소아 급성 림프 구성 백혈병에 대한 Zometa 연구
2018년 4월 15일 업데이트: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
ALL- "Case Controlled Study" 소아 비스포스포네이트 사용 결과 분석
급성 림프구성 백혈병(ALL)은 소아에서 가장 흔한 악성 종양입니다.
모든 소아암의 1/4 및 소아 백혈병의 74%를 차지합니다.
약물 등록 데이터에 따르면 매년 3코스 이상의 전신 글루코코르티코이드를 처방받은 어린이는 연령 조정 골절률이 20% 증가했습니다.
글루코코르티코이드를 중단하면 빠른 회복이 일어났고, 골절률은 치료 후 1년까지 예상 연령으로 돌아왔습니다(Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009).
연구자들은 이집트 어린이 암 병원에서 ALL 치료를 받는 어린이 및 청소년의 2차 골다공증 예방에서 비스포스포네이트의 역할을 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당시 5세 이상 18세 미만.
- 새로 진단된 모든 환자.
- 이전에 치료를 받지 않았으며 이전 스테로이드 섭취가 72시간을 넘지 않았습니다.
- St Judy 연구 XV 프로토콜에 따라 치료됨.
제외 기준:
- 72시간 이상의 이전 스테로이드 섭취.
- 5년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암(A)
팔 (A) : 환자는 칼슘 및 비타민 D를 투여받게 됩니다.
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환자는 칼슘과 비타민 D를 섭취하게 됩니다.
비타민 D 복용량(칼시트리올, 알파 1개) 800-1000 국제 단위
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실험적: 암(B)
3개월마다 비스포스포네이트(졸렌드론산) 외에도 칼슘과 비타민 D를 매일 제공합니다.
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환자는 3개월마다 비스포스포네이트(졸렌드론산) 외에 매일 칼슘 및 비타민 D를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차성 골다공증으로 인한 골밀도 변화 측정
기간: 1- 기준선에서(스테로이드 요법 시작 후 48시간 이하) 2- 48주차에 3- 치료 종료 시(여아의 경우 120주차) 및 (남아의 경우 146주차) 4-임상적으로 필요한 경우 예: 골절.
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평가를 위해 다음을 수행합니다.
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1- 기준선에서(스테로이드 요법 시작 후 48시간 이하) 2- 48주차에 3- 치료 종료 시(여아의 경우 120주차) 및 (남아의 경우 146주차) 4-임상적으로 필요한 경우 예: 골절.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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- 양 팔에서 기준선과 비교하여 48주차에 요추 BMD의 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 48주 연속 단계
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48주 연속 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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칼슘 & 비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한