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Estudo Zometa em Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica

15 de abril de 2018 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Análise do resultado do uso de bisfosfonatos em crianças com LLA - "Estudo de caso controlado"

A Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) é a neoplasia maligna mais comum em crianças. É responsável por um quarto de todos os cânceres infantis e 74% da leucemia infantil. Com base nos dados do registro de medicamentos, as crianças prescritas mais de três cursos de glicocorticóides sistêmicos anualmente enfrentaram um aumento de 20% nas taxas de fratura ajustadas à idade. A recuperação rápida ocorreu quando os glicocorticóides foram descontinuados e as taxas de fratura retornaram ao esperado para a idade em 1 ano após o tratamento (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Os investigadores estudarão o papel dos bisfosfonatos na prevenção da osteoporose secundária em crianças e adolescentes tratados para LLA no Children's Cancer Hospital - Egito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 5 anos e abaixo de 18 anos no momento do diagnóstico.
  • TODOS os pacientes recém-diagnosticados.
  • Não tratado anteriormente, ingestão anterior de esteroides não superior a 72 horas.
  • Tratado de acordo com o protocolo XV do estudo St Judy.

Critério de exclusão:

  • Ingestão anterior de esteroides por mais de 72 horas.
  • menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço (A)
Braço (A): os pacientes receberão cálcio e vitamina D
Medicamento: cálcio e vitamina D
os pacientes receberão cálcio e vitamina D Dose de cálcio: 1500-2000 gramas de cálcio elementar diariamente. Dose de Vitamina D ( calcitriol; um alfa) 800-1000 Unidade Internacional
Experimental: Braço (B)
vamos dar cálcio e vitamina D diariamente além de bisfosfonatos (ácido zolendrônico) a cada 3 meses na dose de
Medicamento: ácido zolendrônico

os pacientes receberão cálcio e vitamina D diariamente, além de bisfosfonatos (ácido zolendrônico) a cada 3 meses na dose de

  1. Dose inicial: (0,025) mg/kg
  2. Doses subsequentes (0,05) mg/kg.
  3. Dose máxima de 4 mg.
Outros nomes:
  • bisfosfonatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a alteração na densitometria óssea devido à osteoporose secundária
Prazo: 1- Na linha de base (não mais de 48 horas após o início da terapia com esteróides) 2- Na semana 48 3- No final do tratamento (semana 120 para meninas) e (semana 146 para meninos) 4- Conforme necessário clinicamente, por exemplo: fraturas.

faremos o seguinte para avaliação:

  1. Densitometria óssea usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) analisada usando o escore Z. A ser feito:

    • No início do estudo (não mais de 48 horas após o início da terapia com esteróides)
    • Na semana 48
    • No final do tratamento (semana 120 para meninas) e (semana 146 para meninos)
    • Conforme necessário clinicamente, por exemplo: fraturas .
  2. A ressonância magnética de ambos os quadris e joelhos será feita na reindução I e II e se sintomática.
1- Na linha de base (não mais de 48 horas após o início da terapia com esteróides) 2- Na semana 48 3- No final do tratamento (semana 120 para meninas) e (semana 146 para meninos) 4- Conforme necessário clinicamente, por exemplo: fraturas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Avaliar a alteração percentual na DMO da coluna lombar na semana 48 em relação à linha de base em ambos os braços.
Prazo: semana 48 fase de continuação
semana 48 fase de continuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigadores

  • Investigador principal: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCHE-ALL002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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