Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zometa-onderzoek bij pediatrische acute lymfoblastische leukemie

15 april 2018 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analyse van het resultaat van het gebruik van bisfosfonaten bij kinderen met ALL - "Case Controlled Study"

Acute lymfoblastische leukemie (ALL) is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen. Het is goed voor een vierde van alle kankers bij kinderen en 74% van de leukemie bij kinderen. Gebaseerd op gegevens uit het geneesmiddelenregister, kregen kinderen die meer dan drie kuren systemische glucocorticoïden per jaar kregen voorgeschreven, te maken met een toename van 20% in leeftijdsgecorrigeerde fracturen. Snel herstel trad op nadat de glucocorticoïden waren stopgezet en het aantal breuken was 1 jaar na de behandeling weer op het verwachte niveau voor de leeftijd (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). De onderzoekers zullen de rol van bisfosfonaten bestuderen bij de preventie van secundaire osteoporose bij kinderen en adolescenten die voor ALL worden behandeld in het Children's Cancer Hospital in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 5 en onder de 18 jaar op het moment van de diagnose.
  • Nieuw gediagnosticeerde ALLE patiënten.
  • Niet eerder behandeld, eerdere inname van steroïden niet meer dan 72 uur.
  • Behandeld volgens het St Judy studie XV protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inname van steroïden meer dan 72 uur.
  • Minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm (A)
Arm (A): patiënten krijgen calcium en vitamine D
Geneesmiddel: calcium & vitamine D
patiënten krijgen calcium en vitamine D Dosering calcium: 1500-2000 gram elementair calcium per dag. Dosis vitamine D (calcitriol; één alfa) 800-1000 internationale eenheid
Experimenteel: Arm (B)
we zullen naast bisfosfonaten (zolendroninezuur) elke 3 maanden dagelijks calcium en vitamine D geven in de dosis van
Geneesmiddel: zolendroninezuur

patiënten zullen naast bisfosfonaten (zolendroninezuur) elke 3 maanden dagelijks calcium en vitamine D krijgen in de dosis van

  1. Aanvangsdosis: (0,025) mg/kg
  2. Volgende doses (0,05) mg/kg.
  3. Maximale dosis van 4 mg.
Andere namen:
  • bisfosfonaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering in de botdensitometrie als gevolg van secundaire osteoporose
Tijdsspanne: 1- Bij baseline (niet meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met steroïden) 2- In week 48 3- Aan het einde van de behandeling (week 120 voor meisjes) & (week 146 voor jongens) 4- Zoals klinisch vereist, bijv.: breuken.

we zullen het volgende doen voor evaluatie:

  1. Botdensitometrie met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scan geanalyseerd met behulp van de Z-score. Te doen :

    • Bij baseline (niet meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met steroïden)
    • In week 48
    • Aan het einde van de behandeling (week 120 voor meisjes) & (week 146 voor jongens)
    • Zoals klinisch vereist, bijvoorbeeld: breuken.
  2. Magnetische resonantiebeeldvorming van beide heupen en knieën zal worden gedaan bij reïnductie I en II en indien symptomatisch.
1- Bij baseline (niet meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met steroïden) 2- In week 48 3- Aan het einde van de behandeling (week 120 voor meisjes) & (week 146 voor jongens) 4- Zoals klinisch vereist, bijv.: breuken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Om de procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom te beoordelen in week 48 ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen.
Tijdsspanne: week 48 vervolgfase
week 48 vervolgfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHE-ALL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op calcium & vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren