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Seminario introduttivo sulla partecipazione del paziente e le opzioni di trattamento Preferenze decisionali

31 agosto 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Seminario introduttivo sulla partecipazione dei pazienti, le opzioni terapeutiche e le preferenze decisionali per i pazienti psichiatrici ambulatoriali in lista d'attesa

La partecipazione del paziente (PP) in ospedale è un obiettivo definito dalle autorità sanitarie norvegesi ed è un'attività obbligatoria per i centri psichiatrici ambulatoriali distrettuali (DPC) in Norvegia: i pazienti hanno il diritto di avere influenza sul loro trattamento e dovrebbero ricevere informazioni sufficienti indirizzate all'empowerment. Tuttavia, studi dalla Norvegia hanno scoperto che i pazienti che cercano aiuto sono insoddisfatti delle informazioni che ricevono e dubitano della loro possibilità di una reale influenza sul loro trattamento. Un modo per migliorare la PP individuale potrebbe essere quello di fornire ai pazienti informazioni e istruzione sufficienti prima che inizino il trattamento sotto forma di un intervento di gruppo educativo, un seminario introduttivo (IS); questo intervento di gruppo richiede meno tempo e risorse rispetto agli interventi individuali.

Obiettivi: Lo scopo principale di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un SI per i pazienti in lista d'attesa del DPC. Il seminario istruirà i pazienti, in modo che possano partecipare attivamente al proprio trattamento e, quindi, scegliere il trattamento, riducendo il rischio di abbandono del trattamento. Un altro obiettivo è quello di consentire ai pazienti di partecipare al proprio trattamento, di far fronte ai propri problemi mentre sono in attesa del trattamento fornendo loro il contatto con l'assistenza sanitaria di base e le organizzazioni di utenti durante il tempo di attesa e di aumentare l'adesione.

Metodi: Il progetto prevede tre componenti: uno studio esplorativo dei contenuti didattici del seminario; RCT di quel programma di 4 ore (per esaminarne l'effetto su preferenze e scelte terapeutiche, attivazione, soddisfazione, salute mentale e costi-benefici) e quindi una valutazione qualitativa post-seminario, che verrà utilizzata per creare una comprensione ampia ma profonda di il lato pratico dell'esperienza dei partecipanti e l'effetto del seminario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I: Uno studio esplorativo del contenuto educativo del seminario: uno studio qualitativo (iniziato nell'ottobre 2011)

Parte II (RCT)

L'intervento:

Il seminario introduttivo si svolgerà in mezza giornata, 4 ore. Ad ogni seminario possono partecipare fino a 15 pazienti. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dello studio 1. La presentazione delle opzioni terapeutiche disponibili e dei diritti del paziente è fatta da personale sanitario multiprofessionale e rappresentanti degli utenti. Più in particolare, ciò avverrà nell'ambito dei seguenti argomenti:

  1. Cos'è la salute mentale?
  2. Opzioni di trattamento: orientamento sulle modalità di trattamento individuali e di gruppo.
  3. Gli ex pazienti sperimentano il proprio trattamento, l'auto-aiuto e la partecipazione.
  4. Come influenzare e partecipare attivamente al trattamento e ai diritti del paziente.
  5. Cosa posso fare mentre aspetto il trattamento e dove posso altrimenti fare per evitare l'aggravamento?.

Alla fine della giornata, i pazienti saranno divisi in piccoli gruppi guidati dal personale sanitario dove potranno discutere le presentazioni e porre domande. Nelle pause saranno esposti letteratura e altri tipi di informazioni per i pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno una cartella con i dettagli del programma e volantini delle organizzazioni dei pazienti e delle agenzie governative.

Dimensione del campione Trattamento selezionato: il numero di pazienti è calcolato in base a un livello di significatività del 5% e una potenza del 93%. I numeri necessari in ciascun gruppo diventano 25 (calcolati utilizzando IR) e l'obiettivo è includere un totale di 52 pazienti nell'RCT. Viene controllato che sia fattibile reclutare questo numero di pazienti.

PAM: il numero di pazienti è calcolato in base a un livello di significatività del 5% e una potenza dell'87%. La deviazione standard è stimata in 13,8 e 9,7 (dati RCT pilota). I numeri necessari in ciascun gruppo diventano 25 (calcolati utilizzando SamplePower v2.0, SPSS Inc) e l'obiettivo è quello di includere un totale di 52 pazienti. Viene controllato che sia fattibile reclutare questo numero di pazienti.

Parte III Analisi qualitativa e quantitativa:

Per ottenere informazioni sull'esperienza dei pazienti dopo l'intervento, verrà condotta una valutazione qualitativa post-seminario:

Parteciperanno inoltre al seminario 15 pazienti selezionati a caso, che prenderanno parte alla Parte III e alla parte quantitativa dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7055
        • Tiller DPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • inviato per cure ambulatoriali
  • garanzia di inizio del trattamento tra 2 e 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • garanzia di iniziare il trattamento in meno di 2 mesi
  • Pazienti che non comprendono le conseguenze della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno il trattamento come di consueto
Altro: Seminario introduttivo
Gruppo psicoeducativo
Altro: Un intervento di gruppo psicoeducativo.

L'intervento è un seminario introduttivo. Si svolgerà in QUATTRO ore. Ad ogni seminario possono partecipare fino a 15 pazienti. Il contenuto di è stato sviluppato sulla base dello studio 1. La presentazione delle opzioni terapeutiche disponibili e dei diritti del paziente è fatta da personale sanitario multiprofessionale e rappresentanti degli utenti. Più in particolare, ciò avverrà nell'ambito dei seguenti argomenti:

  1. Cos'è la salute mentale?
  2. Opzioni di trattamento: orientamento sulle modalità di trattamento individuali e di gruppo.
  3. Gli ex pazienti sperimentano il proprio trattamento, l'auto-aiuto e la partecipazione.
  4. Come influenzare e partecipare attivamente al trattamento e ai diritti del paziente.
  5. Cosa posso fare mentre aspetto il trattamento e dove posso altrimenti fare per evitare l'aggravamento?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento selezionato
Lasso di tempo: 1 mese
una sola domanda
1 mese
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
Iscrizione all'assistenza sanitaria (adesione, frequenza, consultazioni, tariffe e costi di abbandono)
1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Iscrizione all'assistenza sanitaria (adesione, frequenza, consultazioni, tariffe e costi di abbandono)
2 anni
far fronte
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1, 4 e 12 mesi
Preferenze di controllo Scala
Basale, 1, 4 e 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1, 4 e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Basale, 1, 4 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1, 4 e 12 mesi
Indice di benessere dell'OMS-Five (OMS-5)
Basale, 1, 4 e 12 mesi
Motivazione
Lasso di tempo: Basale, 1, 4 e 12 mesi
Una singola domanda sulla motivazione per il trattamento.
Basale, 1, 4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della salute mentale

Prove cliniche su Un intervento di gruppo psicoeducativo.

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