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Zometa-Studie zur pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie

15. April 2018 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analyse der Ergebnisse der Anwendung von Bisphosphonaten bei Kindern mit ALL – „Fallkontrollierte Studie“

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern. Es macht ein Viertel aller Krebserkrankungen im Kindesalter und 74 % der Leukämie im Kindesalter aus. Basierend auf den Daten des Arzneimittelregisters sahen sich Kinder, denen jährlich mehr als drei Behandlungen mit systemischen Glukokortikoiden verschrieben wurden, mit einem 20%igen Anstieg der altersangepassten Frakturraten konfrontiert. Nach dem Absetzen der Glukokortikoide trat eine rasche Erholung ein, und die Frakturraten kehrten 1 Jahr nach der Behandlung auf das für das Alter erwartete Niveau zurück (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Die Forscher werden die Rolle von Bisphosphonaten bei der Prävention von sekundärer Osteoporose bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die im Children's Cancer Hospital in Ägypten wegen ALL behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 5 und unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Neu diagnostizierte ALL-Patienten.
  • Nicht vorbehandelt, frühere Steroideinnahme nicht länger als 72 Stunden.
  • Behandelt gemäß dem Protokoll der St. Judy-Studie XV.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Steroideinnahme von mehr als 72 Stunden.
  • Weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm (A)
Arm (A): Die Patienten erhalten Kalzium und Vitamin D
Arzneimittel: Kalzium & Vitamin D
Patienten erhalten Kalzium und Vitamin D Kalziumdosis: 1500-2000 Gramm elementares Kalzium täglich. Dosis von Vitamin D (Calcitriol; ein Alpha) 800-1000 Internationale Einheit
Experimental: Arm (B)
Wir geben Calcium und Vitamin D täglich zusätzlich zu Bisphosphonaten (Zolendronsäure) alle 3 Monate in der Dosis von
Arzneimittel: zolendronsäure

Die Patienten erhalten täglich zusätzlich zu Bisphosphonaten (Zolendronsäure) alle 3 Monate Calcium und Vitamin D in der Dosis von

  1. Anfangsdosis: (0,025) mg/kg
  2. Nachfolgende Dosen (0,05) mg/kg.
  3. Höchstdosis von 4 mg.
Andere Namen:
  • Bisphosphonate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Knochendensitometrie aufgrund sekundärer Osteoporose
Zeitfenster: 1- Zu Studienbeginn (nicht mehr als 48 Stunden nach Beginn der Therapie mit Steroiden) 2- In Woche 48 3- Am Ende der Behandlung (Woche 120 für Mädchen) & (Woche 146 für Jungen) 4-Klinisch erforderlich, z. B.: Frakturen.

Wir werden Folgendes für die Bewertung tun:

  1. Knochendensitometrie mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan, analysiert unter Verwendung des Z-Scores. Getan werden :

    • Zu Studienbeginn (nicht mehr als 48 Stunden nach Therapiebeginn mit Steroiden)
    • In Woche 48
    • Am Ende der Behandlung (Woche 120 für Mädchen) & (Woche 146 für Jungen)
    • Wie klinisch erforderlich zB: Frakturen .
  2. Eine Magnetresonanztomographie beider Hüften und Knie wird bei Reinduktion I & II und bei Symptomen durchgeführt.
1- Zu Studienbeginn (nicht mehr als 48 Stunden nach Beginn der Therapie mit Steroiden) 2- In Woche 48 3- Am Ende der Behandlung (Woche 120 für Mädchen) & (Woche 146 für Jungen) 4-Klinisch erforderlich, z. B.: Frakturen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Zur Beurteilung der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen.
Zeitfenster: Woche 48 Fortsetzungsphase
Woche 48 Fortsetzungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Ermittler

  • Hauptermittler: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHE-ALL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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