルギーの既知の病歴
• 重量が 300 ポンドを超える (DXA スキャナの重量制限を超える)
• 妊娠中または授乳中の女性の場合

組織サブセットの除外基準:

男性と女性の場合:

• 以下は男性に適用され、直腸サンプリングを選択した女性にのみ適用されます： 結腸直腸粘膜の異常または重大な結腸直腸症状。研究担当者の意見では生検の禁忌です（結腸直腸の存在を含むがこれに限定されません）。未解決の損傷、局所粘膜の感染性または炎症性状態、および症候性の外痔核の存在）
• スクリーニング時の参加者ごとの報告、研究参加期間中に以下の薬剤の使用が予想される、および/または控える意思がないこと: Lovenox®、Warfarin、Plavix® (クロピドグレル重硫酸塩) を含むヘパリン、またはリスクの増加に関連するその他の薬剤研究責任者の意見による生検処置後の出血について
• 以下は男性に適用され、直腸サンプリングを選択した女性にのみ適用されます： スクリーニング時の参加者ごとの報告、予想される使用、および/または直腸生検前の 3 日間の直腸投与薬剤（市販製品を含む）の使用を控える意思がないことそして生検後7日間
• 参加者ごとにスクリーニング時に報告、使用が予想されること、および/または生検手順前の 10 日間以下の薬剤を控える意思がないこと: アスピリン (低用量アスピリン [81 mg 以下] の毎日の使用は裁量により許可されます)記録捜査官の）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）
• 出血リスクの増加を示す可能性がある凝固検査の異常な検査結果（研究者の意見）
• 活動性の未治療の梅毒、淋病、またはクラミジア感染症

女性専用:

• 子宮頸部上皮内癌または浸潤性子宮頸癌。 膣粘膜の異常または重大な膣症状。治験責任医師の意見では生検の禁忌である（未解決の傷害の存在、​​および局所粘膜の感染性または炎症性状態を含むがこれらに限定されない）。
• 子宮摘出術
• 参加者ごとのスクリーニング時の報告、子宮頸部生検前の 3 日間および生検後 7 日間の膣内投与薬（市販品を含む）および膣洗浄の使用予定および/または控えたくないこと