Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zomety w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci

15 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analiza wyników stosowania bisfosfonianów u dzieci z ALL- „badanie kontrolowane przypadków”

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u dzieci. Stanowi jedną czwartą wszystkich nowotworów dziecięcych i 74% białaczek dziecięcych. W oparciu o dane z rejestru leków, dzieci, którym przepisano więcej niż trzy cykle ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów rocznie, miały 20% wzrost częstości złamań dostosowanych do wieku. Szybki powrót do zdrowia nastąpił po odstawieniu glikokortykosteroidów, a częstość złamań powróciła do oczekiwanego wieku po 1 roku od leczenia (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Badacze będą badać rolę bisfosfonianów w zapobieganiu wtórnej osteoporozie u dzieci i młodzieży leczonych z powodu ALL w Dziecięcym Szpitalu Onkologicznym w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 5 i poniżej 18 lat w momencie rozpoznania.
  • Nowo zdiagnozowani WSZYSCY pacjenci.
  • Nieleczone wcześniej, poprzednie przyjmowanie sterydów nie dłużej niż 72 godziny.
  • Leczenie zgodnie z protokołem badania St Judy XV.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie przyjmowanie sterydów przez ponad 72 godziny.
  • Mniej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię (A)
Ramię (A): pacjenci będą otrzymywać wapń i witaminę D
Lek: wapń i witamina D
pacjenci otrzymają wapń i witaminę D. Dawka wapnia: 1500-2000 gramów wapnia elementarnego dziennie. Dawka witaminy D (kalcytriolu; jedna alfa) 800-1000 jednostek międzynarodowych
Eksperymentalny: Ramię (B)
codziennie będziemy podawać wapń i witaminę D dodatkowo bisfosfoniany (kwas zolendronowy) co 3 miesiące w dawce
Lek: kwas zolendronowy

pacjenci będą otrzymywać codziennie wapń i witaminę D dodatkowo do bisfosfonianów (kwasu zolendronowego) co 3 miesiące w dawce

  1. Dawka początkowa: (0,025) mg/kg
  2. Kolejne dawki (0,05) mg/kg mc.
  3. Maksymalna dawka 4 mg.
Inne nazwy:
  • bisfosfoniany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę densytometrii kości spowodowaną wtórną osteoporozą
Ramy czasowe: 1- Na początku leczenia (nie więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia sterydami) 2- W 48. tygodniu 3- Na końcu leczenia (120. tydzień u dziewcząt) i (146. tydzień u chłopców) 4. Zgodnie z wymaganiami klinicznymi, np.: złamania.

wykonamy następujące czynności do oceny:

  1. Densytometria kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) analizowana za pomocą Z-score. Do zrobienia :

    • Na początku (nie więcej niż 48 godzin od rozpoczęcia terapii sterydami)
    • W 48 tygodniu
    • Pod koniec leczenia (tydzień 120 dla dziewcząt) i (tydzień 146 dla chłopców)
    • Zgodnie z wymaganiami klinicznymi, np.: złamania.
  2. Rezonans magnetyczny obu bioder i kolan zostanie wykonany podczas reindukcji I i II oraz w przypadku wystąpienia objawów.
1- Na początku leczenia (nie więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia sterydami) 2- W 48. tygodniu 3- Na końcu leczenia (120. tydzień u dziewcząt) i (146. tydzień u chłopców) 4. Zgodnie z wymaganiami klinicznymi, np.: złamania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ocena procentowej zmiany BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach.
Ramy czasowe: 48 tydzień faza kontynuacji
48 tydzień faza kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Śledczy

  • Główny śledczy: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHE-ALL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wapń i witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj