Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zometa vizsgálat gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában

2018. április 15. frissítette: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

A gyermekeknél a biszfoszfonát-használat eredményeinek elemzése ALL-"Case Controlled Study" segítségével

Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekek leggyakoribb rosszindulatú daganata. A gyermekkori rákos megbetegedések egynegyedét és a gyermekkori leukémiák 74%-át teszi ki. A gyógyszernyilvántartási adatok alapján az évente háromnál több szisztémás glükokortikoid kúrát felírt gyermekeknél 20%-kal nőtt az életkorhoz igazított törések aránya. Gyors gyógyulás következett be, amint abbahagyták a glükokortikoidok szedését, és a törések aránya a kezelés után 1 év elteltével visszatért a várható életkorhoz (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). A kutatók tanulmányozni fogják a biszfoszfonátok szerepét a másodlagos csontritkulás megelőzésében az ALL miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél az egyiptomi Gyermekrákkórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 év feletti és 18 év alatti a diagnózis idején.
  • Újonnan diagnosztizált ALL beteg.
  • Korábban nem kezelt, korábbi szteroid bevitel nem több, mint 72 óra.
  • A St Judy XV. vizsgálati protokoll szerint kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szteroid bevitel több mint 72 órán keresztül.
  • Kevesebb, mint 5 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar (A)
Kar (A): a betegek kalciumot és D-vitamint kapnak
Drog: kalcium és D vitamin
a betegek kalciumot és D-vitamint kapnak. Kalcium adag: 1500-2000 gramm elemi kalcium naponta. A D-vitamin (kalcitriol; egy alfa) adagja 800-1000 nemzetközi egység
Kísérleti: Kar (B)
napi kalciumot és D-vitamint adunk a biszfoszfonátok (zolendronsav) mellett, 3 havonta
Drog: zolendronsav

A betegek napi kalciumot és D-vitamint kapnak a biszfoszfonátok (zolendronsav) mellett, 3 havonta

  1. Kezdő adag: (0,025) mg/kg
  2. Későbbi adagok (0,05) mg/kg.
  3. Maximális adag 4 mg.
Más nevek:
  • biszfoszfonátok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a csontdenzitometria változását a másodlagos osteoporosis miatt
Időkeret: 1- Kiinduláskor (legfeljebb 48 órával a szteroidterápia megkezdése után) 2- 48. héten 3- A kezelés végén (lányoknál 120. hét) & (fiúknál 146. hét) 4- Klinikai igény szerint, pl.: törések.

a következőket tesszük az értékeléshez:

  1. Csontdenzitometria kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) a Z-score segítségével elemezve. Kész lenni :

    • Kiinduláskor (legfeljebb 48 órával a szteroidterápia megkezdése után)
    • A 48. héten
    • A kezelés végén (120. hét lányoknál) és (146. hét fiúknál)
    • Klinikai igény szerint, pl.: törések.
  2. A csípő és a térd mágneses rezonancia képalkotása az I. és II. reindukciónál, valamint tünet esetén történik.
1- Kiinduláskor (legfeljebb 48 órával a szteroidterápia megkezdése után) 2- 48. héten 3- A kezelés végén (lányoknál 120. hét) & (fiúknál 146. hét) 4- Klinikai igény szerint, pl.: törések.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Az ágyéki gerinc BMD százalékos változásának felmérése a 48. héten az alapvonalhoz képest mindkét karban.
Időkeret: 48. hét folytatási szakasz
48. hét folytatási szakasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHE-ALL002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a kalcium és D vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel