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Seminario de introducción sobre la participación del paciente y las opciones de tratamiento Preferencias decisionales

31 de agosto de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Seminario de Introducción sobre Participación del Paciente, Opciones de Tratamiento y Preferencias Decisionales para Pacientes Externos Psiquiátricos en Lista de Espera

La participación del paciente (PP) en el hospital es un objetivo definido por las autoridades sanitarias noruegas y es una actividad obligatoria para los centros ambulatorios psiquiátricos de distrito (DPC) en Noruega: los pacientes tienen derecho a influir en su tratamiento y deben recibir suficiente información dirigida en el empoderamiento. Sin embargo, estudios de Noruega han encontrado que los pacientes que buscan ayuda están insatisfechos con la información que reciben y dudan de su posibilidad de influencia real en su tratamiento. Una forma de mejorar la PP individual podría ser brindar a los pacientes suficiente información y educación antes de comenzar su tratamiento en forma de una intervención grupal educativa, un seminario de introducción (IS); esta intervención grupal consume menos tiempo y recursos que las intervenciones individuales.

Objetivos: El objetivo principal de este proyecto es desarrollar y evaluar un SI para pacientes en lista de espera de DPC. El seminario educará a los pacientes para que puedan participar activamente en su propio tratamiento y, por lo tanto, elegir el tratamiento, reduciendo el riesgo de abandonar el tratamiento. Otro objetivo es permitir que los pacientes participen en su propio tratamiento, hacer frente a sus problemas mientras esperan el tratamiento brindándoles contacto con la atención primaria de salud y las organizaciones de usuarios durante su tiempo de espera, y aumentar la adherencia.

Métodos: El proyecto involucra tres componentes: un estudio exploratorio del contenido educativo del seminario; RCT de ese programa de 4 horas (para examinar su efecto sobre las preferencias y opciones de tratamiento, activación, satisfacción, salud mental y costo-beneficio) y luego una evaluación cualitativa posterior al seminario, que se utilizará para crear una comprensión amplia pero profunda de el lado práctico de la experiencia de los participantes y el efecto del seminario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte I: Un estudio exploratorio del contenido educativo del seminario: un estudio cualitativo (iniciado en octubre de 2011)

Parte II (ECA)

La intervención:

El seminario de introducción se llevará a cabo durante medio día, 4 horas. En cada seminario pueden participar hasta 15 pacientes. El contenido se desarrolló a partir del estudio 1. La presentación sobre las opciones de tratamiento disponibles y los derechos del paciente es realizada por personal de salud multiprofesional y representantes de los usuarios. Más específicamente, esto se hará bajo los siguientes temas:

  1. ¿Qué es la salud mental?
  2. Opciones de tratamiento: orientación sobre modalidades de tratamiento individuales y grupales.
  3. Los ex pacientes experimentan con su propio tratamiento, autoayuda y participación.
  4. Cómo influir y participar activamente en el tratamiento y los derechos del paciente.
  5. ¿Qué puedo hacer mientras espero el tratamiento y qué otra cosa puedo hacer para evitar que se agrave?

Al final del día, los pacientes se dividirán en pequeños grupos asesorados por personal de salud donde podrán discutir las presentaciones y hacer preguntas. En los descansos, se exhibirá literatura y otro tipo de información para los pacientes. Todos los participantes recibirán una carpeta con detalles del programa y folletos de organizaciones de pacientes y agencias gubernamentales.

Tamaño de la muestra Tratamiento seleccionado: El número de pacientes se calcula con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 93%. El número necesario en cada grupo pasa a ser 25 (calculado mediante RI), y el objetivo es incluir un total de 52 pacientes en el ECA. Se controla que es factible reclutar este número de pacientes.

PAM: El número de pacientes se calcula con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 87 %. La desviación estándar se estima en 13,8 y 9,7 (datos del ECA piloto). Los números necesarios en cada grupo se convierten en 25 (calculados con SamplePower v2.0, SPSS Inc), y el objetivo es incluir un total de 52 pacientes. Se controla que es factible reclutar este número de pacientes.

Parte III Análisis cualitativo y cuantitativo:

Para obtener información sobre la experiencia de los pacientes tras la intervención, se realizará una evaluación cualitativa post-seminario:

15 pacientes seleccionados al azar participarán adicionalmente en el seminario, y participarán en la Parte III y en la parte cuantitativa del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7055
        • Tiller DPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • derivado para tratamiento ambulatorio
  • garantía de inicio del tratamiento entre 2 y 4 meses

Criterio de exclusión:

  • garantía de inicio de tratamiento en menos de 2 meses
  • Pacientes que no entienden las consecuencias de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán el tratamiento habitual
Otro: Seminario de Introducción
Grupo psicoeducativo
Otro: Una intervención grupal psicoeducativa.

La intervención es un seminario de introducción. Se llevará a cabo durante CUATRO horas. En cada seminario pueden participar hasta 15 pacientes. El contenido del fue desarrollado con base en el estudio 1. La presentación sobre las opciones de tratamiento disponibles y los derechos del paciente es realizada por personal de salud multiprofesional y representantes de los usuarios. Más específicamente, esto se hará bajo los siguientes temas:

  1. ¿Qué es la salud mental?
  2. Opciones de tratamiento: orientación sobre modalidades de tratamiento individuales y grupales.
  3. Los ex pacientes experimentan con su propio tratamiento, autoayuda y participación.
  4. Cómo influir y participar activamente en el tratamiento y los derechos del paciente.
  5. ¿Qué puedo hacer mientras espero el tratamiento y qué puedo hacer para evitar que se agrave?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Seleccionado
Periodo de tiempo: 1 mes
una sola pregunta
1 mes
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
Registro asistencial (adherencia, asistencia, consultas, tasa de deserción y costo)
1 año
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
Registro asistencial (adherencia, asistencia, consultas, tasa de deserción y costo)
2 años
albardilla
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de participación en la toma de decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 4 y 12 meses
Escala de preferencias de control
Línea base, 1, 4 y 12 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4 y 12 meses
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Línea de base, 1, 4 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 4 y 12 meses
Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5)
Línea base, 1, 4 y 12 meses
Motivación
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 4 y 12 meses
Una sola pregunta sobre la motivación para el tratamiento.
Línea base, 1, 4 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de salud mental

Ensayos clínicos sobre Una intervención grupal psicoeducativa.

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