Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRU-016

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Aptevo Therapeutics

Faza 1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TRU-016 w skojarzeniu z rytuksymabem, obinutuzumabem, rytuksymabem i idelalizybem lub ibrutynibem w przewlekłej białaczce limfocytowej oraz z bendamustyną w chłoniaku z obwodowych komórek T

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TRU-016 w skojarzeniu z rytuksymabem, w skojarzeniu z obinutuzumabem, w skojarzeniu z rytuksymabem i idelalizybem lub w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z PBL; oraz w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 8 kohort dawek:

  1. Pacjenci wcześniej nieleczeni 20 mg/kg TRU-016 + rytuksymab.
  2. Pacjenci z nawrotem, 20 mg/kg TRU-016 + rytuksymab.
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni 10 mg/kg TRU-016 + rytuksymab.
  4. Pacjenci wcześniej nieleczeni TRU-016 + obinutuzumab.
  5. Pacjenci z nawrotem, 20 mg/kg TRU-016 + rytuksymab + idelalizyb.
  6. Pacjenci z CLL leczeni ibrutynibem lub innym inhibitorem BTK łącznie przez ponad 1 rok, u których nie wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), będą nadal otrzymywać ibrutynib lub inny inhibitor BTK.
  7. Pacjenci z CLL leczeni ibrutynibem lub innym inhibitorem BTK ze stabilną chorobą, u których zmutowany klon cysteiny 481 jest obecny na poziomie >1%, będą nadal otrzymywać ibrutynib lub alternatywny inhibitor BTK.
  8. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL otrzymają TRU-016 w dawce 10 mg/kg w pierwszej dawce, a następnie 20 mg/kg co tydzień przez 2 cykle, a następnie dawkowanie co drugi tydzień przez dodatkowe 4 cykle (cykl = 28 dni) + bendamustyna przez 2 dni w każdym cyklu przez 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CLL według kryteriów IWCLL z 2008 r. oraz CLL w stadium pośredniego lub wysokiego ryzyka według Rai. Pacjenci z kohorty 8 muszą mieć rozpoznanie PTCL.
  • Brak wcześniejszej terapii PBL dla kohort 1, 3 i 4. Dla kohorty 2, 1-3 wcześniejsze terapie. W przypadku Kohorty 5 pacjenci musieli nie reagować lub nawrót choroby po 1 lub więcej schematach leczenia. W kohorcie 6 pacjenci, którzy otrzymywali ibrutynib przez co najmniej 12 miesięcy, nie mieli CR i u których nie wykryto mutacji cysteiny 481. W przypadku Kohorty 7 pacjenci, którzy otrzymują ibrutynib ze stabilną chorobą i obecnie mają zmutowany klon cysteiny 481 na poziomie >1%. W przypadku kohorty 8 wystąpił oporny na leczenie lub nawracający PTCL po jednej lub kilku wcześniejszych terapiach.
  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów aktywnej choroby wymagającej leczenia: postępująca splenomegalia i/lub powiększenie węzłów chłonnych; niedokrwistość lub małopłytkowość z powodu zajęcia szpiku kostnego; lub postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub nieoczekiwanym czasem podwojenia w czasie krótszym niż 6 miesięcy
  • Dla kohort 1, 3 i 4 przeciwwskazanie do chemioterapii jako terapii pierwszego rzutu ze względu na wiek pacjenta, choroby współistniejące lub preferencje pacjenta
  • Wiek >/= do 18 lat
  • Stan sprawności ECOG </= 2
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy w opinii Badacza
  • Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, ALT/SGPT </= 2,0 x górna granica normy
  • ANC >/= 800/mm3, Kohorta 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • Płytki >/= 30 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla kohort 1, 3 i 4: był leczony rytuksymabem, alemtuzumabem, ofatumumabem lub jakimkolwiek innym środkiem chemioterapeutycznym z powodu PBL. Kohorta 8: Otrzymywali wcześniej leczenie bendamustyną i nie reagowali na leczenie w trakcie leczenia lub nawrót nastąpił w ciągu mniej niż miesięcy seksualnych po zakończeniu leczenia.
  • Otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejszy lub współistniejący dodatkowy nowotwór złośliwy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja płuc, czynna infekcja, przebyty alogeniczny przeszczep szpiku kostnego, czynna choroba autoimmunologiczna
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — wcześniej nieleczona PBL
20 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab
Biologiczny: 20 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab

TRU-016: 10 mg/kg dla pierwszej dawki, wszystkie kolejne dawki 20 mg/kg, IV raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 4 dawki miesięczne

Rytuksymab: 375 mg/m2 w pierwszej dawce, wszystkie kolejne dawki 500 mg/m2, dożylnie raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 4 dawki co miesiąc

Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Kohorta 2 — CLL z nawrotem
20 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab
Biologiczny: 20 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab

TRU-016: 10 mg/kg dla pierwszej dawki, wszystkie kolejne dawki 20 mg/kg, IV raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 4 dawki miesięczne

Rytuksymab: 375 mg/m2 w pierwszej dawce, wszystkie kolejne dawki 500 mg/m2, dożylnie raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 4 dawki co miesiąc

Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Kohorta 3 – wcześniej nieleczona PBL
10 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab
Biologiczny: 10 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab

TRU-016: 6 mg/kg dla pierwszej dawki, wszystkie kolejne dawki 10 mg/kg, IV w dniu 1, 8 i 15, a następnie 5 dawek comiesięcznych

Rytuksymab: 375 mg/m2 dla pierwszej dawki, wszystkie kolejne dawki 500 mg/m2, IV zgodnie ze schematem TRU-016

Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Kohorta 4 – wcześniej nieleczona PBL
20 mg/kg TRU-016 20 + Obinutuzumab
Biologiczny: TRU-016 20 mg/kg + Obinutuzumab

TRU-016: 6 mg/kg w dniu 1, 20 mg/kg w dniu 8 i 15, następnie 20 mg/kg raz w miesiącu przez 5 miesięcy

Obinutuzumab: 100 mg w 1. dniu, 900 mg w 2. dniu, 1000 mg w 8. i 15. dniu, następnie 1000 mg raz w miesiącu przez 5 miesięcy

Inne nazwy:
  • Gazyva
Eksperymentalny: Kohorta 5 — PBL z nawrotem
20 mg/kg TRU-016 + idelalizyb + rytuksymab
Biologiczny: TRU-016 6-20 mg/kg + idelalizyb + rytuksymab
TRU-016: 6 mg/kg w dniach 15-36 raz w tygodniu, 10 mg/kg w dniach 43 i 50, następnie 20 mg/kg raz w miesiącu przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zydelig, Rituxan
Eksperymentalny: Kohorta 6 – Z PBL leczoną ibrutynibem bez pełnej odpowiedzi
20 mg/kg TRU-016 + ibrutynib
Biologiczny: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutynib
TRU-016: Podawany co tydzień przez 8 tygodni, a następnie 4 comiesięczne infuzje dożylne (IV). Pierwsza dawka będzie wynosić 10 mg/kg, a wszystkie kolejne dawki będą wynosić 20 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Eksperymentalny: Kohorta 7 – Z PBL leczoną ibrutynibem ze stabilną chorobą
20 mg/kg TRU-016 + ibrutynib
Biologiczny: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutynib
TRU-016: Podawany co tydzień przez 8 tygodni, a następnie 4 comiesięczne infuzje dożylne (IV). Pierwsza dawka będzie wynosić 10 mg/kg, a wszystkie kolejne dawki będą wynosić 20 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Eksperymentalny: Kohorta 8 — Z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 bendamustyny
Biologiczny: TRU-016 10-20 mg/kg + bendamustyna
TRU-016 dawkował 10 mg/kg dla pierwszej dawki, a następnie 20 mg/kg tygodniowo przez 2 cykle, a następnie dawkowanie co drugi tydzień przez dodatkowe 4 cykle (cykl = 28 dni). Bendamustyna (90 mg/m2 pc. w dniach 2 i 3 cyklu 1, a następnie w dniach 1 i 2 cykli 2 do 6) zostanie podana we wlewie po zakończeniu TRU-016. Jeśli pacjent odnosi korzyści ze stabilnej lub lepszej choroby, TRU-016 można nadal podawać co 3 tygodnie po pierwszych 6 cyklach; bendamustyna nie będzie podawana dłużej niż po 6 cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
CLL Status mutacji Cysteiny 481
Ramy czasowe: Pacjenci z PBL w kohorcie 7 będą obserwowani przez 9 miesięcy, chyba że wykryta zostanie mutacja cysteiny 481.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla Kohorty 7 jest eliminacja klonu mutanta cysteiny 481 (<1%).
Pacjenci z PBL w kohorcie 7 będą obserwowani przez 9 miesięcy, chyba że wykryta zostanie mutacja cysteiny 481.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Ustąpienie objawów związanych z chorobą
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Ustąpienie objawów związanych z chorobą, które są wspólne dla choroby, obejmują gorączkę, utratę wagi, nocne poty, zmęczenie, utratę apetytu, ból i świąd; objawy zostaną ocenione za pomocą opisowych statystyk i zestawień danych.
dowolnym momencie w trakcie badania do 18 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
Minimalne stężenie leku w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t i AUC0-∞)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy
dowolnym momencie w trakcie badania do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptevo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott C. Stromatt, M.D., Aptevo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na 20 mg/kg TRU-016 + Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj