혈액암에 대한 기증자 줄기세포 이식 후 면역 조절을 위한 다사티닙

포함 기준:

• 1-항원 또는 1-항원인 혈액 악성 종양(급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군, 호지킨 및 비호지킨 림프종)의 치료를 위해 친족 또는 비혈연 기증자로부터 첫 번째 ASCT 수혜자 고해상도 타이핑으로 정의된 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B, -C 및 -DR에서 대립유전자 불일치 또는 완전 일치
• 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 100 - 180일 사이여야 합니다.
• ASCT 이전 다사티닙 사용 허용
• 성능 상태 >= 60%
• 등록 전 거대 과립 림프구(LGL) 클론의 존재는 LGL 클론이 T 세포 집단의 < 25%인 경우 제외 기준이 되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한치(ULN)의 2.0배
• 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT]) = < 기관 ULN의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 절대 호중구 수 uL당 1,500개 세포
• 혈소판 >= uL당 100,000

• 환자는 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

  • 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 수 있는 서면 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음, 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구 담당자가 참석한 가운데 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.
  • 서면 동의에는 기관 지침에 따른 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 양식이 포함됩니다.
• 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다(다사티닙은 통째로 삼켜야 함).

제외 기준:

• HLAA, -B, -C 또는 -DR 유전자좌 중 하나 이상의 유전자좌에서 불일치(대립유전자 또는 항원 수준) 이식편을 받는 사람은 자격이 없습니다. 즉, 2-항원 또는 2-대립유전자 불일치 이식편의 수용자는
• 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 연구 요법을 받는 환자
• 조절되지 않는 급성 또는 만성 GVHD 또는 기존 요법에 반응하지 않는 불응성 질환이 있는 환자
• ASCT 후 100일 이전에 질병 진행의 증거가 있는 환자
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 양성 임신 테스트를 받은 여성
• 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
• 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요한 [이 연구에서 치료된 것 이외의] 악성 종양 없음

• 다음을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태:

  • 연구를 위한 스크리닝 시 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액

  • 심장증상; 제외를 위해 다음 중 하나를 고려해야 합니다.

    • 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색(MI)(6개월 이내)
    • 선천성 긴 QT 증후군 진단
    • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
    • 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)

• 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

  • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
  • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
  • 진행 중이거나 최근(=< 3개월) 상당한 위장관 출혈
• Dasatinib에 대한 >= 3등급 독성의 이전 병력

• 금지된 치료 및/또는 치료법:

  • 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 범주 I 약물: (환자는 dasatinib을 시작하기 7일 전에 약물을 중단해야 합니다.)

    • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
    • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
    • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
    • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
    • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸,
    • 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
  • 환자는 dasatinib 요법을 받는 동안 St. Johns Wort를 중단하는 데 동의합니다(dasatinib을 시작하기 최소 5일 전에 St. Johns Wort를 중단함).
  • 환자는 저칼슘혈증의 위험으로 인해 dasatinib 요법의 처음 8주 동안 IV 비스포스포네이트를 보류하는 데 동의합니다.
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(계란, 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자