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Étude Zometa sur la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique

15 avril 2018 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analyse des résultats de l'utilisation des bisphosphonates chez les enfants atteints de LAL - "Étude de cas contrôlée"

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est la tumeur maligne la plus fréquente chez les enfants. Il représente un quart de tous les cancers infantiles et 74 % des leucémies infantiles. D'après les données du registre des médicaments, les enfants auxquels on prescrivait plus de trois cures de glucocorticoïdes systémiques par an faisaient face à une augmentation de 20 % des taux de fractures ajustés en fonction de l'âge. Une récupération rapide s'est produite une fois les glucocorticoïdes arrêtés et les taux de fractures sont revenus à ceux attendus pour l'âge d'un an après le traitement (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Les chercheurs étudieront le rôle des bisphosphonates dans la prévention de l'ostéoporose secondaire chez les enfants et les adolescents traités pour la LAL au Children's Cancer Hospital -Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 5 ans et inférieur à 18 ans au moment du diagnostic.
  • Patients atteints de LAL nouvellement diagnostiqués.
  • Pas de traitement antérieur, prise antérieure de stéroïdes ne dépassant pas 72 heures.
  • Traité selon le protocole de l'étude St Judy XV.

Critère d'exclusion:

  • Prise précédente de stéroïdes de plus de 72 heures.
  • Moins de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras (A)
Bras (A) : les patients recevront du calcium et de la vitamine D
Médicament: calcium et vitamine D
les patients recevront du calcium et de la vitamine D. Dose de calcium : 1 500 à 2 000 grammes de calcium élémentaire par jour. Dose de Vitamine D (calcitriol; un alpha) 800-1000 Unité Internationale
Expérimental: Bras (B)
nous donnerons quotidiennement du calcium et de la vitamine D en plus des bisphosphonates (acide zolendronique) tous les 3 mois à la dose de
Médicament: acide zolédronique

les patients recevront quotidiennement du calcium et de la vitamine D en plus des bisphosphonates (acide zolendronique) tous les 3 mois à la dose de

  1. Dose initiale : (0,025) mg/kg
  2. Doses suivantes (< 0,05) mg/kg.
  3. Dose maximale de 4 mg.
Autres noms:
  • bisphosphonates

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'évolution de l'ostéodensitométrie due à l'ostéoporose secondaire
Délai: 1- Au départ (pas plus de 48 heures après le début du traitement avec des stéroïdes) 2- À la semaine 48 3- À la fin du traitement (semaine 120 pour les filles) et (semaine 146 pour les garçons) 4- Selon les besoins cliniques, par exemple : fractures.

nous ferons ce qui suit pour l'évaluation :

  1. Densitométrie osseuse à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) analysée à l'aide du score Z. Être fait :

    • Au départ (pas plus de 48 heures après le début du traitement avec des stéroïdes)
    • À la semaine 48
    • À la fin du traitement (semaine 120 pour les filles) et (semaine 146 pour les garçons)
    • Selon les besoins cliniques, par exemple : fractures .
  2. L'imagerie par résonance magnétique des hanches et des genoux sera effectuée lors de la réinduction I et II et si symptomatique.
1- Au départ (pas plus de 48 heures après le début du traitement avec des stéroïdes) 2- À la semaine 48 3- À la fin du traitement (semaine 120 pour les filles) et (semaine 146 pour les garçons) 4- Selon les besoins cliniques, par exemple : fractures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Évaluer la variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale dans les deux bras.
Délai: semaine 48 phase de continuation
semaine 48 phase de continuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHE-ALL002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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