内臓リーシュマニア症に対する単回投与リポソームアムホテリシンB
インドにおける内臓リーシュマニア症に対する単回投与リポソームアムホテリシンBによるポイントオブケア診断と治療。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
実行可能性と安全性に関して、プライマリー・ヘルス・センター (PHC) 設定で投与される場合の、ポイント・オブ・ケア、rK39 による迅速診断、および AmBisome® 単回用量 10 mg/kg による治療の実行可能性を評価する。
二次的な目的:
地区の病院および PHC 施設によって提供される治療計画の有効性を判断するため
方法論:
インドのビハール州のVL流行州にあるサラン、シマスティプール、ムザファルプールの3地区が研究対象として選択される。 最初に、300人の適格な患者が病院レベルで診断され、10 mg/kgの単回用量を使用してリポソームアムホテリシンBで治療されます。 この患者グループで重大な実現可能性または安全性の問題が特定されない場合、さらに 1,000 人の被験者が PHC レベルで診断および治療されます。 実現可能性は、単回投与量の AmBisome で治療される PHC に通う患者の割合と、有害事象の管理のために地域の病院に紹介される必要がある患者の割合によって決まります。 初期治癒率は、治療終了 (EOT) 後 30 日目に決定されます。 初期の治癒が観察された場合、患者は最終的な臨床的治癒に向けて治療終了後 6 か月後に追跡調査および評価されます。
研究薬剤、用量および投与方法 リポソームアンホテリシン B (Gilead Sciences、フォスターシティ、カリフォルニア州、米国) は凍結乾燥粉末として製剤化されており、これを 10 ml の蒸留水で溶液として再構成し、その後総用量を水で希釈します。 5%ブドウ糖溶液の3倍の量。
全点滴は2時間で完了します。
AmBisome® の点滴前に、各患者にはパラセタモール (成人: 500 mg、12 歳未満の子供 10 mg/kg) とクロルフェニラミン (成人: 4 mg、12 歳未満の子供 1-2 mg) が投与されます。
評価用パラメータ 安全性に関する臨床検査パラメータ 有害事象
エンドポイント (実現可能性)
- PHC に通う VL 患者の 85% が、単回投与の AmBisome スキームで治療されています。
- AmBisome の単回投与で治療を受けた患者の 3% が、AE 管理のために地方病院に紹介されています。
- AmBisome の単回投与で治療を受けた患者の 95% は EOT 後 6 か月で治癒します。
エンドポイント (有効性) 初期治癒: 発熱の寛解、ベースラインと比較した脾臓サイズの減少、ヘモグロビンがベースラインと比較して少なくとも 10% または少なくとも 10g/dl 増加、およびその他の臨床徴候および症状の改善として定義されます。 30日目。
最終治癒：EOT 後 6 か月の時点で以下の基準を満たすことによって定義されます：最初の治癒後に再発がなく、発熱がなく、30 日目と比較して脾臓サイズの増加がなく、ヘモグロビンが 30 日目または 30 日目と比較して少なくとも 10% 増加しています。少なくとも10g/dl。
統計的方法 有効性分析: Clopper Pearson 法に従った 95% および 90% 下限信頼限界での治癒率の計算。
安全性分析: 有害事象の全体的な発生率の計算。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur、Bihar、インド、842001
- Kala Azar Medical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳以上の男性または女性の患者
- 2週間以上の発熱歴がある
- 脾腫
- rK39迅速検査陽性
生化学的および血液学的検査値は次のとおりです。
- ヘモグロビン ≥ 5 g/dl
- 白血球数 ≥1.0 x 109/L
- AST、ALT ≦ 正常上限の 3 倍
- 血清クレアチニン値が正常範囲内
- 18 歳未満の場合は、患者/または親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 併発疾患/症状の併発歴または臨床徴候/症状の存在(例: 慢性的なアルコール摂取または薬物中毒、腎臓、肝臓、心血管、または中枢神経系の疾患。糖尿病、脱水症、その他の感染症または主要な精神疾患）は、AmBisome による治療を開始する前に、併発する症状が制御されていない場合に限ります。
- 研究者によると、患者が治験治療とその後の追跡調査を完了するのを妨げる可能性がある状態
- アムホテリシンBに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- VLに対する以前の治療
- アムホテリシン B による以前の治療失敗
- カラアザール後皮膚リーシュマニア症 (PKDL)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単回投与アンビソーム
|
内臓リーシュマニア症治療のための単回投与アンビサム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床治療
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SHYAM SUNDAR, M.D.、Banaras Hindu University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHU001/2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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