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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MK-3222 sottocutaneo, seguito da uno studio opzionale di estensione della sicurezza a lungo termine, nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di progettazione parallela di 64 settimane, di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del tildrakizumab sottocutaneo (SCH 900222/MK-3222), seguito da uno studio opzionale di estensione della sicurezza a lungo termine, nei soggetti Con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (protocollo n. MK-3222-010)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del tildrakizumab sottocutaneo (MK-3222), seguito da uno studio opzionale di estensione della sicurezza a lungo termine, nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono inizialmente randomizzati per ricevere tildrakizumab 200 o 100 mg una volta alla settimana alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane; o placebo alle settimane 0 e 4.

Alla settimana 12, i partecipanti inizialmente randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati per ricevere tildrakizumab 200 o 100 mg alle settimane 12 e 16.

Alla settimana 28, tutti i partecipanti iscritti saranno valutati per il loro miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.

RESPONDER: I partecipanti inizialmente randomizzati a tildrakizumab che ottengono almeno un miglioramento del 75% rispetto al PASI basale saranno nuovamente randomizzati per continuare il trattamento iniziale o per ricevere il placebo alla settimana 28.

  • I partecipanti che vengono nuovamente randomizzati per continuare il loro trattamento iniziale continueranno tildrakizumab 200 o 100 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 64.
  • I partecipanti che vengono nuovamente randomizzati al placebo riceveranno placebo ogni 4 settimane fino alla ricaduta (riduzione della risposta PASI massima del 50%). Se si verifica una ricaduta, verrà ripristinata la dose di tildrakizumab a cui i partecipanti erano stati originariamente randomizzati al basale (tildrakizumab 200 o 100 mg). Ai partecipanti verrà somministrato tildrakizumab alla visita quando si verifica la ricaduta e la successiva somministrazione di tildrakizumab verrà somministrata 4 settimane dopo la ripresa del trattamento e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 64.

RISPONDITORI PARZIALI: Ai partecipanti inizialmente randomizzati a tildrakizumab che hanno ottenuto una risposta PASI ≥50% ma un miglioramento <75% rispetto al basale verrà assegnato un regime di trattamento come descritto di seguito, con la prima dose iniziata alla settimana 28.

  • I partecipanti inizialmente randomizzati a tildrakizumab 200 mg rimarranno su tildrakizumab 200 mg ogni 12 settimane.
  • I partecipanti inizialmente randomizzati a tildrakizumab 100 mg saranno nuovamente randomizzati per rimanere su tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane o per ricevere tildrakizumab 200 mg ogni 12 settimane.
  • I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel PASI riceveranno tildrakizumab (200 o 100 mg) in base all'assegnazione del trattamento ri-randomizzato alla settimana 12 e continueranno con questo trattamento ogni 12 settimane fino alla settimana 64.

NON RISPONDENTI: I partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al PASI basale alla settimana 28 verranno interrotti dallo studio.

ESTENSIONE: i partecipanti riceveranno tildrakizumab 200 mg o 100 mg ogni 12 settimane fino alla settimana di estensione 192, a seconda del trattamento ricevuto al momento del completamento dello studio di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

772

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Per lo studio di estensione: deve aver completato la Parte 3 dello studio di base
  • Per lo studio di estensione: deve aver raggiunto almeno una risposta PASI-50 entro la fine della Parte 3 dello studio di base
  • Per lo studio di estensione: deve aver ricevuto un trattamento attivo con tildrakizumab (MK-3222) entro 12 settimane prima della fine della Parte 3 dello studio di base
  • Le partecipanti di sesso femminile in premenopausa devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o utilizzare un'adeguata contraccezione efficace secondo le normative o le linee guida locali
  • Se arruolati presso un sito giapponese, i partecipanti con artrite psoriasica che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non ci si deve aspettare che richiedano un aumento in dose nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Attuale o pregressa artrite psoriasica grave ed è ben controllata con il trattamento in corso
  • Donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione o che stanno allattando
  • Si prevede che richieda trattamento topico, fototerapia o trattamento sistemico durante lo studio
  • Presenza di qualsiasi infezione
  • Storia di infezione ricorrente che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane dallo screening
  • Precedente uso di tildrakizumab (MK-3222) o altri inibitori della via IL-23/Th-17 inclusi gli antagonisti P40, p19 e IL-17
  • Evidenza di tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Nei siti giapponesi, test positivo per anticorpi HBs e acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
  • Nei siti giapponesi, test positivo per l'anticorpo dell'epatite B core (HBc) e per il DNA dell'HBV
  • Per lo studio di estensione: donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal completamento dello studio o che stanno allattando
  • Per lo studio di estensione: disfunzione d'organo significativa attiva o non controllata o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Per lo studio di estensione: si prevede che richieda trattamento topico, fototerapia o trattamento sistemico durante lo studio di estensione
  • Nei siti giapponesi, risultati anormali per Beta D Glucan e/o KL-6 alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana alle settimane 0 e 4 e poi ogni 12 settimane.
Droga: Tildrakizumab 200 mg
Due siringhe preriempite (PFS) di tildrakizumab 100 mg/mL
Altri nomi:
  • MK-3222, SCH 900222
Droga: Placebo abbinato
Corrispondenza del placebo con tildrakizumab PFS
SPERIMENTALE: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg somministrato SC una volta alla settimana alle settimane 0 e 4 e poi ogni 12 settimane.
Droga: Placebo abbinato
Corrispondenza del placebo con tildrakizumab PFS
Droga: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Altri nomi:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il corrispondente placebo somministrato SC una volta alla settimana alle settimane 0 e 4.
Droga: Tildrakizumab 200 mg
Due siringhe preriempite (PFS) di tildrakizumab 100 mg/mL
Altri nomi:
  • MK-3222, SCH 900222
Droga: Placebo abbinato
Corrispondenza del placebo con tildrakizumab PFS
Droga: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Altri nomi:
  • MK-3222, SCH 900222

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di sensibilità dell'area della psoriasi 75 (PASI-75) alla settimana 12 (studio di base)
Lasso di tempo: Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della squamosità media delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dalla quantità di superficie corporea per ciascuna regione coinvolta (testa=0,1; arti superiori=0,2; tronco= 0,3; e arti inferiori=0.4) e il grado di coinvolgimento per ciascuna regione corporea (da 0=nessun coinvolgimento a 6=90-100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 (studio di base)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o fine della prova se prima della settimana 12)
Il PGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche di un partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive saranno classificate per spessore, eritema e scala su una scala da 0 a 5. La somma delle 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA. Il PGA è valutato come: 0= Cancellato, ad eccezione della decolorazione residua. 1= Minima, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 1. 2 = Lieve, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 2. 3= Moderata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 3. 4= Marcata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 4. 5= Grave, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 5.
Basale e settimana 12 (o fine della prova se prima della settimana 12)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso fino alla settimana 12 (studio di base)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 12 (studio di base)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco (studio di base)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso correlato al farmaco è un evento avverso che è stato determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta PASI-90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della squamosità media delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dalla quantità di superficie corporea per ciascuna regione coinvolta (testa=0,1; arti superiori=0,2; tronco= 0,3; e arti inferiori=0.4) e il grado di coinvolgimento per ciascuna regione corporea (da 0=nessun coinvolgimento a 6=90-100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Percentuale di partecipanti con risposta PASI-100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della squamosità media delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dalla quantità di superficie corporea per ciascuna regione coinvolta (testa=0,1; arti superiori=0,2; tronco= 0,3; e arti inferiori=0.4) e il grado di coinvolgimento per ciascuna regione corporea (da 0=nessun coinvolgimento a 6=90-100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia al basale (DLQI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI del partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o fine della prova se prima della settimana 12)
Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Per una variazione rispetto al basale, un numero negativo maggiore è correlato a un miglioramento maggiore del punteggio DLQI.
Basale e settimana 12 (o fine della prova se prima della settimana 12)
Percentuale di partecipanti con punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)
Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 12 (o fine della prova se precedente alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tildrakizumab 200 mg

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