血液悪性腫瘍に対するドナー幹細胞移植後の免疫調節のためのダサチニブ

包含基準:

• -血液悪性腫瘍（急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ球性白血病、骨髄異形成症候群、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫）の治療のための血縁または非血縁ドナーからの最初のASCTの受信者 1-抗原または1-高解像度タイピングで定義されたヒト白血球抗原 (HLA)-A、-B、-C、および -DR で不一致または完全に一致する対立遺伝子
• -患者は、同種幹細胞移植後100〜180日でなければなりません
• -ASCT前のダサチニブの使用は許可されています
• パフォーマンス ステータス >= 60%
• -登録前の大顆粒リンパ球（LGL）クローンの存在は、LGLクローンがT細胞集団の25％未満である場合、除外基準にはなりません
• -総ビリルビン < 機関の正常上限の 2.0 倍 (ULN)
• -肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<制度上のULNの2.5倍
• -血清クレアチニン<機関ULNの1.5倍
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 絶対好中球数 1,500 細胞/uL
• 血小板 >= 100,000/uL

• 患者は、署名された書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。

  • 研究手順が実行される前に、被験者は研究の詳細を説明され、読むための書面によるインフォームドコンセント文書が与えられます。次に、被験者が研究への参加に同意した場合、研究担当者の面前でインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入することにより、その同意を示します。
  • 書面による同意には、機関のガイドラインに従って、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) フォームが含まれます。
• -患者は経口薬を服用できる必要があります（ダサチニブは丸ごと飲み込む必要があります）

除外基準:

• -HLAA、-B、-C、または-DR遺伝子座の複数の遺伝子座でのミスマッチ（対立遺伝子または抗原レベル）移植片のレシピエントは適格ではありません。つまり、2抗原または2対立遺伝子のミスマッチ移植片のレシピエント。
• -移植片対宿主病（GVHD）の治験療法を受けている患者
• コントロール不良の急性または慢性GVHDまたは従来の治療法に反応しない難治性疾患の患者
• ASCT後100日目までに疾患進行の証拠がある患者
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性（WOCBP） 研究期間全体および研究薬の最後の投与後少なくとも4週間
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠検査薬陽性の女性
• パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性
• -過去5年以内に放射線療法または全身治療を必要とした[この研究で治療されたもの以外の]悪性腫瘍はありません

• 以下を含む、毒性のリスクを高める可能性のある併発病状：

  • -研究のためのスクリーニング時のあらゆるグレードの胸水または心膜液

  • 心臓症状;次のいずれかを除外対象と見なす必要があります。

    • -制御不能な狭心症、うっ血性心不全または心筋梗塞（MI）（6か月以内）
    • 先天性QT延長症候群と診断された
    • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
    • エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）

• 以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：

  • 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
  • -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）
  • -進行中または最近（= <3か月）の重大な消化管出血
• -ダサチニブに対するグレード3以上の毒性の以前の病歴

• 禁止されている治療または療法:

  • Torsades de Pointes を引き起こすリスクがあると一般に認められているカテゴリー I の薬物には、次のようなものがあります。

    • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
    • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
    • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
    • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
    • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、
    • ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
  • -患者は、ダサチニブ療法を受けている間はセントジョンズワートを中止することに同意します（ダサチニブを開始する少なくとも5日前にセントジョンズワートを中止します）
  • -患者は、低カルシウム血症のリスクがあるため、ダサチニブ療法の最初の8週間はビスフォスフォネートの静注を控えることに同意します
• 非自発的に投獄された囚人または被験者
• 精神疾患または身体疾患（卵子、感染症）の治療のために強制収容されている者