ブルガダ症候群におけるDAPERB 3,4-ジアミノピリジンと電気生理学的反応 (DAPREB)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
ブルガダ症候群は、それ以外の点では健康な被験者に重度の不整脈イベントを引き起こす可能性のあるまれな疾患です。多くの患者では、心臓突然死を防ぐために埋め込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれています。 しかし、ICD は潜在的な合併症と関連しており、すべての国で利用できるわけではありません。特定のイオンチャネル (Ito) の薬理学的遮断は、この症候群における有望な治療アプローチを表しています。 実験データは、Ito電流の増加が、症候群で観察されるECGの特徴と不整脈原性の基質の両方に関連している可能性があることを示しています。 さらに、伊藤封鎖は心電図の異常を逆転させ、不整脈の発生を抑制します。
主な目標:
この研究の目的は、不整脈リスク層別化のための電気生理学的研究を必要とするブルガダ患者の心室性不整脈誘発性に対する 3,4-DAP の効果を評価することです。
最初のエンドポイント:
治療に関する電気生理学的研究中の持続性心室性不整脈の再誘導性または非再誘導性
テストされた仮説:
3,4-DAP は、プラセボ群で 80%、3,4-DAP 群で 25% の再誘導率で、電気生理学的研究中の再誘導率を低下させます。
副次的な目的:
- ブルガダ患者のST上昇に対する3,4-DAPの効果を評価する
- 45分で測定された3,4-DAP血漿濃度と電気生理学的研究結果およびST上昇との関係を説明する
研究デザイン:
2 施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照 3,4-DAP 20 mg の単回投与
含まれる患者と患者数:
含まれる患者はすべて、ブルガダ1型心電図と診断され、不整脈リスク層別化の目的で電気生理学的研究が必要になります。 誘導可能な患者のみが研究に含まれます.古典的なアプローチを使用すると、仮説は、プラセボ患者の80%が再誘導可能であり、薬物患者の25%のみが再誘導可能であるというものです. このような仮説を検証するには、32 人の患者 (各グループで 16 人) が必要でした (a=5%、b=20%)。研究が終了する前に、成功または無益のために包含を停止します。 その場合、含まれる患者の最大数は 42 人 (各グループで 21 人) になります。
プロトコル期間:
研究期間は各患者に対して 48 時間です。プロトコル期間は 5 年間が計画されています。
プロトコルごとの手順:
- 心室プログラム刺激を 2 回行った電気生理学的研究
- 連続 ECG 記録 - 3,4-DAP 血漿濃度測定のための採血 潜在的な影響:研究仮説が確認されれば、ICD を埋め込まれたブルガダ患者における長期有効性研究を設計することが正当化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Lariboisière University Hospital - Cardiology department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ブルガダ症候群は、自発的または薬物誘発性のいずれかの1型心電図で診断されました
- -不整脈リスクの層別化を目的とした電気生理学的研究
- 除細動を必要とする持続性心室頻拍(> 30秒)または心室細動の誘発性
- 健康診断
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- てんかんの個人的または家族歴
- 妊娠
- 体重 > 100 kg
- 除細動のために1回以上のカウンターショックが必要
- プロトコル中のアルコールまたはコカインの消費
- クラス I (リドカインによる局所麻酔を除く)、II、III、IV の抗不整脈薬、抗うつ薬、ATP 依存性カリウム チャネル活性化剤、7 半減期を超えて中止されていないスルトプリド
- 医療保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:2
|
プラセボ
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実験的:1
3,4-ジアミノピリジン : 20 mg の単回投与
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20mgの単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物摂取45分後の電気生理学的検査結果(再誘導性の有無)
時間枠:薬剤摂取後45分
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薬剤摂取後45分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ブルガダ患者のST上昇に対する3,4-DAPの効果(45分)
時間枠:45分
|
45分
|
45分で測定された3,4-DAP血漿濃度と電気生理学的検査結果およびST上昇との関係
時間枠:45分
|
45分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD、Lariboisière University Hospital - Cardiology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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