導入セミナー 患者の参加と治療オプションについて 希望の決定
待機リストにある精神科外来患者の患者参加、治療の選択肢、選択の決定に関する導入セミナー
病院への患者参加 (PP) はノルウェー保健当局によって定義された目標であり、ノルウェーの地方精神科外来センター (DPC) にとって必須の活動です。患者は自分の治療に影響力を持つ権利があり、指示された十分な情報を受け取る必要があります。エンパワーメント時。 それにもかかわらず、ノルウェーでの研究では、助けを求める患者が受け取った情報に不満を持ち、治療に実際の影響を与える可能性を疑っていることが判明しました。 個人の PP を改善する 1 つの方法は、教育的なグループ介入や導入セミナー (IS) の形で、治療を開始する前に患者に十分な情報と教育を与えることかもしれません。このグループ介入は、個人介入よりも時間とリソースの消費が少なくなります。
目的: このプロジェクトの主な目的は、DPC の待機リストにある患者のための IS を開発および評価することです。 このセミナーは、患者が自らの治療に積極的に参加できるように教育し、それによって治療を選択し、治療中退のリスクを軽減します。 もう 1 つの目的は、待ち時間中にプライマリ ヘルスケアやユーザー組織と連絡を取ることで、患者が自分の治療に参加し、治療を待っている間に問題に対処できるようにし、アドヒアランスを高めることです。
方法: このプロジェクトには 3 つの要素が含まれます。セミナーの教育内容の探索的研究。その 4 時間のプログラムの RCT (治療の好みと選択、活性化、満足度、精神的健康、費用対効果への影響を調べるため) とセミナー後の定性的評価。参加者の経験とセミナーの効果の実践的な側面。
調査の概要
詳細な説明
第一部：セミナーの教育内容に関する探索的研究：質的研究（2011年10月開始）
パート II (RCT)
介入:
導入セミナーは半日4時間で開催します。 各セミナーには最大15名の患者様がご参加いただけます。 内容は研究1をもとに作成しました。 利用可能な治療選択肢と患者の権利に関するプレゼンテーションは、複数の専門職の医療関係者とユーザーの代表者によって行われます。 より具体的には、これは次のトピックに基づいて行われます。
- メンタルヘルスとは何ですか?
- 治療の選択肢: 個人およびグループに基づいた治療法についての説明。
- 元患者たちは、自らの治療、自助、参加を経験しています。
- 治療と患者の権利に影響を与え、積極的に参加する方法。
- 治療を待つ間に何ができるでしょうか?悪化を避けるために他にできることは何ですか?
一日の終わりに、患者は医療従事者の指導の下、小グループに分けられ、そこでプレゼンテーションについて話し合ったり、質問したりすることができます。 休憩時間には患者向けの文献やその他の情報を展示します。 すべての参加者は、プログラムの詳細と患者団体や政府機関からのリーフレットが記載されたフォルダーを受け取ります。
サンプルサイズ 選択された治療法: 患者数は、5% の有意水準および 93% の検出力に基づいて計算されます。 各グループに必要な数は 25 人 (IR を使用して計算) となり、合計 52 人の患者を RCT に含めることが目標です。 この数の患者を採用することが可能であるかどうかは管理されています。
PAM: 患者数は、5% の有意水準と 87% の検出力に基づいて計算されます。 標準偏差は 13.8 および 9.7 と推定されます (パイロット RCT データ)。 各グループに必要な数は 25 人 (SamplePower v2.0、SPSS Inc を使用して計算) となり、合計 52 人の患者が含まれることが目標となります。 この数の患者を採用することが可能であるかどうかは管理されています。
パート III 定性的および定量的分析:
介入後の患者の体験に関する情報を得るために、セミナー後の定性的評価が実施されます。
無作為に選ばれた 15 人の患者がさらにセミナーに参加し、研究のパート III と定量的な部分に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7055
- Tiller DPS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外来治療のために紹介されました
- 2～4か月間の治療開始を保証
除外基準:
- 2か月以内の治療開始を保証
- 研究に参加することの結果を理解していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常通りの治療
患者様は通常通り診療を受けていただけます
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他の：導入セミナー
心理教育グループ
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介入は導入セミナーです。 4時間にわたって開催されます。 各セミナーには最大15名の患者様がご参加いただけます。 の内容は研究1に基づいて作成されました。 利用可能な治療選択肢と患者の権利に関するプレゼンテーションは、複数の専門職の医療関係者とユーザーの代表者によって行われます。 より具体的には、これは次のトピックに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された治療法
時間枠：1ヶ月
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たった一つの質問
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1ヶ月
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ヘルスケアの利用
時間枠：1年
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健康管理登録（遵守、出席、相談、中退率と費用）
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1年
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ヘルスケアの利用
時間枠：2年
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健康管理登録（遵守、出席、相談、中退率と費用）
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2年
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対処する
時間枠：4ヶ月
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患者活性化対策 (PAM-13)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の意思決定に関与することを好む
時間枠：ベースライン、1、4、12 か月
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コントロール設定スケール
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ベースライン、1、4、12 か月
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治療の満足度
時間枠：ベースライン、1、4、12 か月
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
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ベースライン、1、4、12 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、1、4、12 か月
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
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ベースライン、1、4、12 か月
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モチベーション
時間枠：ベースライン、1、4、12 か月
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治療に対する動機についての質問が 1 つあります。
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ベースライン、1、4、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olav Linaker, md phd、National Taiwan Normal University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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