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多発性硬化症における神経筋パフォーマンスのための経口カルノシン (CARMUS)

2020年3月23日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

神経筋パフォーマンスのための経口カルノシン、カルノシン代謝の脳バイオマーカー、および多発性硬化症における健康関連の生活の質

低レベルの組織カルノシンおよびミトコンドリア機能不全は、多発性硬化症 (MS) に付随するようであり、経口カルノシンは、MS の生体エネルギー障害および酸化ストレスに対処し、おそらく神経筋機能を取り戻すために適用できる可能性があります。 ただし、カルノシンのいくつかの製剤は、脳への送達または組織の性能が制限されているため、適用性が限られていることが示されています。 これまでのところ、MS における革新的なカルノシン製剤 (Karnozin EXTRA) の影響を評価したヒト研究はありません。 ここでは、多発性硬化症患者の一連の症例において、神経筋パフォーマンス、カルノシン代謝の脳バイオマーカー、および健康関連の生活の質に対する補足的なカルノシンの影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は複雑な自己免疫疾患で、世界中の何百万人もの人々に影響を与え、健康や日常生活のさまざまな側面に悪影響を及ぼしています。 最も頻繁に見られる脱髄疾患である MS の有病率は、北米とヨーロッパの高レベル (> 100/100,000 住民) から東アジアとサブサハラ アフリカ (2/100,000 人口) の低率まで、かなり異なります。 先進国での有病率がかなり高いため、MS を予防または管理するための効果的で適用可能な戦略の開発は、医学界にとって必須となっています。 他の要因の中でも、低レベルの組織カルノシンとミトコンドリア機能不全が多発性硬化症に伴うようであり、経口カルノシンは多発性硬化症の生体エネルギー障害と酸化ストレスに対処し、おそらく神経筋機能を取り戻すのに適用できる可能性があります. しかし、カルノシンのいくつかの製剤は、脳への送達または組織性能の制約により適用性が限られていることが示されているため、業界と研究者の両方がカルノシンの生物学的利用可能で効果的な製剤を見つけることを余儀なくされています. これまでのところ、MS における革新的なカルノシン製剤 (Karnozin EXTRA) の影響を評価したヒト研究はありません。 ここでは、多発性硬化症患者の一連の症例において、神経筋パフォーマンス、カルノシン代謝の脳バイオマーカー、および健康関連の生活の質に対する補足的なカルノシンの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 体格指数 19 - 30 kg/m2
  • 多発性硬化症以外の主要な慢性疾患または急性疾患がない
  • MSの診断のための2017年マクドナルド基準を満たした

除外基準:

  • 妊娠
  • 精神医学的併存疾患
  • -研究開始前の4週間以内の栄養補助食品の使用
  • フォローアップ分析のために戻ることを望まない
  • 研究室の臨床化学の異常値 (> 2 SD)
  • 過去6か月間の免疫療法
  • -研究開始前の30日間に全身性コルチコステロイドで治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルノシン
カルノシン、カプセル、2 g/日、8 週間
ダイエットサプリメント：カルノシン、カプセル、2 g/日、8 週間
カルノシンの補給（1 日 2 グラム）を 8 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内カルノシン変化
時間枠：ベースライン vs. 8 週間
脳内カルノシン レベルの変化を監視する
ベースライン vs. 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF36アンケートの変更による健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン vs. 8 週間
SF36 アンケートで健康関連の生活の質の変化を監視する
ベースライン vs. 8 週間
自律神経機能障害に対する神経筋パフォーマンスの変化 (Ewing)
時間枠：ベースライン vs. 8 週間
自律神経機能障害の神経筋パフォーマンスの変化を監視します (Ewing)
ベースライン vs. 8 週間
多次元疲労の変化
時間枠：ベースライン vs. 8 週間
多次元の多次元疲労インベントリー (MFI) 20 項目のアンケートの変化を監視する
ベースライン vs. 8 週間
血液生化学パネルの変更
時間枠：ベースライン vs. 8 週間
乳酸の変化（mmol/L）
ベースライン vs. 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

協力者

CarnoMed

捜査官

  • 主任研究者：Sergej Ostojic, MD, PhD、University of Novi Sad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-03CS/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PIへのリクエスト後にデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

試験終了から6ヶ月。

IPD 共有アクセス基準

特定の共有アクセス基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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