새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 위한 테모졸로마이드와 국소 방사선 요법을 병용한 라파티닙

포함 기준:

• 환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
• 환자는 조직학적으로 입증된 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경육종(GS)을 갖게 됩니다. 여기에는 반복 절제 후 GBM으로 업그레이드된 낮은 등급의 신경아교종으로 이전에 조직 진단을 받은 치료 경험이 없는 환자가 포함됩니다.
• 환자는 20-30개의 염색되지 않은 슬라이드 조직을 보관해야 합니다. 냉동 조직을 사용할 수 있는 경우 최소 200mg이 바람직하지만 연구 적격성에 필수는 아닙니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
• 두개골 MRI 또는 ​​조영 CT는 연구 시작 21일 이내에 수행되어야 합니다. CT보다는 MRI를 사용하는 것이 좋습니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다. 수술 절차가 절제인 경우, 절제 후 96시간 이내에 수행되는 두개골 MRI 또는 ​​조영제 CT가 바람직하지만 필수는 아닙니다. 수술 절차가 생검만인 경우 생검 후 96시간 이내에 두부 CT가 허용됩니다. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 조직을 채취한 수술로부터 빠르면 2주에서 늦어도 5주까지는 부분 뇌 방사선 요법과 테모졸로마이드 화학 요법을 시작해야 합니다. 조직을 채취하지 않은 수술에서 GBM 진단을 받은 환자는 조직을 채취한 수술 전에 치료를 시작하지 않은 한 조직을 채취하기 위해 수행된 반복 수술 후에 자격이 있습니다. 이 경우 마지막 수술 후 2~5주 이내에 치료를 시작해야 합니다. 환자는 지정된 지침(부록 F)에 따라 외부 시설에서 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 방사선 요법은 라파티닙 개시 후 2일 이내에, 부록 F에 따라 종양에 계획된 총 선량 60.0Gy까지 매일 2.0Gy의 부분 뇌장에 외부 빔을 가해야 합니다. 정위 방사선 수술 및 근접 요법은 허용된.
• 환자는 라파티닙과 테모졸로마이드의 펄스 투약과 방사선에 이어 라파티닙과 테모졸로미드의 펄스 투약으로 치료를 받는 동안 종양에 대한 다른 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
• 모든 환자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 기능(WBC > 3,000/µl, ANC > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 10 gm/dl)을 가지고 있어야 하며 치료 시작 전 14일 이내에 검사를 수행해야 합니다. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
• 환자는 적절한 간 기능(AST, ALT < 2.5배 ULN 및 빌리루빈 < 1.5배 ULN)을 가지고 있어야 하며 치료 시작 전 14일 이내에 검사를 수행해야 합니다.
• 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 신기능(크레아티닌 < 1.5mg/dL)을 가지고 있어야 하며 치료 시작 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준

• 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 환자.
• 뇌종양에 대한 세포독성 약물요법, 비세포독성 약물요법 또는 실험적 약물요법을 받은 환자. Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 증상을 치료하거나 합병증을 예방하기 위해 코르티코스테로이드, 진통제 및 기타 약물을 받았거나 받고 있을 수 있습니다.
• 등록 전 2주 이내에 EIAED(부록 C 참조)를 받거나 등록 전 부록 D에 따른 휴약 기간 내에 금지된 다른 약물을 받을 수 있는 환자. 발작 약물 관리에 대해서는 섹션 6.5를 참조하십시오.
• 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있는 환자.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 임신 중이거나(혈청 베타-HCG의 높은 역가로 결정) 모유 수유 중인 여성. (가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다.)
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 있는 환자.
• IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태(HIV, SLE, 등.).
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외).