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후보 아미노퀴놀린 항말라리아제(AQ-13)에 대한 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Tulane University

후보 아미노퀴놀린 항말라리아제(AQ-13)의 2단계 개념 증명 연구

이것은 아프리카에서 가장 흔하고 가장 중요한 기생충(Plasmodium falciparum)에 의해 유발되는 단순한 말라리아가 있는 인간 피험자에서 후보 항말라리아제에 대한 초기 효능 연구입니다. 이 연구는 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 66명의 성인 말리 남성을 등록하고 3일 동안 경구로 1750mg의 조사 약물(AQ-13) 또는 현재 표준 치료(Coartem 1일 2회 2회 투여)로 무작위 배정합니다. 3일 동안. 이 연구의 기본이 되는 가설은 AQ-13이 클로로퀸 감수성 및 클로로퀸 내성 기생충으로 인한 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아 치료에 Coartem과 유사하게 효과적일 것이라는 것입니다. 자금 출처 - FDA 희귀 제품 개발 사무소(OOPD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아프리카에서 가장 흔하고 가장 중요한 기생충(Plasmodium falciparum)에 의해 유발되는 단순 말라리아가 있는 인간 피험자를 대상으로 한 후보 항말라리아제에 대한 초기 효능 연구(2단계 개념 증명 연구)입니다. 이 연구는 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 66명의 성인 말리 남성을 등록하고 3일 동안 경구로 1750mg의 조사 약물(AQ-13) 또는 현재 표준 치료(80mg 아르테메테르 및 480mg)로 무작위 배정합니다. 루메판트린 mg 1일 2회 3일. 이 연구의 기본이 되는 가설은 AQ-13이 클로로퀸 감수성 및 클로로퀸 내성 기생충으로 인한 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아 치료에 Coartem과 유사하게 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 성인 말리 남성,
  2. ul당 무성 P. falciparum 기생충이 2,000개 이상인 단순 말라리아, 및
  3. 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.

제외 기준

  1. 중증 또는 복합 말라리아(온도 ≥ 40o C 포함),
  2. 혈액 1ul당 ≥ 100,000개의 무성 기생충,
  3. 치료가 필요한 빈혈 또는 기타 실험실 결과(말라리아 제외)(예: Hb ≤ 7gm/dL, K+ ≤ 3.5밀리몰(mM), BP ≥ 140/90),
  4. 발작이나 의식 장애,
  5. 병력에 의한 최근 항말라리아 치료(≤ 2주 이내),
  6. 만성 약물(리팜핀 및 네비라핀과 같은 사이토크롬 P450 3A4[CYP3A4] 활성 유도제 포함),
  7. 심실 또는 심방 부정맥, 또는 스크리닝 ECG 또는 Holter 기록에서 2도 또는 3도 심장 차단,
  8. 혈액 도말 검사에서 다른 원형질종 감염(P. 오발레, P. 오발레, P. 비박스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AQ-13
합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 18세 이상의 성인 말리 남성은 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공하여 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 'AQ-13 치료' AQ-13 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 1일과 2일에 2개(350mg) 캡슐과 3일에 1개(350mg) AQ-13 캡슐로 총 경구 투여량 1750으로 치료받게 됩니다. 3일 동안 AQ-13 mg(각각 350mg 함유 캡슐 5개).
의약품: AQ-13 트리트먼트
합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 18세 이상의 성인 말리 남성은 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공하여 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 'AQ-13 치료' AQ-13 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 1일과 2일에 2개(350mg) 캡슐과 3일에 1개(350mg) AQ-13 캡슐로 총 경구 투여량 1750으로 치료받게 됩니다. 3일 동안 AQ-13 mg(각각 350mg 함유 캡슐 5개).
다른 이름들:
  • N'-(7-클로로퀴놀린-4-일)-N,N-디에틸-프로판-1,3-디아민.
활성 비교기: 코템 트리트먼트
합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 18세 이상의 성인 말리 남성은 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공하여 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입: 활성 비교기: Coartem. Coartem 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 진단 시점과 8시간 후 1일차에 아르테메테르 80mg과 루메판트린 480mg을 투여받게 되며, 같은 용량(80mg 아르테메테르와 480mg 루메판트린)을 2일차(24일과 36일)에 2회 투여하게 됩니다. 3일 동안 아르테메테르 480mg과 루메판트린 2880mg의 총 경구 용량에 대해 3일차(진단 후 48시간 및 60시간)에 두 번 더 투여했습니다.
의약품: 코템 트리트먼트
합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 18세 이상의 성인 말리 남성은 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공하여 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 'Coartem 치료' Coartem 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3일에 걸쳐 6회 용량의 Coartem 정제를 받게 됩니다(각 용량에는 80mg 아르테메테르 및 480mg 루메판트린 함유). 이 6회 용량은 진단 당시와 1일차 8시간 후, 2일차 24시간과 36시간차, 3일차 48시간차와 60시간차에 총 480mg의 아르테메테르와 2880mg의 루메판트린을 3일간 투여합니다. .
다른 이름들:
  • 정제에는 20(또는 80)mg의 아르테메테르와 120(또는 480)mg의 루메판트린이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 말리 남성의 단순 열대열 말라리아에 대한 AQ-13 및 Coartem의 치료율.
기간: 피험자는 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 후 42일 동안 추적 관찰됩니다.
치료율은 PCR 교정(치료 실패로 인한 새로운 감염 교정) 후 42일 이내에 재발이 없는 것으로 정의됩니다. 연구자들은 치료율을 측정하기 위해 3일차까지 무성기생충증이 입원치의 25% 미만으로 감소하고 7일차까지 무성기생충 및 발열이 사라진 후 동일한 기생충 유전자형에 의한 재발성 감염의 증거를 찾고 있었습니다. 실패는 치료가 부족한 것으로 정의됩니다.
피험자는 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 후 42일 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: AQ-13 또는 Coartem 치료 시작 후 4주 이내
부작용(AE)은 AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 후 4주 이내에 발생하는 맹검 의사 관찰자가 판단한 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 사건으로 정의됩니다. 연구자들은 참가자들에게 덜 심각한 부작용(1등급 이하)과 2~4등급의 부작용을 보고하도록 요청하고 그러한 부작용이 발생한 참가자의 수를 세었습니다.
AQ-13 또는 Coartem 치료 시작 후 4주 이내
기생충 제거 시간
기간: AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 시점부터 2회의 연속 음성 혈액 도말 검사 중 첫 번째 시점까지 1주간의 입원 기간 동안 평가됩니다.
진단 시 혈액 도말 검사를 실시한 후 (참여에 대한 사전 동의를 제공한 후 등록한 사람의 경우) 2회 연속 음성 도말 검사를 받을 때까지 하루 2회 혈액 도말 검사를 실시합니다.
AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 시점부터 2회의 연속 음성 혈액 도말 검사 중 첫 번째 시점까지 1주간의 입원 기간 동안 평가됩니다.
감염이 재발한 참가자 수
기간: AQ-13 또는 Coartem 치료 시작 후 42일 이내
말라리아 감염의 재발은 기생충인 Plasmodium의 불완전한 박멸로 인해 치료 후 질병이 재활성화되는 것입니다. 이러한 재발을 일으키는 기생충은 이들 참가자의 원래 감염과 동일한 분자 표지를 가지고 있었으며 새로운 감염이 아닌 재발(후기 치료 실패)으로 간주되었습니다. 연구자들은 감염이 재발한 참가자의 수를 세었습니다.
AQ-13 또는 Coartem 치료 시작 후 42일 이내
항말라리아 치료 후 QTc 간격 반응
기간: 투약 후 투약 후 4시간 사이
교정된 QT(QTc) 간격은 항말라리아제 투여 시점과 투여 후 4시간째에 HolterCare(버전 10.6.0)를 사용하여 측정되었습니다. 모니터.
투약 후 투약 후 4시간 사이
평균 발열 해소 시간(일)
기간: AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 후 1~7일
체온은 입원환자가 5~7일 동안 머무는 동안 전자(디지털) 체온계를 사용하여 매일 2회 측정되었습니다. 발열 해소 시간은 입원 1주차 동안 처음으로 지속적으로 정상 체온(37·5°C 미만)으로 정의되었습니다.
AQ-13 또는 Coartem으로 치료를 시작한 후 1~7일
피크 Cmax
기간: 42일
측정된 AQ-13에 대한 약동학적 매개변수 중 하나는 일련의 혈액 수준(42일 연구 기간 동안 AQ-13 및 그 대사물의 35회 혈중 농도 측정)과 소변을 기반으로 계산된 최고 Cmax(Cmax=최대 농도)였습니다. 수집(치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일
최고 Tmax까지의 시간
기간: 42일
측정된 AQ-13의 약동학적 매개변수 중 하나는 tmax 최고점까지의 시간(tmax는 치료 시작부터 최대 농도까지의 시간)이었으며, 이는 일련의 혈중 농도(AQ-13 및 그 대사산물의 35가지 혈중 농도 결정)를 기반으로 계산되었습니다. 42일 연구 기간 동안) 및 소변 수집(치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일
1주 AUC
기간: 42일
측정된 AQ-13의 약동학적 매개변수 중 하나는 처음 7일 동안의 1주 곡선하 면적(AUC)이었으며, 이는 일련의 혈중 농도(35회 이상 AQ-13 및 그 대사산물의 혈중 농도 결정)를 기반으로 계산되었습니다. 연구 기간 42일) 및 소변 수집(치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일
평균 체류 시간
기간: 42일
측정된 AQ-13의 약동학적 매개변수 중 하나는 평균 체류 시간(MRT)이었으며, 이는 일련의 혈중 농도(42일 연구 기간 동안 35회 AQ-13 및 그 대사체의 혈중 농도 측정) 및 소변 수집을 기반으로 계산되었습니다. (치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일
정리
기간: 42일
측정된 AQ-13의 약동학적 매개변수 중 하나는 청소율(Cl/f)이었는데, 이는 일련의 혈중 농도(42일 연구 기간 동안 AQ-13 및 그 대사물의 35회 혈중 농도 결정) 및 소변 수집을 기반으로 계산되었습니다. (치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일
제거 t½
기간: 42일
측정된 AQ-13의 약동학적 매개변수 중 하나는 제거 t½(t½ = 제거 반감기)이었으며 이는 일련의 혈액 수준(42일 연구 기간 동안 AQ-13 및 그 대사물의 35회 혈액 수준 결정)을 기반으로 계산되었습니다. 및 소변 수집(치료 시작 후 처음 4일 동안 24시간 수집).
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

수사관

  • 수석 연구원: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (기타 보조금/기금 번호: FDA Office of Orphan Products Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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