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Studio Zometa nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica

15 aprile 2018 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analisi dei risultati dell'uso dei bifosfonati nei bambini affetti da ALL- "Studio caso controllato"

La leucemia linfoblastica acuta (ALL) è il tumore maligno più comune nei bambini. Rappresenta un quarto di tutti i tumori infantili e il 74% della leucemia infantile. Sulla base dei dati del registro dei farmaci, i bambini a cui sono stati prescritti più di tre cicli di glucocorticoidi sistemici all'anno hanno subito un aumento del 20% dei tassi di frattura aggiustati per l'età. Una volta interrotti i glucocorticoidi si è verificato un rapido recupero e le percentuali di fratture sono tornate all'età prevista per 1 anno dopo il trattamento (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). I ricercatori studieranno il ruolo dei bifosfonati nella prevenzione dell'osteoporosi secondaria nei bambini e negli adolescenti trattati per ALL nel Children's Cancer Hospital -Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 5 e inferiore a 18 anni al momento della diagnosi.
  • Pazienti TUTTI di nuova diagnosi.
  • Non trattato in precedenza, precedente assunzione di steroidi non superiore a 72 ore.
  • Trattata secondo il protocollo dello studio St Judy XV.

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di steroidi per più di 72 ore.
  • Meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio (A)
Braccio (A): i pazienti riceveranno calcio e vitamina D
Droga: calcio e vitamina D
i pazienti riceveranno calcio e vitamina D Dose di calcio: 1500-2000 grammi di calcio elementare al giorno. Dose di Vitamina D ( calcitriolo; un alfa) 800-1000 Unità Internazionale
Sperimentale: Braccio (B)
daremo giornalmente calcio e vitamina D oltre ai bisfosfonati (acido zoledronico) ogni 3 mesi nella dose di
Droga: acido zoledronico

i pazienti riceveranno giornalmente calcio e vitamina D in aggiunta ai bifosfonati (acido zoledronico) ogni 3 mesi nella dose di

  1. Dose iniziale: (0,025) mg/kg
  2. Dosi successive ( 0,05) mg/kg.
  3. Dose massima di 4 mg.
Altri nomi:
  • bifosfonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione della densitometria ossea dovuta all'osteoporosi secondaria
Lasso di tempo: 1- Al basale (non più di 48 ore dall'inizio della terapia con steroidi) 2- Alla settimana 48 3- Alla fine del trattamento (settimana 120 per le ragazze) e (settimana 146 per i ragazzi) 4-Se richiesto clinicamente, ad es.: fratture.

faremo quanto segue per la valutazione:

  1. Densitometria ossea utilizzando la scansione DXA (Dual-energy x-ray absorptiometry) analizzata utilizzando lo Z-score. Da fare :

    • Al basale (non più di 48 ore dall'inizio della terapia con steroidi)
    • Alla settimana 48
    • Alla fine del trattamento (settimana 120 per le ragazze) e (settimana 146 per i ragazzi)
    • Come richiesto clinicamente, ad es.: fratture .
  2. La risonanza magnetica di entrambe le anche e le ginocchia verrà eseguita alla reinduzione I e II e se sintomatica.
1- Al basale (non più di 48 ore dall'inizio della terapia con steroidi) 2- Alla settimana 48 3- Alla fine del trattamento (settimana 120 per le ragazze) e (settimana 146 per i ragazzi) 4-Se richiesto clinicamente, ad es.: fratture.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Valutare la variazione percentuale della BMD della colonna lombare alla settimana 48 rispetto al basale in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: fase di continuazione della settimana 48
fase di continuazione della settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigatori

  • Investigatore principale: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHE-ALL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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