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Estudio Zometa en leucemia linfoblástica aguda pediátrica

15 de abril de 2018 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Análisis de los resultados del uso de bisfosfonatos en niños con LLA - "Estudio de casos y controles"

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la neoplasia maligna más común en los niños. Representa una cuarta parte de todos los cánceres infantiles y el 74 % de las leucemias infantiles. Según los datos del registro de medicamentos, los niños a los que se les recetó más de tres cursos de glucocorticoides sistémicos al año enfrentaron un aumento del 20 % en las tasas de fracturas ajustadas por edad. Una vez que se suspendieron los glucocorticoides, se produjo una rápida recuperación y las tasas de fracturas volvieron a ser las esperadas para la edad un año después del tratamiento (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Los investigadores estudiarán el papel de los bisfosfonatos en la prevención de la osteoporosis secundaria en niños y adolescentes tratados por LLA en el Children's Cancer Hospital de Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 5 años y menor de 18 años en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes con ALL recién diagnosticados.
  • No tratado previamente, ingesta previa de esteroides no más de 72 horas.
  • Tratado según el protocolo del estudio XV de St Judy.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta previa de esteroides más de 72 horas.
  • Menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo (A)
Brazo (A): los pacientes recibirán calcio y vitamina D
Droga: calcio y vitamina D
los pacientes recibirán calcio y vitamina D Dosis de calcio: 1500-2000 gramos de calcio elemental al día. Dosis de vitamina D ( calcitriol; uno alfa) 800-1000 Unidad internacional
Experimental: Brazo (B)
le daremos calcio y vitamina D diariamente además de bisfosfonatos (ácido zolendrónico) cada 3 meses en la dosis de
Droga: ácido zolendrónico

los pacientes recibirán calcio y vitamina D diariamente además de bisfosfonatos (ácido zolendrónico) cada 3 meses en la dosis de

  1. Dosis inicial: (0,025) mg/kg
  2. Dosis posteriores (0,05) mg/kg.
  3. Dosis máxima de 4 mg.
Otros nombres:
  • bisfosfonatos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio en la Densitometría ósea por osteoporosis secundaria
Periodo de tiempo: 1- Al inicio (no más de 48 horas desde el inicio de la terapia con esteroides) 2- En la semana 48 3- Al final del tratamiento (semana 120 para niñas) y (semana 146 para niños) 4- Según se requiera clínicamente, por ejemplo: fracturas.

Haremos lo siguiente para la evaluación:

  1. Densitometría ósea usando exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) analizada usando el Z-score. Para acabar :

    • Al inicio (no más de 48 horas del inicio de la terapia con esteroides)
    • En la semana 48
    • Al final del tratamiento (semana 120 para niñas) y (semana 146 para niños)
    • Según se requiera clínicamente, por ejemplo: fracturas.
  2. Se realizará una resonancia magnética de ambas caderas y rodillas en la reinducción I y II y si hay síntomas.
1- Al inicio (no más de 48 horas desde el inicio de la terapia con esteroides) 2- En la semana 48 3- Al final del tratamiento (semana 120 para niñas) y (semana 146 para niños) 4- Según se requiera clínicamente, por ejemplo: fracturas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Evaluar el cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar en la semana 48 en relación con el valor inicial en ambos brazos.
Periodo de tiempo: semana 48 fase de continuación
semana 48 fase de continuación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigadores

  • Investigador principal: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHE-ALL002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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