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中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (MK-3222-010) の参加者における、皮下 MK-3222 の有効性と安全性を評価するための研究、その後のオプションの長期安全性延長研究 (reSURFACE 1)

2022年2月23日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

チルドラキズマブ皮下投与（SCH 900222/MK-3222）の有効性と安全性/忍容性を評価するための 64 週間、第 3 相、無作為化、プラセボ対照、並行デザイン試験、その後、被験者におけるオプションの長期安全性延長試験中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (プロトコル番号 MK-3222-010)

この研究は、チルドラキズマブ皮下投与 (MK-3222) の有効性と安全性/忍容性を評価するために実施されており、その後、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者を対象に、オプションの長期安全性延長研究が行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は最初に無作為に割り付けられ、チルドラキズマブ 200 または 100 mg を週 1 回、0 週、4 週、およびその後 12 週ごとに投与されます。または 0 週と 4 週のプラセボ。

12 週目に、最初にプラセボに無作為化された参加者は、12 週目と 16 週目にチルドラキズマブ 200 mg または 100 mg のいずれかを受け取るように再無作為化されます。

28週目に、登録されたすべての参加者は、ベースラインからのPASIスコアの改善について評価されます。

応答者: ベースライン PASI から少なくとも 75% の改善を達成したチルドラキズマブに最初に無作為化された参加者は、最初の治療を継続するか、28 週目にプラセボを受けるかのいずれかに再無作為化されます。

  • 最初の治療を継続するために再無作為化された参加者は、チルドラキズマブ 200 または 100 mg を 12 週間ごとに 64 週まで継続します。
  • プラセボに再無作為化された参加者は、再発するまで4週間ごとにプラセボを受け取ります（最大PASI反応が50％減少）。 再発が発生した場合、参加者がベースラインで最初に無作為化されたチルドラキズマブの用量が再開されます (チルドラキズマブ 200 または 100 mg)。 参加者は、再発が発生した訪問時にチルドラキズマブを投与され、その後のチルドラキズマブの投与は、治療再開の4週間後、およびその後64週まで12週間ごとに行われます。

部分応答者: 最初にチルドラキズマブに無作為に割り付けられ、ベースラインから 50% 以上の PASI 応答を達成したが 75% 未満の改善を達成した参加者には、以下に説明する治療計画が割り当てられ、最初の投与は 28 週目に開始されます。

  • 最初にチルドラキズマブ 200 mg にランダム化された参加者は、12 週間ごとにチルドラキズマブ 200 mg を継続します。
  • 最初にチルドラキズマブ 100 mg に無作為化された参加者は、チルドラキズマブ 100 mg を 12 週間ごとに継続するか、チルドラキズマブ 200 mg を 12 週間ごとに投与するように再無作為化されます。
  • PASIのベースラインから50％以上の改善を達成したプラセボに最初に無作為化された参加者は、12週目に再無作為化された治療割り当てに従ってチルドラキズマブ（200または100 mg）を受け取り、12週間ごとにこの治療を続けます。

非応答者: 28 週目にベースライン PASI から少なくとも 50% の改善を達成しなかった参加者は、研究を中止します。

延長: 参加者は、基本研究の完了時に受けた治療に応じて、延長週 192 まで 12 週間ごとにチルドラキズマブ 200 mg または 100 mg を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

772

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断 研究登録前の少なくとも6か月
  • 光線療法または全身療法の候補
  • 拡張学習の場合: 基本学習のパート 3 を完了している必要があります
  • 拡張試験の場合：基本試験のパート3の終わりまでに、少なくともPASI-50応答を達成している必要があります
  • -延長研究の場合：基本研究のパート3が終了する前の12週間以内にアクティブなチルドラキズマブ（MK-3222）治療を受けた必要があります
  • 閉経前の女性参加者は、異性愛行為を控えるか、医学的に認められた避妊方法を使用するか、地域の規制またはガイドラインに従って適切で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -日本のサイトに登録されている場合、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している乾癬性関節炎の参加者は、治験薬の初回投与前に少なくとも4週間安定した用量で投与され、増加が必要になると予想されてはなりません試験期間中の投与量

除外基準:

  • -紅皮症性乾癬、主に膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬があります
  • -重度の乾癬性関節炎の現在または病歴があり、現在の治療で十分に管理されている
  • -妊娠している可能性のある女性、試験完了後6か月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
  • -試験中に局所治療、光線療法、または全身治療が必要になると予想される
  • 感染症の存在
  • -スクリーニングから2週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする再発性感染症の病歴
  • -チルドラキズマブ（MK-3222）またはP40、p19、およびIL-17アンタゴニストを含む他のIL-23 / Th-17経路阻害剤の以前の使用
  • -活動性または未治療の潜在性結核（TB）の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査
  • 国内拠点でHBs抗体陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性
  • 国内拠点でB型肝炎コア（HBc）抗体陽性、HBV DNA陽性
  • -延長研究の場合：妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性、試験終了後6か月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
  • -延長研究の場合：活動的または制御されていない重大な臓器機能障害または臨床的に重大な検査異常
  • 延長研究の場合：延長研究中に局所治療、光線療法、または全身治療が必要になると予想される
  • 日本のサイトでは、スクリーニング訪問時にベータ D グルカンおよび/または KL-6 検査結果が異常です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルドラキズマブ 200mg
チルドラキズマブ 200 mg を 0 週目と 4 週目に週 1 回、その後 12 週ごとに皮下 (SC) 投与。
薬：チルドラキズマブ 200mg
2 つのチルドラキズマブ 100 mg/mL プレフィルド シリンジ (PFS)
他の名前：
  • MK-3222、SCH 900222
薬：一致するプラセボ
プラセボとチルドラキズマブの PFS のマッチング
実験的：チルドラキズマブ 100mg
チルドラキズマブ 100 mg を 0 週目と 4 週目に週 1 回、その後は 12 週ごとに皮下投与しました。
薬：一致するプラセボ
プラセボとチルドラキズマブの PFS のマッチング
薬：チルドラキズマブ 100mg
チルドラキズマブ 100 mg/mL PFS
他の名前：
  • MK-3222、SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0週目と4週目に週1回SC投与された一致するプラセボ。
薬：チルドラキズマブ 200mg
2 つのチルドラキズマブ 100 mg/mL プレフィルド シリンジ (PFS)
他の名前：
  • MK-3222、SCH 900222
薬：一致するプラセボ
プラセボとチルドラキズマブの PFS のマッチング
薬：チルドラキズマブ 100mg
チルドラキズマブ 100 mg/mL PFS
他の名前：
  • MK-3222、SCH 900222

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積感度指数75（PASI-75）の参加者の割合（12週目）（ベーススタディ）
時間枠：12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
PASI は、病変の平均赤み、厚さ、およびうろこ状 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関連する各領域の体表面の量によって重み付けされます (頭部 = 0.1; 上肢=0.2; トランク= 0.3;下肢=0.4) 各身体領域の関与の程度 (0 = 関与なしから 6 = 90-100% 関与)。 計算された PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気の状態がより深刻であることを示します。 PASI-75 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 減少した参加者の数を示します。
12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
12週目にベースラインから少なくとも2グレード減少した、医師の総合評価（PGA）スコアがクリアまたは最小の参加者の割合（ベーススタディ）
時間枠：ベースラインと 12 週目 (または 12 週目より前の場合は試験終了時)
PGA は、特定の時点での参加者の乾癬病変の全体的な重症度を判断するために使用されます。 全体的な病変は、厚さ、紅斑、およびスケーリングについて 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。3 つのスケールの合計を 3 で割り、PGA スコアを取得します。 PGA は次のように評価されます: 0 = 残りの変色を除いてクリア。 1 = 最小、大部分の病変は平均 1 の個別スコアを持つ。 2 = 軽度、大部分の病変は平均 2 の個別スコアを持つ。 3 = 中等度、大部分の病変は平均 3 の個別スコアを持つ。平均 4 の個々のスコア。 5= 重度、大部分の病変は、平均 5 の個々のスコアを持っています。
ベースラインと 12 週目 (または 12 週目より前の場合は試験終了時)
12週目までに有害事象を経験した参加者の数（基本研究）
時間枠：最長12週間
有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
最長12週間
12週目までに有害事象により治験薬を中止した参加者数（ベーススタディ）
時間枠：最長12週間
有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
最長12週間
薬物関連の有害事象のために治験薬を中止した参加者の数（基本研究）
時間枠：最長12週間
薬物関連の有害事象とは、治験責任医師が治験薬に関連すると判断した有害事象です。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI-90反応を示した参加者の割合
時間枠：12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
PASI は、病変の平均赤み、厚さ、およびうろこ状 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関連する各領域の体表面の量によって重み付けされます (頭部 = 0.1; 上肢=0.2; トランク= 0.3;下肢=0.4) 各身体領域の関与の程度 (0 = 関与なしから 6 = 90-100% 関与)。 計算された PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気の状態がより深刻であることを示します。 PASI-90 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 減少した参加者の数を示します。
12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
12週目にPASI-100反応を示した参加者の割合
時間枠：12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
PASI は、病変の平均赤み、厚さ、およびうろこ状 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関連する各領域の体表面の量によって重み付けされます (頭部 = 0.1; 上肢=0.2; トランク= 0.3;下肢=0.4) 各身体領域の関与の程度 (0 = 関与なしから 6 = 90-100% 関与)。 計算された PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気の状態がより深刻であることを示します。 PASI-100 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 減少した参加者の数を示します。
12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
ベースラインの皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン
DLQI アンケートは 10 の質問で構成されており、各質問は 0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) まで採点されます。 DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン
12週目の参加者DLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目 (または 12 週目より前の場合は試験終了時)
DLQI アンケートは 10 の質問で構成されており、各質問は 0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) まで採点されます。 DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからの変化については、負の数値が大きいほど DLQI スコアが大きく改善されます。
ベースラインと 12 週目 (または 12 週目より前の場合は試験終了時)
12週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)
DLQI アンケートは 10 の質問で構成されており、各質問は 0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) まで採点されます。 DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
12 週目 (12 週目より前の場合はトライアル終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月6日

一次修了 (実際)

2015年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年11月10日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (他の：Merck Protocol Number)
  • 132284 (レジストリ：JAPIC-CTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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