Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zometa-tutkimus lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

sunnuntai 15. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Bisfosfonaattien käytön tulosten analyysi lapsilla ALL- "tapauskontrolloidulla tutkimuksella"

Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on lasten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Se muodostaa neljänneksen kaikista lasten syövistä ja 74 % lasten leukemiasta. Lääkerekisteritietojen perusteella lapsilla, joille määrättiin yli kolme systeemistä glukokortikoidihoitoa vuodessa, iän mukaan suhteutettu murtuma lisääntyi 20 %. Toipuminen tapahtui nopeasti, kun glukokortikoidien käyttö lopetettiin, ja murtumaprosentti palasi iän odotettuun tasoon vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (Journal Of Clinical Endocrinology & Metabolism 2009). Tutkijat tutkivat bisfosfonaattien roolia sekundaarisen osteoporoosin ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan ALL:n vuoksi Egyptin Lastensyöpäsairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 5 ja alle 18 vuotta diagnoosihetkellä.
  • Äskettäin diagnosoidut KAIKKI potilaat.
  • Ei aiemmin hoidettu, aikaisempi steroidien saanti enintään 72 tuntia.
  • Käsitelty St Judyn tutkimuksen XV protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi steroidien saanti yli 72 tuntia.
  • Alle 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi (A)
Käsi (A): potilaat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia
Lääke: kalsiumia ja D-vitamiinia
potilaat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia Kalsiumiannosta: 1500-2000 grammaa alkuainekalsiumia päivässä. D-vitamiiniannos (kalsitrioli; yksi alfa) 800-1000 kansainvälistä yksikköä
Kokeellinen: Varsi (B)
annamme päivittäin kalsiumia ja D-vitamiinia bisfosfonaattien (tsolindronihapon) lisäksi 3 kuukauden välein
Lääke: tsolindronihappo

potilaat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia päivittäin bisfosfonaattien (tsolindronihappo) lisäksi 3 kuukauden välein

  1. Aloitusannos: (0,025) mg/kg
  2. Seuraavat annokset (0,05) mg/kg.
  3. Suurin annos 4 mg.
Muut nimet:
  • bisfosfonaatit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa sekundaarisen osteoporoosin aiheuttama muutos luutiheyden mittauksessa
Aikaikkuna: 1- Lähtötilanteessa (enintään 48 tuntia steroidihoidon alkamisesta) 2- Viikolla 48 3- Hoidon lopussa (tytöt viikko 120) & (pojat viikko 146) 4- Kliinisesti tarpeen mukaan, esim. murtumat.

teemme arvioimiseksi seuraavat:

  1. Luun tiheysmittaus käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) -skannausta, joka analysoitiin Z-pisteellä. Tullakseen tehdyksi :

    • Lähtötilanteessa (enintään 48 tuntia steroidihoidon aloittamisesta)
    • Viikolla 48
    • Hoidon lopussa ( viikko 120 tytöillä ) ja ( viikko 146 pojilla )
    • Kliinisesti tarpeen mukaan esim. murtumat .
  2. Sekä lantion että polvien magneettikuvaus tehdään reinduktion I ja II yhteydessä ja jos se on oireellista.
1- Lähtötilanteessa (enintään 48 tuntia steroidihoidon alkamisesta) 2- Viikolla 48 3- Hoidon lopussa (tytöt viikko 120) & (pojat viikko 146) 4- Kliinisesti tarpeen mukaan, esim. murtumat.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Arvioi lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos viikolla 48 suhteessa lähtötilanteeseen molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Viikon 48 jatkovaihe
Viikon 48 jatkovaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Tutkijat

  • Päätutkija: Shimaa Samir, MBBCH, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHE-ALL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kalsiumia ja D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa