新たに診断された多形性膠芽腫患者に対するラパチニブとテモゾロミドおよび局所放射線療法

包含基準:

• 患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれます。
• 患者は組織学的に証明された頭蓋内多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫（GS）を持っています。 これには、再切除後にGBMにアップグレードされた低悪性度神経膠腫の以前の組織診断を持つ治療未経験の患者が含まれます。
• 患者は、20 ～ 30 枚の染色されていないスライドのアーカイブされた組織を利用できる必要があります。 凍結組織が利用できる場合は、少なくとも 200 mg が望ましいですが、研究の適格性に必須ではありません。
• 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）
• -頭蓋MRIまたは造影CTは、研究登録から21日以内に実施されている必要があります。 CT よりも MRI を使用することをお勧めします。 腫瘍測定のためのプロトコル治療期間中は、同じタイプのスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。 外科的処置が切除であった場合、切除後 96 時間以内に実施される頭蓋 MRI または造影 CT が望ましいですが、必須ではありません。 外科的処置が生検のみの場合、生検から 96 時間以内の頭部 CT は許容されます。 測定可能または評価可能な疾患のない患者が適格です。
• 患者は、組織が採取された手術から 2 週間以内、遅くとも 5 週間以内に部分脳放射線療法とテモゾロミド化学療法を開始する必要があります。 組織が採取されなかった手術からGBMと診断された患者は、組織が採取された手術の前に治療が開始されていない限り、組織を採取するために繰り返し手術を行った後に適格となります。 この場合、最後の手術から 2 ～ 5 週間以内に治療を開始する必要があります。 患者は、指定されたガイドライン (付録 F) に従って、外部の施設で放射線療法を受けることができます。 放射線療法は、付録 F に従って、ラパチニブ開始から 2 日以内に、部分的な脳領域に 2.0 Gy の 1 日分数で外部ビームにより、腫瘍への計画総線量 60.0 Gy で行う必要があります。許可された。
• 患者は、ラパチニブとテモゾロミドのパルス投与と放射線治療を受けている間は、腫瘍に対する他の薬物療法を進んで差し控え、その後ラパチニブとテモゾロミドのパルス投与を行う必要があります。
• すべての患者は、治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名し、この研究の調査的性質を認識していることを示す必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります。
• -患者は18歳以上で、平均余命が12週間以上でなければなりません。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります。
• 患者は十分な骨髄機能 (WBC > 3,000/µl、ANC > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、およびヘモグロビン > 10 gm/dl) を持っている必要があり、検査は治療開始前の 14 日以内に実施する必要があります。 ヘモグロビンの適格レベルは、輸血によって達成される可能性があります。
• 患者は十分な肝機能 (AST、ALT < 2.5 倍の ULN、およびビリルビン < 1.5 倍の ULN) を持っている必要があり、テストは治療開始前の 14 日以内に実行する必要があります。
• 患者は、治療を開始する前に十分な腎機能（クレアチニン<1.5 mg / dL）を持っている必要があり、テストは治療開始前の14日以内に実施する必要があります。

除外基準

• -以前に脳への放射線療法を受けた患者。
• -脳腫瘍に対する細胞毒性薬物療法、非細胞毒性薬物療法、または実験的薬物療法を受けた患者。 Gliadel ウェーハを受け取った患者は除外されます。 患者は、症状の治療や合併症の予防のために、コルチコステロイド、鎮痛薬、およびその他の薬を投与された、または投与されている可能性があります。
• -登録前の2週間以内にEIAED（付録Cを参照）、または登録前の付録Dのウォッシュアウト期間内に他の禁止されている薬を投与されている可能性のある患者。 発作治療薬の管理については、セクション 6.5 を参照してください。
• -研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を有する患者。
• -他のがんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です。
• -妊娠中の女性（血清ベータHCGの高力価によって決定される）または授乳中の女性。 （生殖能力のある女性は、適切な避妊を実践する必要があります。）
• 毒性をあいまいにするか、危険なほど薬物代謝を変化させる疾患を有する患者。
• -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、および研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害（HIV、SLE、等。）。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている患者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。