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Einführungsseminar über Patientenbeteiligung und Behandlungsoptionen. Entscheidungspräferenzen

31. August 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Einführungsseminar über Patientenbeteiligung, Behandlungsoptionen und Entscheidungspräferenzen für ambulante psychiatrische Patienten auf der Warteliste

Die Patientenbeteiligung (PP) im Krankenhaus ist ein von den norwegischen Gesundheitsbehörden definiertes Ziel und eine obligatorische Aktivität für ambulante Distriktzentren für Psychiatrie (DPC) in Norwegen: Patienten haben das Recht, Einfluss auf ihre Behandlung zu nehmen, und sollten ausreichende Informationen erhalten bei Ermächtigung. Dennoch haben Studien aus Norwegen ergeben, dass Patienten, die Hilfe suchen, mit den Informationen, die sie erhalten, unzufrieden sind und an der Möglichkeit zweifeln, tatsächlich Einfluss auf ihre Behandlung zu nehmen. Eine Möglichkeit, die individuelle PP zu verbessern, könnte darin bestehen, Patienten vor Beginn ihrer Behandlung ausreichend zu informieren und aufzuklären, und zwar in Form einer pädagogischen Gruppenintervention, eines Einführungsseminars (IS); Diese Gruppenintervention ist weniger zeit- und ressourcenintensiv als Einzelinterventionen.

Ziele: Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung eines IS für Patienten auf einer Warteliste von DPC. Durch das Seminar werden Patienten aufgeklärt, sodass sie sich aktiv an ihrer eigenen Behandlung beteiligen und so eine Behandlung auswählen können, wodurch das Risiko eines Behandlungsabbruchs verringert wird. Ein weiteres Ziel besteht darin, den Patienten die Möglichkeit zu geben, an ihrer eigenen Behandlung teilzunehmen, ihre Probleme zu bewältigen, während sie auf die Behandlung warten, indem ihnen während der Wartezeit Kontakt zur primären Gesundheitsversorgung und zu Nutzerorganisationen vermittelt wird, und die Therapietreue zu erhöhen.

Methoden: Das Projekt umfasst drei Komponenten: eine explorative Untersuchung der Bildungsinhalte des Seminars; RCT dieses 4-stündigen Programms (um seine Auswirkungen auf Behandlungspräferenzen und -auswahl, Aktivierung, Zufriedenheit, psychische Gesundheit und Kosten-Nutzen zu untersuchen) und anschließend eine qualitative Bewertung nach dem Seminar, die verwendet wird, um ein breites, aber tiefes Verständnis dafür zu schaffen die praktische Seite der Erfahrung der Teilnehmer und die Wirkung des Seminars.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I: Eine explorative Untersuchung der Bildungsinhalte des Seminars: eine qualitative Studie (Beginn Oktober 2011)

Teil II (RCT)

Der Eingriff:

Das Einführungsseminar dauert einen halben Tag und dauert 4 Stunden. An jedem Seminar können bis zu 15 Patienten teilnehmen. Der Inhalt wurde auf Basis von Studie 1 entwickelt. Die Präsentation über verfügbare Behandlungsmöglichkeiten und Patientenrechte wird von multiprofessionellem Gesundheitspersonal und Anwendervertretern gehalten. Im Einzelnen erfolgt dies unter folgenden Themen:

  1. Was ist psychische Gesundheit?
  2. Behandlungsmöglichkeiten: Orientierung über individuelle und gruppenbasierte Behandlungsmodalitäten.
  3. Ehemalige Patienten erleben Erfahrungen mit der eigenen Behandlung, Selbsthilfe und Partizipation.
  4. Wie Sie die Behandlung und die Patientenrechte aktiv beeinflussen und mitgestalten können.
  5. Was kann ich tun, während ich auf die Behandlung warte, und was kann ich sonst tun, um eine Verschlimmerung zu vermeiden?

Am Ende des Tages werden die Patienten in kleine, vom Gesundheitspersonal betreute Gruppen eingeteilt, in denen sie die Präsentationen besprechen und Fragen stellen können. In den Pausen werden Literatur und andere Informationen für Patienten ausgestellt. Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Einzelheiten zum Programm und Broschüren von Patientenorganisationen und Regierungsbehörden.

Stichprobengröße Ausgewählte Behandlung: Die Anzahl der Patienten wird basierend auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 93 % berechnet. Die in jeder Gruppe benötigte Anzahl beläuft sich auf 25 (berechnet anhand der IR), und das Ziel besteht darin, insgesamt 52 Patienten in die RCT einzubeziehen. Es wird kontrolliert, dass es möglich ist, diese Anzahl von Patienten zu rekrutieren.

PAM: Die Anzahl der Patienten wird auf der Grundlage eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Trennschärfe von 87 % berechnet. Die Standardabweichung wird auf 13,8 und 9,7 geschätzt (Pilot-RCT-Daten). Die in jeder Gruppe benötigte Anzahl beträgt 25 (berechnet mit SamplePower v2.0, SPSS Inc), und das Ziel besteht darin, insgesamt 52 Patienten einzubeziehen. Es wird kontrolliert, dass es möglich ist, diese Anzahl von Patienten zu rekrutieren.

Teil III Qualitative und quantitative Analyse:

Um Informationen über die Erfahrungen des Patienten nach dem Eingriff zu erhalten, wird nach dem Seminar eine qualitative Bewertung durchgeführt:

Zusätzlich nehmen 15 zufällig ausgewählte Patienten am Seminar teil und nehmen am Teil III und am quantitativen Teil der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7055
        • Tiller DPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • zur ambulanten Behandlung überwiesen
  • Garantie für den Behandlungsbeginn zwischen 2 und 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Garantie für den Beginn der Behandlung in weniger als 2 Monaten
  • Patienten, die die Konsequenzen einer Teilnahme an der Studie nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt behandelt
Sonstiges: Einführungsseminar
Psychoedukative Gruppe
Sonstiges: Eine psychoedukative Gruppenintervention.

Bei der Intervention handelt es sich um ein Einführungsseminar. Es wird über VIER Stunden dauern. An jedem Seminar können bis zu 15 Patienten teilnehmen. Der Inhalt wurde auf Basis von Studie 1 entwickelt. Die Präsentation über verfügbare Behandlungsmöglichkeiten und Patientenrechte wird von multiprofessionellem Gesundheitspersonal und Anwendervertretern gehalten. Im Einzelnen erfolgt dies unter folgenden Themen:

  1. Was ist psychische Gesundheit?
  2. Behandlungsmöglichkeiten: Orientierung über individuelle und gruppenbasierte Behandlungsmodalitäten.
  3. Ehemalige Patienten erleben Erfahrungen mit der eigenen Behandlung, Selbsthilfe und Partizipation.
  4. Wie Sie die Behandlung und die Patientenrechte aktiv beeinflussen und mitgestalten können.
  5. Was kann ich tun, während ich auf die Behandlung warte, und was kann ich sonst tun, um eine Verschlimmerung zu vermeiden?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
eine einzige Frage
1 Monat
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Registrierung der Gesundheitsfürsorge (Einhaltung, Anwesenheit, Konsultationen, Abbrecherquoten und Kosten)
1 Jahr
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung der Gesundheitsfürsorge (Einhaltung, Anwesenheit, Konsultationen, Abbrecherquoten und Kosten)
2 Jahre
Bewältigung
Zeitfenster: 4 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Steuerungspräferenzskala
Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 4 und 12 Monate
WHO-Five-Wohlfühlindex (WHO-5)
Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Motivation
Zeitfenster: Baseline, 1, 4 und 12 Monate
Eine einzige Frage zur Motivation für die Behandlung.
Baseline, 1, 4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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