Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zometa-undersøgelse i pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi

15. april 2018 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analyse af resultatet af bisfosfonatbrug hos børn med ALL- "Case-kontrolleret undersøgelse"

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige malignitet hos børn. Det tegner sig for en fjerdedel af alle børnekræfttilfælde og 74 % af børneleukæmi. Baseret på data fra lægemiddelregistret stod børn, der fik ordineret mere end tre kure af systemiske glukokortikoider årligt, over for en stigning på 20 % i aldersjusterede frakturrater. Hurtig bedring forekom, når glukokortikoider blev seponeret, og frakturraten vendte tilbage til forventet for alder 1 år efter behandling (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Efterforskerne vil studere bisfosfonaters rolle i forebyggelsen af ​​sekundær osteoporose hos børn og unge behandlet for ALL på børnekræfthospitalet - Egypten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 5 og under 18 år på diagnosetidspunktet.
  • Nydiagnosticerede ALLE patienter.
  • Ikke tidligere behandlet, tidligere steroidindtagelse ikke mere end 72 timer.
  • Behandlet i henhold til St Judy studie XV protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroidindtag mere end 72 timer.
  • Mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm (A)
Arm (A): patienter vil modtage calcium og D-vitamin
Medicin: calcium og D-vitamin
patienter vil modtage calcium og D-vitamin Dosis af calcium: 1500-2000 gram elementært calcium dagligt. Dosis af vitamin D (calcitriol; en alfa) 800-1000 international enhed
Eksperimentel: Arm (B)
vi vil give calcium og D-vitamin dagligt ud over bisfosfonater (zolendronsyre) hver 3. måned i en dosis på
Medicin: zolendronsyre

patienter vil modtage calcium og D-vitamin dagligt ud over bisfosfonater (zolendronsyre) hver 3. måned i en dosis af

  1. Startdosis: (0,025) mg/kg
  2. Efterfølgende doser (0,05) mg/kg.
  3. Maksimal dosis på 4 mg.
Andre navne:
  • bisfosfonater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i knogledensitometri på grund af sekundær osteoporose
Tidsramme: 1- Ved baseline (ikke mere end 48 timer efter start af behandling med steroider) 2- Ved uge 48 3- Ved afslutning af behandlingen (uge 120 for piger) & (uge 146 for drenge) 4-Alt efter klinisk påkrævet, f.eks.: frakturer.

vi vil gøre følgende til evaluering:

  1. Knogledensitometri ved hjælp af Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning analyseret ved hjælp af Z-score. Gøres :

    • Ved baseline (ikke mere end 48 timer efter start af behandling med steroider)
    • I uge 48
    • Ved afslutning af behandlingen (uge 120 for piger) og (uge 146 for drenge)
    • Efter behov klinisk f.eks.: frakturer .
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse af både hofter og knæ vil blive udført ved reinduktion I & II og hvis symptomatisk.
1- Ved baseline (ikke mere end 48 timer efter start af behandling med steroider) 2- Ved uge 48 3- Ved afslutning af behandlingen (uge 120 for piger) & (uge 146 for drenge) 4-Alt efter klinisk påkrævet, f.eks.: frakturer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At vurdere den procentvise ændring i lændehvirvelsøjlens BMD ved uge 48 i forhold til baseline i begge arme.
Tidsramme: uge 48 fortsættelsesfase
uge 48 fortsættelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHE-ALL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med calcium og D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner