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候補アミノキノリン抗マラリア薬 (AQ-13) の研究

2024年6月18日 更新者：Tulane University

候補アミノキノリン抗マラリア薬（AQ-13）の第2相概念実証研究

これは、アフリカで最も一般的で最も重要な寄生虫 (Plasmodium falciparum) によって引き起こされる合併症のないマラリアのヒト被験者における候補抗マラリア薬の最初の有効性研究です。 この研究では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人男性 66 人を登録し、1750 mg の治験薬 (AQ-13) を 3 日間経口投与する治療、または現在の標準治療である Coartem を 1 日 2 回 2 回投与する治療に無作為に割り付けます。 3日間。 この研究の根底にある仮説は、AQ-13 は、クロロキン感受性およびクロロキン耐性寄生虫の両方による合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に Coartem と同様に有効であるというものです。 資金源 - FDA オーファン製品開発局 (OOPD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アフリカで最も一般的で最も重要な寄生虫 (Plasmodium falciparum) によって引き起こされる単純なマラリアのヒト被験者における候補抗マラリア薬の最初の有効性研究 (第 2 相概念実証研究) です。 この研究では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人男性 66 人を登録し、治験薬 (AQ-13) 1750 mg を 3 日間経口投与する治療、または現在の標準治療である 80 mg のアーテムエーテルと 480 mg の治療に無作為に割り付けます。ルメファントリン 1mg を 1 日 2 回、3 日間。 この研究の根底にある仮説は、AQ-13 は、クロロキン感受性およびクロロキン耐性寄生虫の両方による合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に Coartem と同様に有効であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ、BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上の成人のマリ人男性、
  2. ulあたり2,000以上の無性熱帯熱マラリア原虫を伴う合併症のないマラリア、および
  3. インフォームドコンセントを得て署名した。

除外基準

  1. 重度または複雑なマラリア (温度 ≥ 40o C を含む)、
  2. 血液 1ul あたり 100,000 以上の無性寄生虫
  3. -治療を必要とする貧血またはその他の検査結果（マラリア以外）（例：Hb ≤ 7 gm/dL、K+ ≤ 3.5 ミリモル（mM）、BP ≥ 140/90）、
  4. けいれんや意識障害、
  5. -病歴による最近の抗マラリア治療（2週間以内）、
  6. 慢性投薬（リファンピンやネビラピンなどのシトクロム P450 3A4 [CYP3A4] 活性の誘導物質を含む）、
  7. -心室または心房の不整脈、またはスクリーニングECGまたはホルター記録での2度または3度の心ブロック、
  8. 血液塗抹標本上の他の原形質種による感染 (P. ovale、P. ovale、P. vivax)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AQ-13
参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する、合併症のない熱帯熱マラリア原虫を有する18歳以上の成人のマリ人男性は、AQ-13またはCoartemのいずれかによる治療を受けるために無作為化されます。 介入「AQ-13 治療」 AQ-13 群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目と 2 日目に 2 つ (350 mg) カプセル、3 日目に 1 つ (350 mg) の AQ-13 カプセルで合計 1750 の経口投与量で治療されます。 mg の AQ-13 (350 mg を含む 5 カプセル) を 3 日間。
薬：AQ-13 治療
参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する、合併症のない熱帯熱マラリア原虫を有する18歳以上の成人のマリ人男性は、AQ-13またはCoartemのいずれかによる治療を受けるために無作為化されます。 介入「AQ-13 治療」 AQ-13 群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目と 2 日目に 2 つ (350 mg) カプセル、3 日目に 1 つ (350 mg) の AQ-13 カプセルで合計 1750 の経口投与量で治療されます。 mg の AQ-13 (350 mg を含む 5 カプセル) を 3 日間。
他の名前：
  • N'-(7-クロロキノリン-4-イル)-N,N-ジエチル-プロパン-1,3-ジアミン。
アクティブコンパレータ：コアテム トリートメント
参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する、合併症のない熱帯熱マラリア原虫を有する18歳以上の成人のマリ人男性は、AQ-13またはCoartemのいずれかによる治療を受けるために無作為化されます。 介入: アクティブコンパレーター: Coartem. Coartem群に無作為に割り付けられた参加者は、診断時と8時間後の1日目に80mgのアルテメテルと480mgのルメファントリンで治療され、同じ用量（80mgのアルテメテルと480mgのルメファントリン）が2日目に2回（24と36） 3 日間で 480 mg のアルテメテルと 2880 mg のルメファントリンを合計経口投与するため、3 日目にさらに 2 回 (診断後 48 時間と 60 時間)。
薬：コアテム トリートメント
参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する、合併症のない熱帯熱マラリア原虫を有する18歳以上の成人のマリ人男性は、AQ-13またはCoartemのいずれかによる治療を受けるために無作為化されます。 介入「Coartem 治療」 Coartem 群に無作為に割り付けられた参加者は、3 日間にわたって Coartem 錠剤を 6 回投与されます (各用量には、80 mg のアルテメテルと 480 mg のルメファントリンが含まれています)。 これらの 6 回の用量は、診断時と 1 日目の 8 時間後、2 日目の 24 時間と 36 時間、3 日目の 48 時間と 60 時間に、3 日間で 480 mg のアルテメテルと 2880 mg のルメファントリンの合計用量で投与されます。 .
他の名前：
  • 錠剤には、20 (または 80) mg のアルテメテルと 120 (または 480) mg のルメファントリンが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人マリ人男性における単純性熱帯熱マラリア原虫に対する AQ-13 とコアテムの治癒率。
時間枠：被験者は、AQ-13 または Coartem による治療開始後 42 日間追跡されます。
治癒率は、PCR補正（治療失敗による新たな感染を補正）した42日以内の再燃の欠如として定義されます。 研究者らは、治癒率を測定するために、3日目までに無性寄生虫血症が入院値の25％未満に減少し、7日目までに無性寄生虫と発熱が除去された後、同じ寄生虫遺伝子型による再発感染の証拠がないかを探していた。 失敗とは、治療ができないことと定義されます。
被験者は、AQ-13 または Coartem による治療開始後 42 日間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：AQ-13またはコアテムによる治療開始から4週間以内
有害事象（AE）は、AQ-13 またはコアテムによる治療開始から 4 週間以内に発生する、盲検医師観察者によって判断された治験薬に関連する可能性のある事象として定義されます。 研究者らは参加者に、それほど重篤ではない有害事象（グレード1以下）およびグレード2〜4の有害事象を報告するよう求め、それらの有害事象が発生した参加者の数を数えた。
AQ-13またはコアテムによる治療開始から4週間以内
寄生虫駆除時間
時間枠：AQ-13 または Coartem による治療の開始時から、1 週間の入院期間中に評価された 2 回連続の血液塗抹標本陰性の最初の時点まで。
血液塗抹標本は診断時に行われ、その後（参加についてインフォームドコンセントを提供した後に登録された人の場合）2 回連続して陰性の塗抹標本が得られるまで 1 日 2 回行われます。
AQ-13 または Coartem による治療の開始時から、1 週間の入院期間中に評価された 2 回連続の血液塗抹標本陰性の最初の時点まで。
感染再燃の参加者数
時間枠：AQ-13またはコアテムによる治療開始後42日以内
マラリア感染の再燃とは、マラリア原虫という寄生虫の不完全な駆除が原因で治療後に病気が再活性化することです。 これらの再発を引き起こした寄生虫は、これらの参加者の最初の感染と同じ分子マーカーを有しており、それらは新たな感染ではなく再燃（後期治療失敗）と考えられました。 研究者らは感染が再燃した参加者の数を数えた。
AQ-13またはコアテムによる治療開始後42日以内
抗マラリア治療後のQTc間隔の反応
時間枠：投与間と投与後4時間
補正された QT (QTc) 間隔は、ホルターケア (バージョン 10.6.0) を使用して、抗マラリア薬投与時および投与後 4 時間後に測定されました。 モニター。
投与間と投与後4時間
平均解熱時間（日）
時間枠：AQ-13 または Coartem による治療開始後 1 ～ 7 日目
5～7日間の入院中、体温を電子（デジタル）体温計で1日2回測定した。 解熱時間は、入院 1 週間目の最初の正常な体温 (<37.5°C) が持続した時間として定義されました。
AQ-13 または Coartem による治療開始後 1 ～ 7 日目
ピーク Cmax
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つは、連続血中レベル (42 日間の研究期間にわたる AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中レベル測定) と尿に基づいて計算されたピーク Cmax (Cmax = 最大濃度) でした。採取（治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間採取）。
42日
ピークまでの時間 Tmax
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つは、ピーク tmax までの時間 (tmax は治療開始から最大濃度に達するまでの時間) で、これは連続血中レベル (AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中レベル測定) に基づいて計算されました。 42 日間の研究期間にわたる）および尿の採取（治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間の採取）。
42日
1週間のAUC
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つは、最初の 7 日間の 1 週間曲線下面積 (AUC) で、これは連続血中レベル (AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中レベル測定) に基づいて計算されました。 42 日間の研究期間）および尿の採取（治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間の採取）。
42日
平均滞在時間
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つは平均滞留時間 (MRT) で、これは連続血中レベル (42 日間の研究期間にわたる AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中レベル測定) と採尿に基づいて計算されました。 (治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間採取)。
42日
クリアランス
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つはクリアランス (Cl/f) で、これは連続血中レベル (42 日間の研究期間にわたる AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中レベル測定) と採尿に基づいて計算されました。 (治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間採取)。
42日
消去 t1/2
時間枠：42日
測定された AQ-13 の薬物動態パラメータの 1 つは排出 t1/2 (t1/2 = 排出半減期) で、これは連続血中濃度 (42 日間の研究期間にわたる AQ-13 およびその代謝物の 35 回の血中濃度測定) に基づいて計算されました。尿の採取（治療開始後の最初の 4 日間は 24 時間の採取）。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

捜査官

  • 主任研究者：Donald J. Krogstad, MD、Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (推定)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (その他の助成金/資金番号：FDA Office of Orphan Products Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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