Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Zometa при остром лимфобластном лейкозе у детей

15 апреля 2018 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Анализ результатов применения бисфосфонатов у детей с ОЛЛ – «Исследование случай-контроль»

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее частым злокачественным новообразованием у детей. На его долю приходится четвертая часть всех детских онкологических заболеваний и 74% детских лейкемий. По данным реестра лекарственных средств, у детей, которым назначали более трех курсов системных глюкокортикоидов в год, частота переломов с поправкой на возраст увеличивалась на 20%. После прекращения приема глюкокортикоидов наступило быстрое выздоровление, а частота переломов вернулась к ожидаемому возрасту через 1 год после лечения (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Исследователи изучат роль бисфосфонатов в профилактике вторичного остеопороза у детей и подростков, лечившихся от ОЛЛ в Детской онкологической больнице Египта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 5 и младше 18 лет на момент постановки диагноза.
  • Впервые диагностированы ВСЕ больные.
  • Ранее не лечился, предыдущий прием стероидов не более 72 часов.
  • Лечение в соответствии с протоколом исследования St Judy XV.

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием стероидов более 72 часов.
  • Менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука (А)
Группа (A): пациенты будут получать кальций и витамин D
Лекарство: кальций и витамин Д
пациенты будут получать кальций и витамин D Доза кальция: 1500-2000 грамм элементарного кальция в день. Доза витамина D (кальцитриол; одна альфа) 800-1000 международных единиц
Экспериментальный: Рука (Б)
мы будем давать кальций и витамин D ежедневно в дополнение к бисфосфонатам (золендроновая кислота) каждые 3 месяца в дозе
Лекарство: золендроновая кислота

пациенты будут получать кальций и витамин D ежедневно в дополнение к бисфосфонатам (золендроновой кислоте) каждые 3 месяца в дозе

  1. Начальная доза: (0,025) мг/кг
  2. Последующие дозы (0,05) мг/кг.
  3. Максимальная доза 4 мг.
Другие имена:
  • бисфосфонаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение костной денситометрии из-за вторичного остеопороза
Временное ограничение: 1- Исходно (не более 48 часов от начала терапии стероидами) 2- На 48-й неделе 3- В конце лечения (120-я неделя для девочек) и (146-я неделя для мальчиков) 4-По клиническим показаниям, например: переломы.

мы сделаем следующее для оценки:

  1. Денситометрия костей с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) анализируется с использованием Z-показателя. Что нужно сделать:

    • Исходно (не более 48 часов от начала терапии стероидами)
    • На 48 неделе
    • В конце лечения (120-я неделя для девочек) и (146-я неделя для мальчиков)
    • По клиническим показаниям, например: переломы.
  2. Магнитно-резонансная томография обоих бедер и коленей будет выполнена при реиндукции I и II и при наличии симптомов.
1- Исходно (не более 48 часов от начала терапии стероидами) 2- На 48-й неделе 3- В конце лечения (120-я неделя для девочек) и (146-я неделя для мальчиков) 4-По клиническим показаниям, например: переломы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Оценить процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем в обеих руках.
Временное ограничение: неделя 48 фаза продолжения
неделя 48 фаза продолжения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Следователи

  • Главный следователь: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCHE-ALL002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кальций и витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться