Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního MK-3222, po níž následovala volitelná dlouhodobá studie rozšíření bezpečnosti u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23. února 2022 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

64týdenní, fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti subkutánního tildrakizumabu (SCH 900222/MK-3222), po níž následuje volitelná dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie u subjektů Se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (protokol č. MK-3222-010)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti subkutánního tildrakizumabu (MK-3222), po které následuje volitelná dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou zpočátku randomizováni k podávání tildrakizumabu 200 nebo 100 mg jednou týdně v týdnech 0, 4 a poté každých 12 týdnů; nebo placebo v týdnech 0 a 4.

V týdnu 12 budou účastníci původně randomizovaní k placebu znovu randomizováni tak, aby dostávali buď tildrakizumab 200 nebo 100 mg v týdnech 12 a 16.

V týdnu 28 budou všichni zapsaní účastníci posouzeni z hlediska zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu.

REAKCI: Účastníci původně randomizovaní na tildrakizumab, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení oproti výchozímu PASI, budou znovu randomizováni, aby buď pokračovali v počáteční léčbě, nebo dostávali placebo v týdnu 28.

  • Účastníci, kteří jsou znovu randomizováni k pokračování v počáteční léčbě, budou pokračovat v tildrakizumabu 200 nebo 100 mg každých 12 týdnů až do 64. týdne.
  • Účastníci, kteří jsou znovu randomizováni na placebo, budou dostávat placebo každé 4 týdny až do relapsu (snížení maximální odpovědi PASI o 50 %). Pokud dojde k relapsu, bude znovu zahájena dávka tildrakizumabu, na kterou byli účastníci původně randomizováni na začátku (tildrakizumab 200 nebo 100 mg). Účastníkům bude podáván tildrakizumab při návštěvě, kdy dojde k relapsu, a následné dávkování tildrakizumabu bude podáváno 4 týdny po opětovném zahájení léčby a poté každých 12 týdnů až do 64. týdne.

ČÁSTEČNÍ REAKCI: Účastníci původně randomizovaní na tildrakizumab, kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 %, ale < 75 % zlepšení oproti výchozí hodnotě, bude přiřazen léčebný režim, jak je popsáno níže, s první dávkou zahájenou v týdnu 28.

  • Účastníci původně randomizovaní k tildrakizumabu 200 mg zůstanou na tildrakizumabu 200 mg každých 12 týdnů.
  • Účastníci původně randomizovaní na tildrakizumab 100 mg budou znovu randomizováni tak, aby buď zůstali na tildrakizumabu 100 mg každých 12 týdnů, nebo dostávali tildrakizumab 200 mg každých 12 týdnů.
  • Účastníci původně randomizovaní do skupiny s placebem, kteří dosáhli ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v PASI, dostanou tildrakizumab (200 nebo 100 mg) podle jejich znovu randomizovaného přiřazení léčby v týdnu 12 a v této léčbě budou pokračovat každých 12 týdnů až do týdne 64.

NEODPOVÍDAJÍCÍ: Účastníci, kteří nedosáhli alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu PASI v týdnu 28, budou ze studie vyřazeni.

PRODLOUŽENÍ: Účastníci budou dostávat tildrakizumab 200 mg nebo 100 mg každých 12 týdnů až do 192. týdne prodloužení v závislosti na léčbě, kterou obdrželi v době dokončení základní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

772

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Pro nástavbové studium: musí mít dokončenou část 3 základního studia
  • Pro rozšiřující studii: musí dosáhnout alespoň odpovědi PASI-50 do konce části 3 základní studie
  • Pro prodlouženou studii: musí dostat aktivní léčbu tildrakizumabem (MK-3222) během 12 týdnů před koncem části 3 základní studie
  • Premenopauzální účastnice musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo budou používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce nebo používat vhodnou účinnou antikoncepci v souladu s místními předpisy nebo směrnicemi.
  • Pokud jsou zapsáni na japonském pracovišti, účastníci s psoriatickou artritidou užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku a nesmí se očekávat, že budou vyžadovat zvýšení v dávce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Má erytrodermickou psoriázu, převážně pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
  • Současná nebo anamnéza těžké psoriatické artritidy a je dobře kontrolována současnou léčbou
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 6 měsíců od dokončení studie nebo které kojí
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat lokální léčbu, fototerapii nebo systémovou léčbu
  • Přítomnost jakékoli infekce
  • Anamnéza rekurentní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 2 týdnů od screeningu
  • Předchozí použití tildrakizumabu (MK-3222) nebo jiných inhibitorů dráhy IL-23/Th-17 včetně antagonistů P40, p19 a IL-17
  • Důkaz aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy (TBC)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Na japonských pracovištích pozitivní test na protilátky HBs a deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV)
  • Na japonských pracovištích pozitivní test na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc) a HBV DNA
  • Pro prodlouženou studii: ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 6 měsíců od dokončení studie nebo které kojí
  • Pro rozšířenou studii: aktivní nebo nekontrolovaná významná orgánová dysfunkce nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Pro prodlouženou studii: očekává se, že bude vyžadovat lokální léčbu, fototerapii nebo systémovou léčbu během prodloužené studie
  • Na japonských pracovištích abnormální výsledky testu beta D glukanu a/nebo KL-6 při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg podávaný subkutánně (SC) jednou týdně v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Lék: Tildrakizumab 200 mg
Dvě předplněné injekční stříkačky tildrakizumab 100 mg/ml (PFS)
Ostatní jména:
  • MK-3222, SCH 900222
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba k tildrakizumab PFS
EXPERIMENTÁLNÍ: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg podávaný SC jednou týdně v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba k tildrakizumab PFS
Lék: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Ostatní jména:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo podávané SC jednou týdně v týdnech 0 a 4.
Lék: Tildrakizumab 200 mg
Dvě předplněné injekční stříkačky tildrakizumab 100 mg/ml (PFS)
Ostatní jména:
  • MK-3222, SCH 900222
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba k tildrakizumab PFS
Lék: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Ostatní jména:
  • MK-3222, SCH 900222

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem citlivosti oblasti psoriázy 75 (PASI-75) odezva v týdnu 12 (základní studie)
Časové okno: 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocená na stupnici 0-4), vážená množstvím tělesného povrchu pro každou dotčenou oblast (hlava = 0,1; horní končetiny=0,2; kmen = 0,3; a dolní končetiny = 0,4) a stupeň zapojení pro každou oblast těla (0=žádné zapojení do 6=90-100% zapojení). Vypočtené skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI-75 udává počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Procento účastníků s celkovým hodnocením lékaře (PGA) jasným nebo minimálním se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
PGA se používá k určení celkové závažnosti psoriázových lézí účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze budou hodnoceny z hlediska tloušťky, erytému a šupinatosti na stupnici od 0 do 5. Součet 3 škál se vydělí 3, aby se získalo skóre PGA. PGA se hodnotí jako: 0 = vyčištěné, s výjimkou zbytkového zabarvení. 1= Minimální, většina lézí má individuální skóre v průměru 1. 2 = Mírné, většina lézí má individuální skóre v průměru 2. 3= Střední, většina lézí má individuální skóre v průměru 3. 4= Označené, většina lézí má individuální skóre v průměru 4. 5 = těžké, většina lézí má individuální skóre v průměru 5.
Výchozí stav a 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu do 12. týdne (základní studie)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku z důvodu nežádoucí příhody do 12. týdne (základní studie)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku z důvodu nežádoucí příhody související s lékem (základní studie)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda související s lékem je nežádoucí příhoda, o které výzkumník určil, že souvisí se studovaným lékem.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PASI-90 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocená na stupnici 0-4), vážená množstvím tělesného povrchu pro každou dotčenou oblast (hlava = 0,1; horní končetiny=0,2; kmen = 0,3; a dolní končetiny = 0,4) a stupeň zapojení pro každou oblast těla (0=žádné zapojení do 6=90-100% zapojení). Vypočtené skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI-90 udává počet účastníků, kteří dosáhli 90% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Procento účastníků s odpovědí PASI-100 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocená na stupnici 0-4), vážená množstvím tělesného povrchu pro každou dotčenou oblast (hlava = 0,1; horní končetiny=0,2; kmen = 0,3; a dolní končetiny = 0,4) a stupeň zapojení pro každou oblast těla (0=žádné zapojení do 6=90-100% zapojení). Vypočtené skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav onemocnění. Odpověď PASI-100 udává počet účastníků, kteří dosáhli 100% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Základní skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Základní linie
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, kde každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec neovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI účastníka v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, kde každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec neovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pro změnu od výchozí hodnoty koreluje větší záporné číslo s větším zlepšením skóre DLQI.
Výchozí stav a 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, kde každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec neovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12. týden (nebo konec zkušebního období, pokud před 12. týdnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (JINÝ: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tildrakizumab 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit