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小児急性リンパ芽球性白血病におけるゾメタ試験

2018年4月15日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357

ALLの小児におけるビスフォスフォネート使用の転帰の分析 - 「症例対照研究」

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、小児で最も一般的な悪性腫瘍です。 小児がん全体の 4 分の 1、小児白血病の 74% を占めています。 薬物登録データに基づくと、年間 3 コース以上の全身性グルココルチコイドを処方された子供は、年齢調整後の骨折率が 20% 増加しました。 グルココルチコイドを中止すると急速に回復し、骨折率は治療後 1 年までに期待される年齢に戻りました (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009)。 治験責任医師らは、エジプト小児がん病院でALLの治療を受けている小児および青年の続発性骨粗鬆症の予防におけるビスフォスフォネートの役割を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢が5歳以上18歳未満。
  • 新たに診断されたすべての患者。
  • 以前に治療されていない、以前のステロイド摂取は72時間以内。
  • St Judy study XV プロトコールに従って治療。

除外基準:

  • 72時間以上前のステロイド摂取。
  • 5年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム (A)
腕 (A) : 患者はカルシウムとビタミン D を受け取ります
薬：カルシウム＆ビタミンD
患者はカルシウムとビタミンDを受け取ります。カルシウムの投与量：毎日1500～2000グラムの元素カルシウム。 ビタミン D の投与量 ( カルシトリオール; アルファ 1 個) 800-1000 国際単位
実験的：アーム（B）
ビスフォスフォネート（ゾレンドロン酸）に加えて、カルシウムとビタミン D を 3 か月ごとに毎日投与します。
薬：ゾレンドロン酸

患者は、ビスフォスフォネート（ゾレンドロン酸）に加えて、カルシウムとビタミン D を毎日 3 か月ごとに

  1. 初期用量: (0.025) mg /kg
  2. その後の投与量 ( 0.05) mg /kg。
  3. 最大用量 4 mg。
他の名前：
  • ビスフォスフォネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性骨粗鬆症による骨密度の変化を測定
時間枠：1- ベースライン時 (ステロイドによる治療開始から 48 時間以内) 2- 48 週目 3- 治療終了時 (女児では 120 週目) & (男児では 146 週目) 4- 臨床的に必要な場合、例: 骨折。

評価のために次のことを行います。

  1. Z スコアを使用して分析された二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用した骨密度測定。 行われなければ ：

    • ベースライン時（ステロイドによる治療開始から48時間以内）
    • 48週目
    • 治療終了時 (女の子は120週目) & (男の子は146週目)
    • 臨床的に必要な場合 例：骨折。
  2. 腰と膝の両方の磁気共鳴画像法は、再導入IとIIで行われ、症状がある場合.
1- ベースライン時 (ステロイドによる治療開始から 48 時間以内) 2- 48 週目 3- 治療終了時 (女児では 120 週目) & (男児では 146 週目) 4- 臨床的に必要な場合、例: 骨折。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-両腕のベースラインに対する48週目の腰椎BMDの変化率を評価する。
時間枠：第48週継続段階
第48週継続段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Cancer Hospital Egypt 57357

捜査官

  • 主任研究者：Shimaa Samir, MBBCH、Children's Cancer Hospital Egypt 57357

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月15日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCHE-ALL002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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