Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zomety u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie

15. dubna 2018 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analýza výsledku užívání bisfosfonátů u dětí s ALL – „Případová kontrolovaná studie“

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastějším zhoubným nádorem u dětí. Představuje jednu čtvrtinu všech dětských rakovin a 74 % dětské leukémie. Na základě údajů z lékového registru čelily děti, kterým byly předepsány více než tři cykly systémových glukokortikoidů ročně, 20% nárůst počtu fraktur přizpůsobených věku. K rychlému zotavení došlo, jakmile byly glukokortikoidy vysazeny a četnost zlomenin se vrátila k očekávanému věku do 1 roku po léčbě (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Výzkumníci budou studovat roli bisfosfonátů v prevenci sekundární osteoporózy u dětí a dospívajících léčených pro ALL v Dětské onkologické nemocnici v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 5 a méně než 18 let v době diagnózy.
  • Nově diagnostikovaní ALL pacienti.
  • Bez předchozí léčby, předchozí příjem steroidů ne více než 72 hodin.
  • Léčeno podle protokolu XV studie St Judy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem steroidů více než 72 hodin.
  • Méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno (A)
Rameno (A): pacienti budou dostávat vápník a vitamín D
Lék: vápník a vitamín D
pacienti budou dostávat vápník a vitamín D Dávka vápníku: 1500-2000 gramů elementárního vápníku denně. Dávka vitamínu D (kalcitriol; jedna alfa) 800-1000 mezinárodních jednotek
Experimentální: Rameno (B)
budeme podávat vápník a vitamín D denně kromě bisfosfonátů (kyselina zolendronová) každé 3 měsíce v dávce
Lék: kyselina zolendronová

pacienti budou dostávat vápník a vitamín D denně kromě bisfosfonátů (kyselina zolendronová) každé 3 měsíce v dávce

  1. Počáteční dávka: (0,025) mg/kg
  2. Následné dávky (0,05) mg/kg.
  3. Maximální dávka 4 mg.
Ostatní jména:
  • bisfosfonáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu kostní denzitometrie v důsledku sekundární osteoporózy
Časové okno: 1- Na začátku léčby (ne více než 48 hodin zahájení terapie steroidy) 2- Ve 48. týdnu 3- Na konci léčby (120. týden pro dívky) & (146. týden pro chlapce) 4-Podle klinické potřeby, např.: zlomeniny.

pro vyhodnocení uděláme následující:

  1. Kostní denzitometrie s použitím rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) analyzovaná pomocí Z-skóre. Je třeba udělat :

    • Na začátku (ne více než 48 hodin po zahájení léčby steroidy)
    • V týdnu 48
    • Na konci léčby (120. týden pro dívky) a (146. týden pro chlapce)
    • Podle potřeby klinicky např.: zlomeniny .
  2. Magnetická rezonance kyčlí a kolen bude provedena při reindukci I a II a pokud je symptomatická.
1- Na začátku léčby (ne více než 48 hodin zahájení terapie steroidy) 2- Ve 48. týdnu 3- Na konci léčby (120. týden pro dívky) & (146. týden pro chlapce) 4-Podle klinické potřeby, např.: zlomeniny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Vyhodnotit procentuální změnu BMD bederní páteře ve 48. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě v obou pažích.
Časové okno: 48. týden pokračovací fáze
48. týden pokračovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHE-ALL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vápník a vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit