내장 레슈마니아증에 대한 단일 용량 리포솜 암포테리신 B
인도의 내장 레슈만편모충증에 대한 단일 용량 리포솜 암포테리신 B를 사용한 현장 진료 진단 및 치료.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
실행 가능성 및 안전성과 관련하여 1차 의료 센터(PHC) 환경에서 관리할 때 현장 진료, rK39로 신속한 진단 및 AmBisome® 단일 용량 10mg/kg으로 치료하는 운영 타당성을 평가합니다.
보조 목표:
지역 병원 및 PHC 시설에서 제공할 때 치료 계획의 효능을 결정하기 위해
방법론:
VL 풍토병인 인도 Bihar 주의 Saran, Simastipur 및 Muzaffarpur 3개 지구가 연구 대상으로 선정됩니다. 처음에는 300명의 적격 환자가 10mg/kg의 단일 용량을 사용하여 리포솜 암포테리신 B로 병원 수준에서 진단 및 치료를 받게 됩니다. 이 환자군에서 중대한 타당성이나 안전성 문제가 확인되지 않으면 1000명의 추가 피험자가 PHC 수준에서 진단 및 치료됩니다. 실행 가능성은 단일 용량 AmBisome으로 치료받는 PHC에 참석하는 환자의 비율과 부작용 관리를 위해 지역 병원으로 의뢰되어야 하는 환자의 비율에 따라 결정됩니다. 초기 완치율은 치료 종료(EOT) 후 30일째에 결정됩니다. 초기 치유가 관찰되면 최종 임상적 치유를 위해 치료 종료 후 6개월 후에 환자를 추적하고 평가합니다.
연구 약물, 투여량 및 투여 방식 리포좀 암포테리신 B(Gilead Sciences, Foster City, CA, USA)는 용액으로서 10ml의 증류수에 재구성될 동결건조된 분말로 제형화된 다음 총 투여량은 5% 포도당 용액 부피의 3배.
전체 주입은 2시간 후에 완료됩니다.
AmBisome®을 주입하기 전에 각 환자에게 파라세타몰(성인: 500mg, 12세 미만 어린이 10mg/kg) 및 클로르페니라민(성인: 4mg, 12세 미만 어린이 1-2mg)을 투여합니다.
평가를 위한 매개변수 안전을 위한 실험실 매개변수 부작용
끝점(타당성)
- PHC에 참석하는 VL 환자의 85%가 단일 용량 AmBisome 체계로 치료를 받습니다.
- 단일 용량 AmBisome으로 치료받은 환자의 3%는 AE 관리를 위해 지역 병원으로 의뢰됩니다.
- 단일 용량 AmBisome으로 치료받은 환자의 95%는 EOT 후 6개월에 완치됩니다.
종점(효능) 초기 치료: 발열 완화, 기준선과 비교하여 비장 크기 감소, 헤모글로빈이 기준선과 비교하여 최소 10% 또는 최소 10g/dl 증가하고, 이후 다른 임상 징후 및 증상의 개선으로 정의됩니다. 30일.
최종 완치: EOT 후 6개월에 다음 기준을 충족하는 경우 정의: 초기 완치 후 재발 없음, 발열 없음, 30일과 비교하여 비장 크기 증가 없음 및 헤모글로빈이 30일 또는 4일에 비해 최소 10% 증가 최소 10g/dl.
통계적 방법 효능 분석: Clopper Pearson 방법에 따라 95% 및 90% 신뢰 하한으로 완치율 계산.
안전성 분석: 부작용의 전체 발생률 계산.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842001
- Kala Azar Medical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 2주 이상 발열 병력
- 비장 비대
- rK 39 신속 검사 양성
다음과 같은 생화학적 및 혈액학적 시험 값:
- 헤모글로빈 ≥ 5g/dl
- 백혈구 수 ≥1.0 x 109/L
- AST, ALT ≤ 정상 상한치의 3배
- 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 수치
- 18세 미만인 경우 환자/또는 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 병발하는 질병/상태(예: 만성 알코올 소비 또는 약물 중독, 신장, 간, 심혈관 또는 CNS 질환; 당뇨병, 탈수, 기타 감염성 질환 또는 주요 정신 질환) AmBisome으로 치료를 시작하기 전에 병존 상태가 통제되지 않는 경우에만 해당됩니다.
- 연구자에 따르면 환자가 연구 요법 및 후속 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태
- 암포테리신 B에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- VL에 대한 이전 치료
- Amphotericin B로 이전 치료 실패
- Kala-azar 피부 Leishmaniasis 후 (PKDL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 용량 암비좀
|
내장 레슈마니아증 치료를 위한 단일 용량 AMBISOME
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 치료
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SHYAM SUNDAR, M.D., Banaras Hindu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHU001/2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내장 레슈마니아증에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
-
Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
앰비썸에 대한 임상 시험
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Gilead Sciences모병
-
Sohag University모집하지 않고 적극적으로
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals Limited완전한
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosInstituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA완전한
-
Drugs for Neglected DiseasesAddis Ababa University종료됨
-
Poitiers University Hospital완전한알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증프랑스