Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zometa-studie i pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi

15. april 2018 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Analyse av utfallet av bisfosfonatbruk hos barn med ALL- "Case Controlled Study"

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste maligniteten hos barn. Det står for en fjerdedel av alle barnekrefttilfeller og 74 % av barneleukemi. Basert på data fra legemiddelregisteret, møtte barn som ble foreskrevet mer enn tre kurer med systemiske glukokortikoider årlig, en økning på 20 % i aldersjusterte frakturrater. Rask utvinning skjedde når glukokortikoider ble seponert, og bruddfrekvensen gikk tilbake til forventet alder innen 1 år etter behandling (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Etterforskerne vil studere rollen til bisfosfonater i forebygging av sekundær osteoporose hos barn og ungdom behandlet for ALL i Barnekreftsykehuset -Egypt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 5 og under 18 år ved diagnosetidspunktet.
  • Nydiagnostiserte ALLE pasienter.
  • Ikke tidligere behandlet, tidligere steroidinntak ikke mer enn 72 timer.
  • Behandlet i henhold til St Judy studie XV protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroidinntak mer enn 72 timer.
  • Mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm (A)
Arm (A): pasienter vil få kalsium og vitamin D
Legemiddel: kalsium og vitamin D
Pasienter vil få kalsium og vitamin D. Dose av kalsium: 1500-2000 gram elementært kalsium daglig. Dose vitamin D (kalsitriol; en alfa) 800-1000 internasjonale enheter
Eksperimentell: Arm (B)
vi vil gi kalsium og vitamin D daglig i tillegg til bisfosfonater (zolendronsyre) hver 3. måned i dosen av
Legemiddel: zolendronsyre

pasienter vil få kalsium og vitamin D daglig i tillegg til bisfosfonater (zolendronsyre) hver 3. måned i dosen av

  1. Startdose: (0,025) mg/kg
  2. Påfølgende doser (0,05) mg/kg.
  3. Maksimal dose på 4 mg.
Andre navn:
  • bisfosfonater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen i bentensitometri på grunn av sekundær osteoporose
Tidsramme: 1- Ved baseline (ikke mer enn 48 timer etter behandlingsstart med steroider) 2- Ved uke 48 3- Ved behandlingsslutt (uke 120 for jenter) & (uke 146 for gutter) 4-Etter behov klinisk, f.eks: frakturer.

vi vil gjøre følgende for evaluering:

  1. Bentetthetsmåling ved bruk av Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning analysert ved hjelp av Z-score. Skal gjøres:

    • Ved baseline (ikke mer enn 48 timer etter start av behandling med steroider)
    • I uke 48
    • Ved avsluttet behandling (uke 120 for jenter) og (uke 146 for gutter)
    • Etter behov klinisk, f.eks.: brudd .
  2. Magnetisk resonansavbildning av både hofter og knær vil bli utført ved reinduksjon I & II og hvis symptomatisk.
1- Ved baseline (ikke mer enn 48 timer etter behandlingsstart med steroider) 2- Ved uke 48 3- Ved behandlingsslutt (uke 120 for jenter) & (uke 146 for gutter) 4-Etter behov klinisk, f.eks: frakturer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- For å vurdere den prosentvise endringen i lumbalcolumna BMD ved wk 48 i forhold til baseline i begge armer.
Tidsramme: uke 48 fortsettelsesfase
uke 48 fortsettelsesfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHE-ALL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kalsium og vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere