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Estudios de un candidato a aminoquinolina antipalúdico (AQ-13)

18 de junio de 2024 actualizado por: Tulane University

Estudio de prueba de concepto de fase 2 de un antipalúdico de aminoquinolina candidato (AQ-13)

Este es un estudio de eficacia inicial de un antipalúdico candidato en sujetos humanos con malaria no complicada causada por el parásito más común e importante en África (Plasmodium falciparum). Este estudio reclutará a 66 hombres adultos de Malí con paludismo por P. falciparum sin complicaciones y los asignará al azar al tratamiento con 1750 mg del fármaco en investigación (AQ-13) por vía oral durante 3 días o al tratamiento estándar actual, que consiste en 2 dosis de Coartem dos veces al día. durante 3 días. La hipótesis que subyace a este estudio es que AQ-13 tendrá una eficacia similar a la de Coartem para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada debido a parásitos sensibles y resistentes a la cloroquina. Fuente de financiación: Oficina de desarrollo de productos huérfanos (OOPD) de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de eficacia inicial (Estudio de prueba de concepto de fase 2) de un antipalúdico candidato en sujetos humanos con malaria no complicada causada por el parásito más común e importante en África (Plasmodium falciparum). Este estudio reclutará a 66 hombres adultos de Malí con paludismo por P. falciparum sin complicaciones y los asignará al azar al tratamiento con 1750 mg del fármaco en investigación (AQ-13) por vía oral durante 3 días o al tratamiento estándar actual, que es 80 mg de arteméter y 480 mg de lumefantrina dos veces al día durante 3 días. La hipótesis que subyace a este estudio es que AQ-13 tendrá una eficacia similar a la de Coartem para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada debido a parásitos sensibles y resistentes a la cloroquina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres adultos de Malí ≥ 18 años de edad,
  2. Paludismo no complicado con ≥ 2000 parásitos asexuales de P. falciparum por ul, y
  3. Consentimiento informado obtenido y firmado.

Criterio de exclusión

  1. Paludismo grave o complicado (incluyendo temperatura ≥ 40o C),
  2. ≥ 100.000 parásitos asexuales por ul de sangre,
  3. Anemia u otros resultados de laboratorio (que no sean paludismo) que requieran tratamiento (p. ej., Hb ≤ 7 g/dL, K+ ≤ 3,5 milimolar (mM), PA ≥ 140/90),
  4. Convulsiones o alteración de la conciencia,
  5. Tratamiento antipalúdico reciente por antecedentes (dentro de ≤ 2 semanas),
  6. Medicamentos crónicos (incluidos los inductores de la actividad del citocromo P450 3A4 [CYP3A4] como rifampicina y nevirapina),
  7. Arritmias ventriculares o auriculares, o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en el ECG de detección o registro Holter,
  8. Infección con otras especies de plasmodios en el frotis de sangre (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AQ-13
Los varones adultos de Malí de 18 años de edad o más con paludismo por P. falciparum sin complicaciones que acepten participar y den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con AQ-13 o Coartem. Intervención 'Tratamiento AQ-13' Los participantes asignados al azar al brazo AQ-13 serán tratados con dos cápsulas (350 mg) los días 1 y 2 y una cápsula AQ-13 (350 mg) el día 3 para una dosis oral total de 1750 mg de AQ-13 (5 cápsulas de 350 mg cada una) durante 3 días.
Droga: Tratamiento AQ-13
Los varones adultos de Malí de 18 años de edad o más con paludismo por P. falciparum sin complicaciones que acepten participar y den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con AQ-13 o Coartem. Intervención 'Tratamiento AQ-13' Los participantes asignados al azar al brazo AQ-13 serán tratados con dos cápsulas (350 mg) los días 1 y 2 y una cápsula AQ-13 (350 mg) el día 3 para una dosis oral total de 1750 mg de AQ-13 (5 cápsulas de 350 mg cada una) durante 3 días.
Otros nombres:
  • N'-(7-cloroquinolin-4-il)-N,N-dietil-propano-1,3-diamina.
Comparador activo: Tratamiento Coartem
Los varones adultos de Malí de 18 años de edad o más con paludismo por P. falciparum sin complicaciones que acepten participar y den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con AQ-13 o Coartem. Intervención: Comparador Activo: Coartem. Los participantes asignados al azar al brazo de Coartem serán tratados con 80 mg de arteméter y 480 mg de lumefantrina en el momento del diagnóstico y 8 horas más tarde el día 1, las mismas dosis (80 mg de arteméter y 480 mg de lumefantrina) dos veces el día 2 (24 y 36 horas después del diagnóstico) y dos veces más el día 3 (48 y 60 horas después del diagnóstico) para dosis orales totales de 480 mg de arteméter y 2880 mg de lumefantrina durante 3 días.
Droga: Tratamiento Coartem
Los varones adultos de Malí de 18 años de edad o más con paludismo por P. falciparum sin complicaciones que acepten participar y den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con AQ-13 o Coartem. Intervención 'Tratamiento con Coartem' Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de Coartem recibirán seis dosis de comprimidos de Coartem durante 3 días (cada dosis contiene 80 mg de arteméter y 480 mg de lumefantrina). Esas seis dosis se administrarán en el momento del diagnóstico y 8 horas después el día 1, a las 24 y 36 horas el día 2 y a las 48 y 60 horas el día 3 para dosis totales de 480 mg de arteméter y 2880 mg de lumefantrina durante 3 días. .
Otros nombres:
  • Las tabletas contienen 20 (o 80) mg de arteméter y 120 (o 480) mg de lumefantrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación de AQ-13 y Coartem para el paludismo no complicado por Plasmodium falciparum en varones adultos de Malí.
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 42 días después de comenzar el tratamiento con AQ-13 o Coartem.
La tasa de curación se define como la falta de recrudecimiento dentro de los 42 días corregida por PCR (corrigiendo por nuevas infecciones debido a fallas del tratamiento). Los investigadores no buscaban evidencia de infección recurrente con el mismo genotipo de parásito después de la reducción de la parasitemia asexual a menos del 25% del valor de admisión en el día 3 y la eliminación de los parásitos asexuales y la fiebre en el día 7 para medir la tasa de curación. El fracaso se define como la falta de cura.
Los sujetos son seguidos durante 42 días después de comenzar el tratamiento con AQ-13 o Coartem.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem
Los eventos adversos (EA) se definen como eventos posiblemente relacionados con los medicamentos del estudio, a juicio de observadores médicos cegados, que ocurren dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem. Los investigadores pidieron a los participantes que informaran los eventos adversos menos graves (≤ grado 1) y los eventos adversos de grado 2 a 4 y contaron el número de participantes a los que les sucedieron esos eventos adversos.
Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem
Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem hasta el primero de 2 frotis de sangre negativos sucesivos, evaluados durante la estancia hospitalaria de 1 semana.
Los frotis de sangre se realizan en el momento del diagnóstico y luego (para las personas que han sido inscritas después de dar su consentimiento informado para participar) dos veces al día hasta que se hayan obtenido dos frotis negativos sucesivos.
Desde el momento del inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem hasta el primero de 2 frotis de sangre negativos sucesivos, evaluados durante la estancia hospitalaria de 1 semana.
Número de participantes con recrudecimiento de la infección
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días posteriores al inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem
El recrudecimiento de la infección por malaria es la reactivación de la enfermedad después del tratamiento debido a la erradicación incompleta del parásito Plasmodium. Los parásitos que causaron estas recurrencias tenían los mismos marcadores moleculares que las infecciones originales en estos participantes; se consideraron recrudescencias (fracasos tardíos del tratamiento) en lugar de nuevas infecciones. Los investigadores contaron el número de participantes que tuvieron un recrudecimiento de la infección.
Dentro de los 42 días posteriores al inicio del tratamiento con AQ-13 o Coartem
Respuesta del intervalo QTc después del tratamiento antipalúdico
Periodo de tiempo: Entre la dosis y 4 horas después de la dosis
El intervalo QT (QTc) corregido se midió en la dosis antipalúdica y 4 horas después de la dosis usando HolterCare (versión 10.6.0) monitores.
Entre la dosis y 4 horas después de la dosis
Tiempo medio de desaparición de la fiebre en días
Periodo de tiempo: Días 1-7 después de comenzar el tratamiento con AQ-13 o Coartem
La temperatura corporal se midió dos veces al día con un termómetro electrónico (digital) durante la estancia hospitalaria de 5 a 7 días. El tiempo de desaparición de la fiebre se definió como la primera temperatura persistentemente normal (<37,5 °C) durante la semana 1 de estancia hospitalaria.
Días 1-7 después de comenzar el tratamiento con AQ-13 o Coartem
Cmáx máxima
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos para AQ-13 que se midió fue la Cmax máxima (Cmax = concentración máxima), que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días) y orina. recolecciones (recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de iniciar el tratamiento).
42 dias
Tiempo hasta el pico Tmax
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos de AQ-13 que se midió fue el tiempo hasta alcanzar el tmax máximo (tmax es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la concentración máxima), que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días) y recolecciones de orina (recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de comenzar el tratamiento).
42 dias
AUC de 1 semana
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos para AQ-13 que se midió fue el área bajo la curva (AUC) de 1 semana durante los primeros 7 días, que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días) y recolecciones de orina (recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de comenzar el tratamiento).
42 dias
Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos del AQ-13 que se midió fue el tiempo medio de residencia (MRT), que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días) y recolecciones de orina. (Recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de iniciado el tratamiento).
42 dias
Autorización
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos de AQ-13 que se midió fue el aclaramiento (Cl/f), que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días) y recolecciones de orina. (Recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de iniciado el tratamiento).
42 dias
Eliminación t½
Periodo de tiempo: 42 dias
Uno de los parámetros farmacocinéticos para AQ-13 que se midió fue la t½ de eliminación (t½ = vida media de eliminación), que se calculó en base a niveles sanguíneos seriados (35 determinaciones de niveles sanguíneos de AQ-13 y sus metabolitos durante el período de estudio de 42 días). y recolecciones de orina (recolecciones de 24 horas durante los primeros cuatro días después de comenzar el tratamiento).
42 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Investigadores

  • Investigador principal: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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